• -·pour une instauration du traitement pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»),
• -Femmes en âge de procréer
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement. Si la patiente débute ou prévoit une grossesse durant le traitement par Plegridy, il faut l'informer des risques potentiels et envisager l'interruption du traitement (voir «Données précliniques»). Chez les patientes présentant une fréquence élevée de poussées avant le début du traitement, le risque de survenue d'une poussée sévère à l'arrêt de Plegridy en cas de grossesse doit être mis en balance avec le risque éventuellement accru d'avortement spontané.
• -Les données concernant l'emploi de Plegridy chez la femme enceinte sont limitées. Les données disponibles concernant l'interféron bêta-1a indiquent qu'il pourrait y avoir un risque accru d'avortement spontané. L'instauration du traitement durant la grossesse est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Selon des études menées chez l'animal, il existe un risque éventuellement accru d'avortements spontanés.
• +Le risque d'avortement spontané chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne peut être évalué de manière adéquate sur la base des données actuellement disponibles. Toutefois, les données disponibles à ce jour n'indiquent pas un risque accru.
• +Il n'existe aucune étude contrôlée menée sur des femmes enceintes avec l'interféron bêta-1a.
• +Les données provenant des registres de grossesse de plus de 1000 patientes et de l'expérience post-commercialisation concernant l'utilisation de l'interféron bêta-1a et 1b chez les femmes enceintes exposées en particulier au cours du premier trimestre semblent indiquer que l'incidence des malformations congénitales chez leurs enfants était comparable au risque de base estimé dans la population générale. Les données concernant l'exposition aux interférons au cours des deuxième et troisième trimestres sont très limitées.
• +Plegridy peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique.
• -On ignore si Plegridy passe dans le lait maternel. En raison de la possibilité d'effets indésirables graves chez le nourrisson, il convient d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement par Plegridy.
• +Des informations limitées sur le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux propriétés chimiques et physiologiques de l'interféron bêta-1a, suggèrent que les quantités d'interféron bêta-1a excrétées dans le lait maternel sont négligeables. Aucun effet toxique n'a été signalé chez les nourrissons allaités de femmes traitées par l'interféron bêta-1a, mais les données disponibles à ce jour à ce sujet sont très limitées.
• +Plegridy peut être utilisé pendant l'allaitement.
• -L'administration souscutanée hebdomadaire de peginterféron bêta-1a à une dose 70 fois supérieure à la dose thérapeutique sur une base de mg/kg (pour un poids corporel de 70 kg) à des singes rhésus femelles ayant atteint la maturité sexuelle pendant un cycle menstruel (jusqu'à 5 semaines) a entraîné des irrégularités de la menstruation, une anovulation et une diminution du taux sérique de progestérone. Ces effets correspondent aux effets abortifs observés après l'administration d'interféron bêta non pégylé. Ces effets ont été réversibles après l'arrêt de la préparation. On ignore dans quelle mesure les données non cliniques peuvent être extrapolées à l'être humain.
• +L'administration sous-cutanée hebdomadaire de peginterféron bêta-1a à une dose 70 fois supérieure à la dose thérapeutique sur une base de mg/kg (pour un poids corporel de 70 kg) à des singes rhésus femelles ayant atteint la maturité sexuelle pendant un cycle menstruel (jusqu'à 5 semaines) a entraîné des irrégularités de la menstruation, une anovulation et une diminution du taux sérique de progestérone. Ces effets correspondent aux effets abortifs observés après l'administration d'interféron bêta non pégylé. Ces effets ont été réversibles après l'arrêt de la préparation. On ignore dans quelle mesure les données non cliniques peuvent être extrapolées à l'être humain.
• -Juillet 2019.
• +Novembre 2019.