• -Pommade: butylhydroxytoluène (E321) 0,05 mg par gramme, paraffine épaisse, polyoxypropylène-15-stéaryléther, vaseline blanche
• +Pommade: butylhydroxytoluène (E321) 0,05 mg par gramme, paraffine épaisse, polyoxypropylène-15-stéaryléther, vaseline blanche.
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha doit être appliqué 1× par jour sur les lésions cutanées. La durée recommandée pour le traitement par Calcipotriol-Betamethason-Mepha est de 4 semaines. Un traitement intermittent avec Calcipotriol-Betamethason-Mepha peut ensuite être poursuivi sous contrôle médical.
• -Les patients à partir de 18 ans ne doivent pas utiliser plus de 100 g/semaine et les patients âgés de 12 à 17 ans pas plus de 60 g/semaine. La surface cutanée traitée ne doit pas dépasser 30% de la surface corporelle totale chez l'adulte et l'adolescent. L'utilisation de Calcipotriol-Betamethason-Mepha n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans.
• +Posologie usuelle
• +Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade doit être appliqué 1× par jour sur les lésions cutanées.
• +Les patients à partir de 18 ans ne doivent pas utiliser plus de 100 g/semaine et les patients âgés de 12 à 17 ans pas plus de 60 g/semaine. La surface cutanée traitée ne doit pas dépasser 30% de la surface corporelle totale chez l'adulte et l'adolescent.
• +Durée du traitement
• +La durée recommandée pour le traitement par Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade est de 4 semaines. Un traitement intermittent avec Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade peut ensuite être poursuivi sous contrôle médical.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation de Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans.
• -Parce que Calcipotriol-Betamethason-Mepha contient du calcipotriol, son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles avérés du métabolisme calcique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -En outre, parce que Calcipotriol-Betamethason-Mepha contient un corticoïde, son utilisation est également contre-indiquée en cas de lésions cutanées d'origine virale (p.ex. herpès, varicelle), d'infections cutanées mycosiques ou bactériennes, d'infections parasitaires, de manifestations cutanées liées à la tuberculose, de dermatite périorale, d'atrophie cutanée, de vergetures, de fragilité accrue du réseau cutané veineux, d'ichthyose, d'acné vulgaire, d'acné rosacée, de rosacée, d'ulcères et de plaies (voir «Mises en garde et précautions»). Calcipotriol-Betamethason-Mepha est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux.
• -Comme on ne dispose pas, jusqu'à présent, d'expériences concernant l'emploi de Calcipotriol-Betamethason-Mepha chez l'enfant de moins de 12 ans, il convient de ne pas l'employer chez des enfants de moins de 12 ans (voir «Indications/possibilités d'emploi»).
• +Parce que Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade contient du calcipotriol, son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles avérés du métabolisme calcique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +En outre, parce que Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade contient un corticoïde, son utilisation est également contre-indiquée en cas de lésions cutanées d'origine virale (p.ex. herpès, varicelle), d'infections cutanées mycosiques ou bactériennes, d'infections parasitaires, de manifestations cutanées liées à la tuberculose, de dermatite périorale, d'atrophie cutanée, de vergetures, de fragilité accrue du réseau cutané veineux, d'ichthyose, d'acné vulgaire, d'acné rosacée, de rosacée, d'ulcères et de plaies (voir «Mises en garde et précautions»). Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux.
• +Comme on ne dispose pas, jusqu'à présent, d'expériences concernant l'emploi de Calcipotriol-Betamethason-Mepha chez l'enfant de moins de 12 ans, il convient de ne pas l'employer chez des enfants de moins de 12 ans (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
• -L'application du produit sur de grandes surfaces de peau lésée, sous un pansement occlusif ainsi que sur les muqueuses ou dans les plis cutanés doit être évitée à cause du risque de résorption systémique accrue du corticoïde dans de tels cas (voir «Effets indésirables»).
• +L'application sur de grandes surfaces de peau lésée, sous un pansement occlusif ainsi que sur les muqueuses ou dans les plis cutanés doit être évitée à cause du risque de résorption systémique accrue du corticoïde dans de tels cas (voir «Effets indésirables»).
• +Troubles visuels
• +Des troubles visuels peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patient présente une vision floue ou d'autres symptômes visuels, il convient de l'adresser à un ophtalmologiste pour qu'il évalue les causes possibles, notamment une cataracte, un glaucome ou toute autre affection rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), qui ont été signalés après l'utilisation de corticoïdes par voie systémique ou topique.
• +
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha contient un stéroïde puissant (de classe III) et un traitement simultané par un autre corticoïde doit être évité. La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Un traitement de ces régions du corps doit être évité.
• -Il faut apprendre au patient l'utilisation correcte du médicament afin d'éviter toute application ou tout transfert accidentel sur le visage, la bouche ou les yeux.
• -Le patient doit se laver les mains après chaque application pour éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
• +Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade contient un stéroïde de classe 3 (puissant) et un traitement simultané par un autre corticoïde doit être évité. La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Un traitement de ces régions du corps doit être évité.
• +Le patient doit être informé de l'utilisation correcte du médicament afin d'éviter l'application ou le transfert accidentel au visage, à la bouche ou aux yeux.
• +Les mains doivet être lavées après chaque application pour éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
• -Utilisation non contrôlée
• -Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation de Calcipotriol-Betamethason-Mepha lors du psoriasis en gouttes. La sécurité et l'efficacité de Calcipotriol-Betamethason-Mepha n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• -Application simultanée d'autres médicaments et irradiation UV
• -L'expérience concernant l'association de Calcipotriol-Betamethason-Mepha avec d'autres antipsoriasiques topiques sur les mêmes régions corporelles ou avec des antipsoriasiques systémiques ou avec la photothérapie est insuffisante pour émettre des recommandations à ce sujet.
• -Il est recommandé de limiter ou éviter les expositions intenses aux rayons UV (naturels ou artificiels) durant le traitement avec Calcipotriol-Betamethason-Mepha. Le calcipotriol topique ne doit être utilisé conjointement à une irradiation UV que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel après une évaluation soigneuse par le médecin et le patient.
• -Réactions indésirables (excipients)
• +Utilisation non étudiée
• +Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation de Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade lors du psoriasis en gouttes. La sécurité et l'efficacité de Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• +Utilisation concomitante d'autres médicaments et irradiation UV
• +Il n'existe pas d'expérience suffisante concernant la combinaison de Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade et d'autres antipsoriasiques topiques sur les mêmes régions corporelles ou des antipsoriasiques systémiques ou de la photothérapie pour faire des recommandations à ce sujet.
• +Il est recommandé de limiter ou éviter les expositions intenses aux rayons UV (naturels ou artificiels) durant le traitement avec Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade. Le calcipotriol topique ne doit être utilisé conjointement à une irradiation UV que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel après une évaluation soigneuse par le médecin et le patient.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Le patient doit être informé qu'il ne doit utiliser le produit que pour son affection actuelle pendant la durée indiquée et s'abstenir de le transmettre à d'autres personnes.
• +Le patient doit être instruit d'utiliser Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade uniquement que pour son affection cutanée actuelle pendant la durée indiquée et de ne pas la transmettre à d'autres personnes.
• -Parce que l'acide salicylique inactive rapidement le calcipotriol, Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant de l'acide salicylique. En revanche l'action de la bétaméthasone contenue dans Calcipotriol-Betamethason-Mepha n'est pas influencée par l'acide salicylique. L'acide salicylique n'est pas résorbé et reste quelques heures à la surface de la peau de sorte que l'effet du calcipotriol peut diminuer, même en cas d'application différée. Aucune expérience n'est disponible sur les interactions possibles avec d'autres produits antipsoriasiques.
• +Parce que l'acide salicylique inactive rapidement le calcipotriol, Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant de l'acide salicylique. En revanche l'action de la bétaméthasone contenue dans Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade n'est pas influencée par l'acide salicylique. L'acide salicylique n'est pas résorbé et reste quelques heures à la surface de la peau de sorte que l'effet du calcipotriol peut diminuer, même en cas d'application différée. Aucune expérience n'est disponible sur les interactions possibles avec d'autres produits antipsoriasiques.
• -Avec Calcipotriol-Betamethason-Mepha aucune étude d'interactions n'a été réalisée.
• +Avec Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'application de Calcipotriol-Betamethason-Mepha chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré que les glucocorticoïdes présentaient une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»), mais plusieurs études épidémiologiques (moins de 300 issues de grossesses) n'ont trouvé aucun indice suggérant des malformations congénitales chez les enfants dont la mère avait été traitée par des corticoïdes pendant la grossesse. On n'a pas connaissance d'un risque potentiel chez la femme. Calcipotriol-Betamethason-Mepha ne devrait par conséquent pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'application de Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré que les glucocorticoïdes présentaient une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»), mais plusieurs études épidémiologiques (moins de 300 issues de grossesses) n'ont trouvé aucun indice suggérant des malformations congénitales chez les enfants dont la mère avait été traitée par des corticoïdes pendant la grossesse. On n'a pas connaissance d'un risque potentiel chez la femme. Par conséquent, Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -La bétaméthasone passe dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables chez le nourrisson semblent cependant peu probables. On ne dispose pas de données sur le passage du calcipotriol dans le lait maternel. Calcipotriol-Betamethason-Mepha ne devrait donc être administré qu'avec prudence aux femmes qui allaitent.
• -Si Calcipotriol-Betamethason-Mepha doit être appliqué sur les seins, l'allaitement sera interrompu.
• +La bétaméthasone passe dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables chez le nourrisson semblent cependant peu probables. On ne dispose pas de données sur le passage du calcipotriol dans le lait maternel. Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade ne devrait donc être administré qu'avec prudence aux femmes qui allaitent.
• +Si Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade doit être appliqué sur les seins, l'allaitement sera interrompu.
• -Les effets de Calcipotriol-Betamethason-Mepha sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés.
• +Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.
• -Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes MedDRA (SOC) et sont énumérés par ordre de fréquence en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
• -Très fréquent ≥1/10
• -Fréquent ≥1/100 et <1/10
• -Occasionnel ≥1/1'000 et <1/100
• -Rare ≥1/10'000 et <1/1'000
• -Très rare <1/10'000
• -Infections et infestations
• -Occasionnel: Infection cutanée (des infections cutanées bactériennes, mycosiques et virales ont été rapportées), folliculite.
• -Rare: Furoncle.
• +Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes MedDRA (SOC) et sont énumérés par ordre de fréquence en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité. Les fréquences sont définies comme suit:
• +«Fréquents» ( ≥1/100 à <1/10)
• +«Occasionels» (≥1/1000 à <1/100)
• +«Rares» (≥1/10 000 à <1/1'000)
• +«Très rares» (<1/10 000)
• +Infections et maladies parasitaires
• +Occasionnels: Infection cutanée ( infections cutanées bactériennes, mycosiques et virales), folliculite.
• +Rares: Furoncle.
• -Rare: Hypersensibilité.
• +Rares: Hypersensibilité.
• -Rare: Hypercalcémie.
• +Rares: Hypercalcémie.
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue: Vision trouble.
• +
• -Fréquent: Desquamation cutanée, prurit.
• -Occasionnel: Atrophie cutanée, exacerbation d'un psoriasis, dermatite, érythème, éruption cutanée (différents types d'éruptions, telles qu'éruptions exfoliatives, papuleuses et pustuleuses, ont été rapportés), purpura ou ecchymose, sensation de brûlure de la peau, irritation cutanée.
• -Rare: Psoriasis pustuleux, formation de vergetures sur la peau, réactions de photosensibilité, acné, sécheresse cutanée.
• +Fréquents: Desquamation cutanée, prurit.
• +Occasionnels: Atrophie cutanée, exacerbation d'un psoriasis, dermatite, érythème, éruption cutanée (éruptions exfoliatives, papuleuses et pustuleuses), purpura ou ecchymose, sensation de brûlure de la peau, irritation cutanée.
• +Rares: Psoriasis pustuleux, formation de vergetures sur la peau, réactions de photosensibilité, acné, sécheresse cutanée.
• -Occasionnel: Troubles de la pigmentation au site d'administration, douleurs au site d'administration (comprend des brûlures au site d'administration).
• -Rare: Phénomène de rebond.
• +Occasionnels: Troubles de la pigmentation au site d'administration, douleurs au site d'administration (comprend des brûlures au site d'administration).
• +Rares: Phénomène de rebond.
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +
• -Traitement
• -Sécurité et efficacité en pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• -Aucune information.
• +On ignore si le calcipotriol passe dans le lait maternel après sa résorption systémique.
• -Élimination
• -L'élimination s'effectue par les voies rénale et hépatique. On ignore si le calcipotriol passe dans le lait maternel après sa résorption systémique.
• +Élimination
• +L'élimination s'effectue par les voies rénale et hépatique.
• +Pharmacologie de sécurité
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +Calcipotriol
• -Mutagénicité
• +Génotoxicité
• +Calcipotriol
• +
• -Toxicité sur la reproduction
• -Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet tératogène sur le foetus et aucun effet toxique sur l'embryon.
• +Calcipotriol
• -Dans une autre étude, des souris albinos glabres ont été exposées de manière répétée non seulement à une irradiation UV, mais aussi à une application topique de calcipotriol aux mêmes doses que dans l'étude de carcinogénicité. Une réduction de la durée nécessaire à la formation de tumeurs cutanées déclenchées par l'irradiation UV a été constatée (statistiquement significative seulement chez les souris mâles). Ceci indique que le calcipotriol pourrait accentuer l'effet tumorigène sur la peau de l'irradiation UV. On ignore la signification clinique de cette observation.
• -Toxicité sur la reproduction
• -Les études animales réalisées avec les corticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale à long terme, un allongement du temps de gestation ainsi qu'une mise à bas difficile ont été observés. De plus, des diminutions de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observées. La fertilité n'a pas été altérée. La signification chez l'homme n'est pas connue.
• -Carcinogénicité
• +Toxicité pour la reproduction
• +Calcipotriol
• +Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet tératogène sur le fœtus et aucun effet toxique sur l'embryon.
• +Dipropionate de bétaméthasone
• +Les études animales réalisées avec les corticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale à long terme de corticoïdes, un allongement du temps de gestation ainsi que des mises bas prolongées et difficiles ont été observés. De plus, des diminutions de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observées. La fertilité n'a pas été altérée. La signification chez l'homme n'est pas connue.
• +Autres données
• +Calcipotriol
• +Dans une autre étude, des souris albinos glabres ont été exposées de manière répétée non seulement à une irradiation UV, mais aussi à une application topique de calcipotriol aux mêmes doses que dans l'étude de carcinogénicité. Une réduction de la durée nécessaire à la formation de tumeurs cutanées déclenchées par l'irradiation UV a été constatée (statistiquement significative seulement chez les souris mâles). Ceci indique que le calcipotriol pourrait accentuer l'effet tumorigène sur la peau de l'irradiation UV. On ignore la signification clinique de cette observation.
• +Dipropionate de bétaméthasone
• -Incompatibilités
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Calcipotriol-Betamethason-Mepha pommade ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, bien fermé et pas au-dessus de 25 °C. Une fois le tube entamé, le médicament devrait être utilisé dans les 12 mois. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, bien fermé et pas au-dessus de 25°C. Une fois le tube entamé, le médicament devrait être utilisé dans les 12 mois. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Septembre 2016.
• -Numéro de version interne: 5.2
• +Mars 2022
• +Numéro de version interne: 6.2