• -Principe actif: cholécalciférol
• -Excipients: acétate de tocophérol (E306), oléate de polyglycérol (E475), huile d'olive raffinée, Aromatica: essence d'écorce d'orange douce
• +Principes actifs
• +Cholécalciférol.
• +Excipients
• +Huile d'olive raffinée, oléate de polyglycérol, acétate de tocophérol (E306), huile essentielle d'orange douce.
• -Traitement initial de la carence sévère en vitamine D (concentration sérique en 25-hydroxycholécalciférol <25 nmol/l resp. <10 ng/ml).
• +Traitement initial de la carence sévère en vitamine D (concentration sérique en 25-hydroxycholécalciférol < 25 nmol/l resp. < 10 ng/ml).
• -1 ampoule (100'000 UI) en dose unique
• -Viferol D3 100'000 est exclusivement indiqué pour le traitement initial de la carence sévère en vitamine D afin d'élever rapidement le taux de vitamine D au niveau physiologique et doit uniquement être utilisé sous contrôle médical.
• +1 ampoule (100'000 UI) en dose unique.
• +Viferol D3 100'000 est exclusivement indiqué dans le traitement initial de la carence sévère en vitamine D afin d'élever rapidement le taux de vitamine D au niveau physiologique et doit uniquement être utilisé sous contrôle médical.
• -Recommandations posologiques particulières
• -Enfants/adolescents: Chez l'enfant et l'adolescent, Viferol D3 100'000 n'a pas été étudié et ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Patients âgés: Un ajustement posologique du traitement initial n'est pas nécessaire.
• -Insuffisance rénale: Chez les patients présentant une légère insuffisance rénale, un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, il convient en revanche de surveiller les taux de calcium et de phosphate après la prise de Viferol D3 100'000 (surtout pendant le traitement d'entretien ultérieur).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement de la posologie n'est requis.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients présentant une légère insuffisance rénale, un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, il convient en revanche de surveiller les taux de calcium et de phosphate après la prise de Viferol D3 100'000 (surtout pendant le traitement d'entretien ultérieur).
• -Insuffisance hépatique: Aucun ajustement de la posologie n'est requis.
• +Patients âgés
• +Un ajustement posologique du traitement initial n'est pas nécessaire.
• +Enfants et adolescents
• +Chez l'enfant et l'adolescent, Viferol D3 100'000 n'a pas été étudié et ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -La solution peut être administrée avec une cuillère.
• +Le contenu entier de l'ampoule de solution buvable doit soit être vidé directement dans la bouche et ensuite avalé, soit être administré avec une cuillère.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• -Après l'utilisation de Viferol D3 100'000 surtout pendant le traitement d'entretien consécutif, le taux de calcium sérique et dans l'urine et la fonction rénale doivent être surveillés. Ceci s'applique notamment pour les patients âgés, ceux présentant une insuffisance rénale et ceux sous traitement concomitant par diurétique ou glucoside cardiotonique.
• +Après l'utilisation de Viferol D3 100'000, surtout pendant le traitement d'entretien consécutif, le taux de calcium sérique et dans l'urine et la fonction rénale doivent être surveillés. Ceci s'applique notamment pour les patients âgés, ceux présentant une insuffisance rénale et ceux sous traitement concomitant par diurétique ou glucoside cardiotonique.
• -L'hypercalcémie peut accroître la toxicité des glucosides cardiaques pendant un traitement par la vitamine D (risque d'arythmies cardiaques). Chez ces patients, l'ECG et les taux de calcium et phosphate dans le sang et les urines doivent être surveillés.
• +L'hypercalcémie peut accroître la toxicité des glucosides cardiaques pendant un traitement par la vitamine D (risque d'arythmies cardiaques). Chez ces patients, l'ECG et les taux de calcium dans le sang et les urines doivent être surveillés.
• -Viferol D3 100'000 est contre-indiqué pendant la grossesse. Chez la femme enceinte, un surdosage en vitamine D doit être évité car une hypercalcémie prolongée peut provoquer un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
• +Viferol D3 100'000 est contre-indiqué pendant la grossesse.
• +Chez la femme enceinte, un surdosage en vitamine D doit être évité car une hypercalcémie prolongée peut provoquer un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
• -Le cholécalciférol (vitamine D3) présente un faible index thérapeutique. Toutefois, après la prise d'une dose unique de Viferol D3 100'000, le risque de surdosage est faible. La littérature mentionne la prise de doses uniques de vitamine D3 pouvant aller jusqu'à 600'000 UI sans que l'on ait constaté l'apparition d'effets indésirables correspondants. Les indications suivantes s'appliquent donc en premier lieu au traitement d'entretien ultérieur (voir également l'information professionnelle des préparations à base de vitamine D autorisées en traitement de longue durée).
• +Le cholécalciférol (vitamine D3) présente une fenêtre thérapeutique étroite. Toutefois, après la prise d'une dose unique de Viferol D3 100'000, le risque de surdosage est faible. La littérature mentionne l'administration de doses uniques de vitamine D3 pouvant aller jusqu'à 600'000 UI sans que l'on ait constaté l'apparition d'effets indésirables correspondants. Les indications suivantes s'appliquent donc en premier lieu au traitement d'entretien ultérieur (voir également l'information professionnelle des préparations à base de vitamine D autorisées en traitement de longue durée).
• -Un surdosage entraîne des taux élevés de phosphate dans le sang et les urines, ainsi qu'une hypercalcémie, provoquant des dépôts de calcium dans les tissus, surtout dans les reins (néphrolithiase, néphrocalcinose) et les vaisseaux. Les symptômes d'intoxication sont peu caractéristiques et manifestes et peuvent inclure: nausées, vomissements, diarrhée dans un premier temps ensuite constipation, perte d'appétit, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie et, au stade final, déshydratation. Les résultats des analyses biochimiques incluent l'hypercalcémie, l'hypercalciurie, ainsi que des concentrations élevées de 25-hydroxycholécalciférol dans le sang.
• +Un surdosage entraîne des taux élevés de phosphore dans le sang et les urines, ainsi qu'une hypercalcémie, provoquant des dépôts de calcium dans les tissus, surtout dans les reins (néphrolithiase, néphrocalcinose) et les vaisseaux. Les symptômes d'intoxication sont peu caractéristiques et manifestes et peuvent inclure: nausées, vomissements, diarrhée dans un premier temps ensuite constipation, perte d'appétit, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie et, au stade final, déshydratation. Les résultats des analyses biochimiques incluent l'hypercalcémie, l'hypercalciurie, ainsi que des concentrations élevées de 25-hydroxycholécalciférol dans le sang.
• -Code ATC: A11CC05
• -Groupe pharmacothérapeutique: Vitamine D, cholécalciférol
• -Mécanisme d'action
• -La vitamine D est une substance présente naturellement dans l'organisme humain. Le 7-déshydrocholestérol est converti en vitamine D3 (cholécalciférol) dans la peau sous l'effet des rayonnements UV. La vitamine D3 est également apportée – dans une moindre mesure – par l'alimentation (foie, jaune d'œuf, avocat, lait et produits laitiers). Le cholécalciférol est transformé dans le foie et les reins en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), en deux étapes d'hydroxylation. Combiné à la parathormone et la calcitonine, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a un impact considérable sur la régulation du métabolisme du calcium et du phosphate. Il a pour effet principal de favoriser l'absorption active du calcium au niveau de l'intestin.
• -Selon son âge, un sujet adulte a besoin d'une dose journalière de 400-800 UI de vitamine D. Un adulte en bonne santé peut couvrir ses besoins en produisant par lui-même de la vitamine D grâce à une exposition suffisante au soleil. En cas de carence en vitamine D chez l'adulte, les os se décalcifient (ostéomalacie). Les causes de carence en vitamine D chez les adultes peuvent être un apport alimentaire inadéquat, une exposition insuffisante aux rayons UV, une malabsorption et maldigestion, une cirrhose du foie ainsi qu'une insuffisance rénale. Des surdosages et intoxications sont possibles car l'apport de vitamine D3 par l'administration de Viferol D3 100'000 permet de contourner l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D3.
• +Code ATC
• +A11CC05
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +La vitamine D est une substance présente naturellement dans l'organisme humain. Le 7-déshydrocholestérol est converti en vitamine D3 (cholécalciférol) dans la peau sous l'effet des rayonnements UV. La vitamine D3 est également apportée – dans une moindre mesure – par l'alimentation (foie, jaune d'œuf, avocat, lait et produits laitiers).
• +Le cholécalciférol est transformé dans le foie et les reins en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), en deux étapes d'hydroxylation. Combiné à la parathormone et la calcitonine, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a un impact considérable sur la régulation du métabolisme du calcium et du phosphate. Il a pour effet principal de favoriser l'absorption active du calcium au niveau de l'intestin.
• +Selon son âge, un sujet adulte a besoin d'une dose journalière de 400-800 UI de vitamine D. Un adulte en bonne santé peut couvrir ses besoins en produisant par lui-même de la vitamine D grâce à une exposition suffisante au soleil. En cas de carence en vitamine D chez l'adulte, les os se décalcifient (provoquant ostéomalacie). Les causes de carence en vitamine D chez les adultes peuvent être un apport alimentaire inadéquat, une exposition insuffisante aux rayons UV, une malabsorption et maldigestion, une cirrhose du foie ainsi qu'une insuffisance rénale.
• +Des surdosages et intoxications sont possibles car l'apport de vitamine D3 par l'administration de Viferol D3 100'000 permet de contourner l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D3.
• -L'efficacité et la sécurité de Viferol D3 100'000 ont été étudiées dans le cadre d'une étude randomisée menée sur 150 patients au total présentant une carence établie en vitamine D (taux de 25-hydroxyvitamine D situé entre 5 ng/ml et 20 ng/ml). Le critère d'évaluation primaire était la variation de la concentration sérique de 25-hydroxycholécalciférol entre le début et la fin de l'étude. 50 patients ont reçu une dose initiale de 100'000 UI (suivie d'une dose de 50'000 UI aux semaines 4 et 8). Dans ce groupe, une augmentation moyenne de 13,3 ng/ml de la concentration de 25-hydroxycholécalciférol a été observée. Douze semaines après la prise de la dose initiale, 24% des patients avaient atteint un taux physiologique de vitamine D (à savoir ≥30 ng/ml resp. 75 nmol/l). Un deuxième groupe composé également de 50 patients a reçu une dose initiale de 200'000 UI (suivie d'une dose de 100'000 UI aux semaines 4 et 8). Dans ce groupe, une augmentation moyenne de 20,1 ng/ml de la concentration de 25-hydroxycholécalciférol a été observée et 64% des patients présentaient un taux physiologique de vitamine D 12 semaines après la prise de la dose initiale. Le taux maximal de vitamine D3 mesuré avec ce dosage était de 60 ng/ml (soit 150 nmol/l). Tout comme avec la dose initiale de 100'000 UI, des cas d'hypercalcémie manifeste n'ont pas non plus été observés avec la dose plus élevée et les effets indésirables n'ont globalement pas démontré de relation avec la dose.
• +L'efficacité et la sécurité de Viferol D3 100'000 ont été étudiées dans le cadre d'une étude randomisée menée sur 150 patients au total présentant une carence établie en vitamine D (taux de 25-hydroxyvitamine D situé entre 5 ng/ml et 20 ng/ml). Le critère d'évaluation primaire était la variation de la concentration sérique de 25-hydroxycholécalciférol entre le début et la fin de l'étude.
• +50 patients ont reçu une dose initiale de 100'000 UI (suivie d'une dose de 50'000 UI aux semaines 4 et 8). Dans ce groupe, une augmentation moyenne de 13,3 ng/ml de la concentration de 25-hydroxycholécalciférol a été observée. Douze semaines après la prise de la dose initiale, 24% des patients avaient atteint un taux physiologique de vitamine D (à savoir ≥30 ng/ml resp. 75 nmol/l). Un deuxième groupe composé également de 50 patients a reçu une dose initiale de 200'000 UI (suivie d'une dose de 100'000 UI aux semaines 4 et 8). Dans ce groupe, une augmentation moyenne de 20,1 ng/ml de la concentration de 25-hydroxycholécalciférol a été observée et 64% des patients présentaient un taux physiologique de vitamine D 12 semaines après la prise de la dose initiale. Le taux maximal de vitamine D3 mesuré avec ce dosage était de 60 ng/ml (soit 150 nmol/l). Tout comme avec la dose initiale de 100'000 UI, des cas d'hypercalcémie manifeste n'ont pas non plus été observés avec la dose plus élevée et les effets indésirables n'ont globalement pas démontré de relation avec la dose.
• -Dans les aliments, la vitamine D est pratiquement totalement absorbée avec les lipides. Les doses supérieures sont absorbées dans un ratio d'environ 2:3. Après ingestion de doses élevées de vitamine D, les concentrations de 25-hydroxyvitamine D dans le sang peuvent être augmentées pendant plusieurs mois.
• +Dans les aliments, la vitamine D est pratiquement totalement absorbée avec les lipides. Les doses supérieures sont absorbées dans un ratio d'environ 2:3.
• +Après ingestion de doses élevées de vitamine D, les concentrations de 25-hydroxyvitamine D dans le sang peuvent être augmentées pendant plusieurs mois.
• -Elimination
• +Élimination
• -Incompatibilités
• -Non pertinent.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
• +OM Pharma Suisse SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Janvier 2015.
• +Janvier 2022.