• -Principe actif: xylometazolini hydrochloridum.
• -Excipients: kalii dihydrogenophosphas, aqua maris purificata, aqua purficata.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Spray doseur: 0.05% et 0.1%. 1 pulvérisation (env. 0,09 ml) contient 0,045 mg (0.05%) resp. 0,09 mg (0.1%) de xylometazolini hydrochloridum.
• +Principes actifs
• +Xylometazolini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Kalii dihydrogenophosphas, aqua maris purificata, aqua purficata.
• -Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour décongestionner la muqueuse du rhino-pharynx.
• +Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour la décongestion de la muqueuse du rhino-pharynx.
• -Enfants de moins de 1 an: ne pas utiliser la préparation.
• +Enfants de moins de 1 an: la préparation ne doit pas être utilisée.
• -Uniquement pour les enfants et adolescents dès 12 ans.
• -Il suffit généralement de 1 pulvérisation dans chaque narine; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• +Uniquement pour adultes et adolescents dès 12 ans.
• +1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• -Mode d'emploi du spray doseur:
• -Avant l'utilisation, le nez doit être soigneusement nettoyé (se moucher). Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation uniforme. Pour les applications suivantes, le spray doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si après une longue pause, la pulvérisation ne s'échappe pas complètement pendant le processus de pompage, p.ex. après une interruption de l'application, la pompe doit être actionnée à nouveau 4 fois. Insérez l'embout du spray doseur dans la narine et appuyez fermement sur la tête de pulvérisation une fois. La distribution optimale de la pulvérisation est obtenue par une légère inhalation par le nez pendant le processus de pulvérisation. Après utilisation, remettre le capuchon de protection.
• +Mode d'emploi du spray-doseur:
• +Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation. Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devait pas se diffuser entièrement après le pompage, par exemple après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 4× la pompe. Introduire l'embout du spray-doseur dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• -Rüedi xylo spray nasal ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère) ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients du produit.
• +Rüedi xylo spray nasal ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère) ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• -Rüedi xylo spray nasal ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients:
• -·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardiovasculaires,
• +Rüedi xylo spray nasal ne doit être utilisé avec précaution chez les patients:
• +·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires. Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmie ventriculaire grave
• -·atteints d'hypertrophie de la prostate,
• -·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»),
• +·atteints d'hypertrophie de la prostate
• +·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»)
• -Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Rüedi xylo spray nasal, n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Rüedi xylo spray nasal, n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• -Rüedi xylo spray nasal 0.1% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Rüedi xylo spray nasal 0.1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Grossesse: Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Rüedi xylo spray nasal ne doit pas être utilisé par précaution en cours de grossesse.
• -Allaitement: On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Rüedi xylo spray nasal doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Fertilité: On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Rüedi xylo spray nasal sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• +Grossesse
• +Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Rüedi xylo spray nasal ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Rüedi xylo spray nasal doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Rüedi xylo spray nasal sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• -D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps ou à haute dose.
• +D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
• -Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• +Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• -Troubles généraux au site d'administration:
• +Troubles généraux:
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation d'1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• +Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• -Code ATC: R01AA07
• +Code ATC
• +R01AA07
• -La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
• -L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion des muqueuses nasales et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
• -L'effet est perceptible en quelques minutes déjà et persiste jusqu'à 12 heures. Rüedi xylo spray nasal n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• +La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraîne une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
• +L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 10 heures. Rüedi xylo spray nasal n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• +La pompe spéciale Rüedi xylo spray nasal, évite pendant l'utilisation le retour d'air dans le flacon. L'embout pour le nez présente une forme spéciale et un capuchon protecteur avec une ouverture, qui permet l'assèchement du liquide résiduel et évite ainsi une contamination microbienne de la prochaine pulvérisation dans le nez.
• +
• -N'utiliser que jusqu'à la date figurant sur le récipient après «EXP».
• -Précautions particulières de conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Juillet 2015.
• +Mai 2019.