• -Principe actif: Xylometazolini hydrochloridum.
• +Principe actif: xylometazolini hydrochloridum.
• -Spray doseur: 0.05%. 1 pulvérisation correspond à 0.045 mg (solution à 0.05%) de xylometazolini hydrochloridum.
• +Spray doseur: 0.05% et 0.1%. 1 pulvérisation (env. 0,09 ml) contient 0,045 mg (0.05%) resp. 0,09 mg (0.1%) de xylometazolini hydrochloridum.
• +Rüedi xylo spray doseur 0.05%
• +
• -Mode d'emploi du spray-doseur:
• -Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi.
• -Si la nébulisation ne devait pas se diffuser entièrement après une interruption de l'utilisation prolongée, actionner de nouveau 4× la pompe. Bien se nettoyer le nez (se moucher). Introduire l'embout du spray-doseur dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une répartition optimale de la pulvérisation est réalisée par l'inhalation doucement par le nez lors de la pulvérisation. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• +Rüedi xylo spray doseur 0.1%
• +Uniquement pour les enfants et adolescents dès 12 ans.
• +Il suffit généralement de 1 pulvérisation dans chaque narine; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• +La dernière application doit être faite de préférence peu avant le coucher.
• +Rüedi xylo spray nasal ne doit pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse.
• +Mode d'emploi du spray doseur:
• +Avant l'utilisation, le nez doit être soigneusement nettoyé (se moucher). Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation uniforme. Pour les applications suivantes, le spray doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si après une longue pause, la pulvérisation ne s'échappe pas complètement pendant le processus de pompage, p.ex. après une interruption de l'application, la pompe doit être actionnée à nouveau 4 fois. Insérez l'embout du spray doseur dans la narine et appuyez fermement sur la tête de pulvérisation une fois. La distribution optimale de la pulvérisation est obtenue par une légère inhalation par le nez pendant le processus de pulvérisation. Après utilisation, remettre le capuchon de protection.
• -Xylometazoline STADA 0.05% ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère) ni en cas de rhinite sèche, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à un des excipients du produit.
• +Rüedi xylo spray nasal ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère) ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients du produit.
• -Xylometazoline STADA 0.05% ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardiovasculaires, d'hyperthyroïdisme, de diabète sucré et en cas de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• -Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Xylometazoline STADA 0.05%, n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• -Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants.
• -Xylometazoline STADA 0.05% 0.05% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 ans et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
• +Rüedi xylo spray nasal ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients:
• +·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardiovasculaires,
• +·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète, de phéochromocytome
• +·atteints d'hypertrophie de la prostate,
• +·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»),
• +·atteints de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• +Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Rüedi xylo spray nasal, n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
• +Rüedi xylo spray nasal 0.05% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
• +Rüedi xylo spray nasal 0.1% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• +
• -Les effets systémiques sont négligeables lors d'une utilisation conforme aux recommandations.
• -Toutefois, des effets systémiques de Xylometazoline STADA 0.05% ne peuvent être exclus en particulier lors d'un surdosage, lors de la prise concomitante d'antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques, d'IMAO ou d'autres médicaments potentiellement hypertenseurs, particulièrement en cas de surdosage.
• +Inhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathicomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathicomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
• -Grossesse: Parce que Xylometazoline STADA 0.05% possède des propriétés vasoconstrictrices, on renoncera par précaution à l'administrer en cours de grossesse.
• -Allaitement: On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Xylometazoline STADA 0.05% doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Fertilité: On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Xylometazoline STADA 0.05% sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• +Grossesse: Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Rüedi xylo spray nasal ne doit pas être utilisé par précaution en cours de grossesse.
• +Allaitement: On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Rüedi xylo spray nasal doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• +Fertilité: On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Rüedi xylo spray nasal sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• -D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps ou à haute dose.
• +D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps ou à haute dose.
• -Les effets indésirables suivants sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de sévérité décroissant.
• +Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• -Très rares: troubles de la vue.
• +Très rares: troubles transitoires de la vue.
• -Fréquents: nez sec, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
• +Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
• -Lors des rares intoxications survenues par inadvertance chez l'enfant, les symptômes suivants étaient au premier plan du tableau clinique: accélération ou irrégularité du pouls, élévation tensionnelle et occasionnellement troubles de la conscience. Il n'y a pas de traitement spécifique. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique sous surveillance médicale sont indiqués.
• +Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
• +Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation d'1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• +Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
• -L'effet est perceptible en quelques minutes déjà et persiste jusqu'à 12 heures. Xylometazoline STADA 0.05% n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• +L'effet est perceptible en quelques minutes déjà et persiste jusqu'à 12 heures. Rüedi xylo spray nasal n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• -À conserver entre 15-30 °C.
• -Après la première ouverture de l'emballage Xylometazoline STADA 0.05% doit être utilisé dans un délai de 12 mois.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver entre 15-30 °C.
• +Après la première ouverture de l'emballage Rüedi xylo spray nasal doit être utilisé dans un délai de 12 mois.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Xylometazoline STADA 0.05% 10 ml (C)
• +Spray doseur 0.05%: 10 ml. [C]
• +Spray doseur 0.1%: 10 ml. [D]
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Mai 2013.
• +Juillet 2015.