• -Principe actif: cholécalciférol.
• -Excipients: acétate de tocophérol (E306), oléate de polyglycérol (E475), huile d'olive raffinée, Aromatica: essence d'écorce d'orange douce.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution buvable.
• -Solution huileuse claire, légèrement jaunâtre, avec un arôme d'orange
• -Viferol D3 100'000: 1 ml (1 ampoule) de solution buvable contient 2,5 mg de cholécalciférol, soit l'équivalent de 100'000 UI de vitamine D3.
• +Principe actif: cholécalciférol
• +Excipients: acétate de tocophérol (E306), oléate de polyglycérol (E475), huile d'olive raffinée, Aromatica: essence d'écorce d'orange douce
• +
• -1 ampoule (100'000 UI) en dose unique.
• -Viferol D3 100'000 est exclusivement indiqué pour le traitement initial de la carence en vitamine D afin d'élever rapidement le taux de vitamine D au niveau physiologique et doit uniquement être utilisé sous contrôle médical.
• -Après le traitement initial par Viferol D3 100'000, un traitement d'entretien doit être instauré. Il convient alors d'utiliser des préparations adaptées à base de vitamine D plus faiblement dosées. Le choix de la posologie (qui dépend également de l'âge des patients) doit s'appuyer sur les directives thérapeutiques applicables.
• +1 ampoule (100'000 UI) en dose unique
• +Viferol D3 100'000 est exclusivement indiqué pour le traitement initial de la carence sévère en vitamine D afin d'élever rapidement le taux de vitamine D au niveau physiologique et doit uniquement être utilisé sous contrôle médical.
• +Après le traitement initial par Viferol D3 100'000, un traitement d'entretien doit être instauré. Il convient alors d'utiliser des préparations adaptées à base de vitamine D plus faiblement dosées. Le choix de la posologie (qui dépend également de l'âge du patient) doit s'appuyer sur les directives thérapeutiques applicables.
• -Enfants/adolescents: Viferol D3 100'000 n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent et ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• +Enfants/adolescents: Chez l'enfant et l'adolescent, Viferol D3 100'000 n'a pas été étudié et ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Insuffisance rénale: Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une légère insuffisance rénale. En revanche, il convient de surveiller les taux de calcium et de phosphate chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée après l'administration de Viferol D3 100'000 (mais surtout pendant le traitement d'entretien ultérieur).
• +Insuffisance rénale: Chez les patients présentant une légère insuffisance rénale, un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, il convient en revanche de surveiller les taux de calcium et de phosphate après la prise de Viferol D3 100'000 (surtout pendant le traitement d'entretien ultérieur).
• -La solution doit être administrée avec une cuillère.
• +La solution peut être administrée avec une cuillère.
• -Après l'utilisation de Viferol D3 100'000 mais surtout pendant le traitement d'entretien consécutif, le taux de calcium sérique et dans l'urine et la fonction rénale doivent être surveillés.
• -Cette règle s'applique notamment pour les patients âgés, ceux présentant une insuffisance rénale et ceux sous traitement concomitant par diurétique ou glucoside cardiotonique.
• -Viferol D3 100'000 ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de pseudo-hypoparathyroïdisme, puisque le besoin en vitamine D peut être réduit lors de phases de sensibilité normale à la vitamine D, impliquant un risque de surdosage prolongé. Des dérivés de la vitamine D qui se régulent mieux sont disponibles dans ces cas.
• -Viferol D3 100'000 doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles de l'excrétion urinaire de calcium et de phosphate, chez les patients traités par des dérivés de benzothiadiazine et chez les patients immobilisés (risque d'hypercalcémie et hypercalciurie). Les taux de calcium dans le sang et les urines doivent être contrôlés chez ces patients.
• -Viferol D3 100'000 doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de vitamine en son métabolite actif. Il y a lieu de surveiller la calcémie et la calciurie chez ces patients.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et traités avec Viferol D3 100'000, il y a lieu de surveiller l'effet sur le métabolisme calcique et phosphorique.
• -Viferol D3 100'000 n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent et ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• +Après l'utilisation de Viferol D3 100'000 surtout pendant le traitement d'entretien consécutif, le taux de calcium sérique et dans l'urine et la fonction rénale doivent être surveillés. Ceci s'applique notamment pour les patients âgés, ceux présentant une insuffisance rénale et ceux sous traitement concomitant par diurétique ou glucoside cardiotonique.
• +Chez les patients souffrant de pseudo-hypoparathyroïdisme, Viferol D3 100'000 ne doit pas être utilisé puisque le besoin en vitamine D peut être réduit lors de phases de sensibilité normale à la vitamine D, impliquant un risque de surdosage prolongé. Des dérivés de la vitamine D qui se régulent mieux sont disponibles dans ces cas.
• +Chez les patients présentant des troubles de l'excrétion urinaire de calcium et phosphate, chez les patients traités par des dérivés de benzothiadiazine et chez les patients immobilisés, Viferol D3 100'000 doit être utilisé avec prudence (risque d'hypercalcémie et/ou hypercalciurie). Les taux de calcium dans le sang et les urines doivent être contrôlés chez ces patients.
• +Chez les patients souffrant de sarcoïdose, Viferol D3 100'000 doit être prescrit avec prudence compte tenu du risque accru de conversion de vitamine en son métabolite actif. Il y a lieu de surveiller la calcémie et la calciurie chez ces patients.
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et traités avec Viferol D3 100'000, il y a lieu de surveiller le métabolisme calcique et phosphorique.
• +Chez l'enfant et l'adolescent, Viferol D3 100'000 n'a pas été étudié et ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -L'hypercalcémie peut accroître la toxicité des glucosides cardiaques pendant un traitement par la vitamine D (risque d'arythmies cardiaques). Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance par électrocardiogramme (ECG) et par dosage des taux de calcium dans le sang et les urines.
• +L'hypercalcémie peut accroître la toxicité des glucosides cardiaques pendant un traitement par la vitamine D (risque d'arythmies cardiaques). Chez ces patients, l'ECG et les taux de calcium et phosphate dans le sang et les urines doivent être surveillés.
• -Viferol D3 100'000 est contre-indiqué pendant la grossesse.
• -Chez la femme enceinte, un surdosage en vitamine D doit être évité car une hypercalcémie prolongée peut provoquer un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
• +Viferol D3 100'000 est contre-indiqué pendant la grossesse. Chez la femme enceinte, un surdosage en vitamine D doit être évité car une hypercalcémie prolongée peut provoquer un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
• -Les effets secondaires sont généralement le résultat d'un surdosage (voir «Surdosage»).
• +Les effets indésirables sont généralement le résultat d'un surdosage (voir «Surdosage»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Le cholécalciférol (vitamine D3) présente un faible index thérapeutique. Toutefois, après l'administration d'une dose unique de Viferol D3 100'000, le risque de surdosage est faible. La littérature mentionne l'administration de doses uniques de vitamine D3 pouvant aller jusqu'à 600'000 UI sans que l'on ait constaté l'apparition d'effets indésirables correspondants. Les indications suivantes s'appliquent donc en premier lieu au traitement d'entretien ultérieur (voir également l'information professionnelle des préparations à base de vitamine D autorisées en traitement de longue durée).
• +Le cholécalciférol (vitamine D3) présente un faible index thérapeutique. Toutefois, après la prise d'une dose unique de Viferol D3 100'000, le risque de surdosage est faible. La littérature mentionne la prise de doses uniques de vitamine D3 pouvant aller jusqu'à 600'000 UI sans que l'on ait constaté l'apparition d'effets indésirables correspondants. Les indications suivantes s'appliquent donc en premier lieu au traitement d'entretien ultérieur (voir également l'information professionnelle des préparations à base de vitamine D autorisées en traitement de longue durée).
• -Un surdosage entraîne des taux élevés de phosphore dans le sang et les urines, ainsi qu'une hypercalcémie, provoquant des dépôts de calcium dans les tissus et surtout dans les reins (néphrolithiase, néphrocalcinose) et les vaisseaux.
• -Les symptômes d'intoxication sont peu caractéristiques et manifestes et peuvent inclure: nausées, vomissements, diarrhée dans un premier temps ensuite constipation, perte d'appétit, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie et, au stade final, déshydratation. Les résultats des analyses biochimiques incluent l'hypercalcémie, l'hypercalciurie, ainsi que des concentrations élevées de 25-hydroxycholécalciférol dans le sang.
• +Un surdosage entraîne des taux élevés de phosphate dans le sang et les urines, ainsi qu'une hypercalcémie, provoquant des dépôts de calcium dans les tissus, surtout dans les reins (néphrolithiase, néphrocalcinose) et les vaisseaux. Les symptômes d'intoxication sont peu caractéristiques et manifestes et peuvent inclure: nausées, vomissements, diarrhée dans un premier temps ensuite constipation, perte d'appétit, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie et, au stade final, déshydratation. Les résultats des analyses biochimiques incluent l'hypercalcémie, l'hypercalciurie, ainsi que des concentrations élevées de 25-hydroxycholécalciférol dans le sang.
• -Il n'existe aucun antidote particulier. Le surdosage exige de prendre des mesures pour traiter l'hypercalcémie, qui peut s'avérer persistante et dans certaines circonstances, mortelle.
• -La première mesure consiste à suspendre le traitement à base de vitamine D; il faut plusieurs semaines pour normaliser l'hypercalcémie causée par une intoxication à la vitamine D.
• -En fonction du degré d'hypercalcémie, il est conseillé de suivre un régime faible en calcium ou sans calcium, de boire abondamment, d'augmenter l'excrétion urinaire en prenant un diurétique tel que le furosémide, ainsi que d'administrer un glucocorticoïde et de la calcitonine.
• -Si la fonction rénale est adéquate, les taux de calcium pourront être diminués par des infusions de solution isotonique de chlorure de sodium (3 à 6 litres en 24 heures) en conjonction avec du furosémide et, dans certains cas, avec 15 mg/kg de poids corporel/heure d'édétate de sodium combiné à une surveillance continue du calcium et d'un ECG. En cas d'oligo-anurie, en revanche, une hémodialyse (liquide sans calcium) est nécessaire.
• +Il n'existe aucun antidote particulier. Le surdosage exige de prendre des mesures pour traiter l'hypercalcémie, qui peut s'avérer persistante et dans certaines circonstances, mortelle. La première mesure consiste à suspendre le traitement à base de vitamine D; il faut plusieurs semaines pour normaliser l'hypercalcémie causée par une intoxication à la vitamine D. En fonction du degré d'hypercalcémie, il est conseillé de suivre un régime faible en calcium ou sans calcium, de boire abondamment, d'augmenter l'excrétion urinaire en prenant un diurétique tel que le furosémide, ainsi que d'administrer un glucocorticoïde et de la calcitonine. Si la fonction rénale est adéquate, les taux de calcium pourront être diminués par des infusions de solution isotonique de chlorure de sodium (3 à 6 litres en 24 heures) en conjonction avec du furosémide et, dans certains cas, avec 15 mg/kg de poids corporel/heure d'édétate de sodium combiné à une surveillance continue du calcium et d'un ECG. En cas d'oligo-anurie, en revanche, une hémodialyse (liquide sans calcium) est nécessaire.
• -La vitamine D est une substance présente naturellement dans l'organisme humain. Le 7-déshydrocholestérol est converti en vitamine D3 (cholécalciférol) dans la peau sous l'effet des rayonnements UV. La vitamine D3 est également apportée – dans une moindre mesure – par l'alimentation (foie, jaune d'œuf, avocat, lait et produits laitiers).
• -Le cholécalciférol est transformé dans le foie et les reins en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), en deux étapes d'hydroxylation.
• -Combiné à la parathormone et la calcitonine, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a un impact considérable sur la régulation du métabolisme du calcium et du phosphate. Il a pour effet principal de favoriser l'absorption active du calcium au niveau de l'intestin.
• -Selon son âge, un sujet adulte a besoin d'une dose journalière de 400-800 UI de vitamine D. Un adulte en bonne santé peut couvrir ses besoins en produisant par lui-même de la vitamine D grâce à une exposition suffisante au soleil. En cas de carence en vitamine D chez l'adulte, les os se décalcifient (provoquant une ostéomalacie).
• -Les causes de carence en vitamine D chez les adultes peuvent être un apport alimentaire inadéquat, une exposition insuffisante aux rayons UV, une malabsorption et maldigestion, une cirrhose du foie ainsi qu'une insuffisance rénale.
• -Des surdosages et intoxications sont possibles car l'apport de vitamine D3 par l'administration de Viferol D3 100'000 permet de contourner l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D3.
• +La vitamine D est une substance présente naturellement dans l'organisme humain. Le 7-déshydrocholestérol est converti en vitamine D3 (cholécalciférol) dans la peau sous l'effet des rayonnements UV. La vitamine D3 est également apportée – dans une moindre mesure – par l'alimentation (foie, jaune d'œuf, avocat, lait et produits laitiers). Le cholécalciférol est transformé dans le foie et les reins en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), en deux étapes d'hydroxylation. Combiné à la parathormone et la calcitonine, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a un impact considérable sur la régulation du métabolisme du calcium et du phosphate. Il a pour effet principal de favoriser l'absorption active du calcium au niveau de l'intestin.
• +Selon son âge, un sujet adulte a besoin d'une dose journalière de 400-800 UI de vitamine D. Un adulte en bonne santé peut couvrir ses besoins en produisant par lui-même de la vitamine D grâce à une exposition suffisante au soleil. En cas de carence en vitamine D chez l'adulte, les os se décalcifient (ostéomalacie). Les causes de carence en vitamine D chez les adultes peuvent être un apport alimentaire inadéquat, une exposition insuffisante aux rayons UV, une malabsorption et maldigestion, une cirrhose du foie ainsi qu'une insuffisance rénale. Des surdosages et intoxications sont possibles car l'apport de vitamine D3 par l'administration de Viferol D3 100'000 permet de contourner l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D3.
• -L'efficacité et la sécurité de Viferol D3 100'000 ont été étudiées dans le cadre d'une étude randomisée menée sur 150 patients au total présentant une carence établie en vitamine D (taux de 25-hydroxyvitamine D situé entre 5 ng/ml et 20 ng/ml). Le critère d'évaluation primaire était la variation de la concentration sérique de 25-hydroxycholécalciférol entre le début et la fin de l'étude.
• -50 patients ont reçu une dose initiale de 100'000 UI (suivie d'une dose de 50'000 UI aux semaines 4 et 8). Dans ce groupe, une augmentation moyenne de 13,3 ng/ml de la concentration de 25-hydroxycholécalciférol a été observée. Douze semaines après la prise de la dose initiale, 24% des patients avaient atteint un taux physiologique de vitamine D (à savoir ≥30 ng/ml resp. 75 nmol/l).
• -Un deuxième groupe composé également de 50 patients a reçu une dose initiale de 200'000 UI (suivie d'une dose de 100'000 UI aux semaines 4 et 8). Dans ce groupe, une augmentation moyenne de 20,1 ng/ml de la concentration de 25-hydroxycholécalciférol a été observée et 64% des patients présentaient un taux physiologique de vitamine D 12 semaines après la prise de la dose initiale. Le taux maximal de vitamine D3 mesuré avec ce dosage était de 60 ng/ml (soit 150 nmol/l). Tout comme avec la dose initiale de 100'000 UI, des cas d'hypercalcémie manifeste n'ont pas non plus été observés avec la dose plus élevée et les effets indésirables n'ont globalement pas démontré de relation avec la dose.
• +L'efficacité et la sécurité de Viferol D3 100'000 ont été étudiées dans le cadre d'une étude randomisée menée sur 150 patients au total présentant une carence établie en vitamine D (taux de 25-hydroxyvitamine D situé entre 5 ng/ml et 20 ng/ml). Le critère d'évaluation primaire était la variation de la concentration sérique de 25-hydroxycholécalciférol entre le début et la fin de l'étude. 50 patients ont reçu une dose initiale de 100'000 UI (suivie d'une dose de 50'000 UI aux semaines 4 et 8). Dans ce groupe, une augmentation moyenne de 13,3 ng/ml de la concentration de 25-hydroxycholécalciférol a été observée. Douze semaines après la prise de la dose initiale, 24% des patients avaient atteint un taux physiologique de vitamine D (à savoir ≥30 ng/ml resp. 75 nmol/l). Un deuxième groupe composé également de 50 patients a reçu une dose initiale de 200'000 UI (suivie d'une dose de 100'000 UI aux semaines 4 et 8). Dans ce groupe, une augmentation moyenne de 20,1 ng/ml de la concentration de 25-hydroxycholécalciférol a été observée et 64% des patients présentaient un taux physiologique de vitamine D 12 semaines après la prise de la dose initiale. Le taux maximal de vitamine D3 mesuré avec ce dosage était de 60 ng/ml (soit 150 nmol/l). Tout comme avec la dose initiale de 100'000 UI, des cas d'hypercalcémie manifeste n'ont pas non plus été observés avec la dose plus élevée et les effets indésirables n'ont globalement pas démontré de relation avec la dose.
• -Dans les aliments, la vitamine D est pratiquement totalement absorbée avec les lipides. Les doses supérieures sont absorbées dans un ratio d'environ 2:3.
• -Après ingestion de doses élevées de vitamine D, les concentrations de 25-hydroxyvitamine D dans le sang peuvent être augmentées pendant plusieurs mois.
• +Dans les aliments, la vitamine D est pratiquement totalement absorbée avec les lipides. Les doses supérieures sont absorbées dans un ratio d'environ 2:3. Après ingestion de doses élevées de vitamine D, les concentrations de 25-hydroxyvitamine D dans le sang peuvent être augmentées pendant plusieurs mois.
• -Aucune donnée n'est disponible concernant le profil pharmacocinétique de Viferol D3 100'000 dans les populations pédiatriques ou âgées ainsi qu'en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
• +Aucune donnée n'est disponible concernant le profil pharmacocinétique de Viferol D3 100'000 dans les populations pédiatriques ou gériatriques ainsi qu'en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +