• -Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum concentratum, Aqua ad iniectabilia.
• +Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum concentratum, Aqua ad iniectabile.
• -En i.v. juste avant l'anesthésie ou en i.m. 30 minutes avant l'anesthésie (même dose).
• +En i.v. juste avant l’anesthésie ou en i.m. 30 minutes avant l’anesthésie (même dose).
• -Chez l'adulte: 0,5–1,0 (–1,5) mg i.v., à répéter éventuellement après 3–5 minutes. Dans les cas de bradycardie sévère, la dose totale administrée ne devrait pas dépasser 3 mg (0,04 mg/kg). Si nécessaire, répéter toutes les 4–6 heures.
• -En raison du risque d'apparition d'une baisse paradoxale de la fréquence cardiaque lors de faibles doses ou d'une administration très lente, il convient de ne pas administrer des doses de sulfate d'atropine en dessous de 0,5 mg lors d'états bradycardiques.
• -Enfants: au minimum 0,1 mg i.v.; dose i.v. unique maximale: 0,5 mg chez l'enfant et 1 mg chez l'adolescent. L'injection peut être répétée après 5 minutes. La dose totale maximale est de 1 mg i.v. chez l'enfant et de 2 mg i.v. chez l'adolescent.
• +Chez l’adulte: 0,5–1,0 (–1,5) mg i.v., à répéter éventuellement après 3–5 minutes. Dans les cas de bradycardie sévère, la dose totale administrée ne devrait pas dépasser 3 mg (0,04 mg/kg). Si nécessaire, répéter toutes les 4–6 heures.
• +En raison du risque d’apparition d’une baisse paradoxale de la fréquence cardiaque lors de faibles doses ou d’une administration très lente, il convient de ne pas administrer des doses de sulfate d’atropine en dessous de 0,5 mg lors d’états bradycardiques.
• +Enfants: au minimum 0,1 mg i.v.; dose i.v. unique maximale: 0,5 mg chez l’enfant et 1 mg chez l’adolescent. L’injection peut être répétée après 5 minutes. La dose totale maximale est de 1 mg i.v. chez l’enfant et de 2 mg i.v. chez l’adolescent.
• -1–2 mg i.v. ou i.m. initialement, à répéter le cas échéant toutes les 20–30 minutes. La répétition devrait être dosée avec plus de précautions qu'avec des inhibiteurs irréversibles de la cholinestérase.
• +1–2 mg i.v. ou i.m. initialement, à répéter le cas échéant toutes les 20–30 minutes. La répétition devrait être dosée avec plus de précautions qu’avec des inhibiteurs irréversibles de la cholinestérase.
• -Le traitement par l'atropine pendant le dernier trimestre de grossesse, pendant l'accouchement et la césarienne est contre-indiqué, à cause des dysrythmies (notamment tachycardies) qui peuvent apparaître chez la mère et le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Le traitement par l’atropine pendant le dernier trimestre de grossesse, pendant l’accouchement et la césarienne est contre-indiqué, à cause des dysrythmies (notamment tachycardies) qui peuvent apparaître chez la mère et le nouveau-né (voir « Grossesse/Allaitement»).
• -La prudence est de mise dans les états fébriles, l'hyperthyroïdie, l'insuffisance cardiaque, l'œdème pulmonaire aigu, l'infirmité motrice cérébrale sévère, le syndrome de Down et l'hémorragie.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +La prudence est de mise dans les états fébriles, l’hyperthyroïdie, l’insuffisance cardiaque, l’œdème pulmonaire aigu, l’infirmité motrice cérébrale sévère, le syndrome de Down et l’hémorragie.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Les parasympathomimétiques diminuent l'effet de l'atropine lors d'une utilisation simultanée.
• -Les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, certains antihistaminiques, les antiparkinsoniens, la procaïne, le procaïnamide, le disopyramide, la quinidine et l'amantadine peuvent renforcer les effets parasympatholytiques. La biodisponibilité de la digoxine et de la nitrofurantoïne serait augmentée en raison d'un passage gastrique retardé par l'atropine, tandis que la lévodopa et les phénothiazines seraient moins bien résorbées en raison du même mécanisme.
• -Grossesse, allaitement
• +Les parasympathomimétiques diminuent l’effet de l’atropine lors d’une utilisation simultanée.
• +Les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, certains antihistaminiques, les antiparkinsoniens, la procaïne, le procaïnamide, le disopyramide, la quinidine et l’amantadine peuvent renforcer les effets parasympatholytiques. La biodisponibilité de la digoxine et de la nitrofurantoïne serait augmentée en raison d’un passage gastrique retardé par l’atropine, tandis que la lévodopa et les phénothiazines seraient moins bien résorbées en raison du même mécanisme.
• +Grossesse, Allaitement
• -Le sulfate d'atropine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel en quantités réduites. L'atropine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -Le traitement par l'atropine pendant le dernier trimestre de grossesse, pendant l'accouchement et la césarienne est contre-indiqué, à cause des dysrythmies (notamment tachycardies) qui peuvent apparaître chez la mère et le nouveau-né. Il y a le risque que le système nerveux autonome du fœtus soit compromis entrainant des difficultés d'adaptation après la naissance.
• +Le sulfate d’atropine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel en quantités réduites. L’atropine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
• +Le traitement par l’atropine pendant le dernier trimestre de grossesse, pendant l’accouchement et la césarienne est contre-indiqué, à cause des dysrythmies (notamment tachycardies) qui peuvent apparaître chez la mère et le nouveau-né. Il y a le risque que le système nerveux autonome du fœtus soit compromis entrainant des difficultés d’adaptation après la naissance.
• -Le sulfate d'atropine passe dans le lait maternel et diminue la sécrétion lactée.
• -En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l'allaitement doit être cessé.
• +Le sulfate d’atropine passe dans le lait maternel et diminue la sécrétion lactée.
• +En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l’allaitement doit être cessé.
• -Aucune étude pertinente n'a été conduite.
• +Aucune étude pertinente n’a été conduite.
• -Mydriase, photophobie, augmentation de la pression intraoculaire, troubles de l'accommodation.
• +Mydriase, photophobie, augmentation de la pression intraoculaire, troubles de l’accommodation.
• -Bradycardie transitoire suivie d'une tachycardie associée à une légère élévation de la pression sanguine.
• +Bradycardie transitoire suivie d’une tachycardie associée à une légère élévation de la pression sanguine.
• -Les enfants réagissent de manière plus sensible aux troubles de la régulation thermique provoqués par l'atropine (possibilité d'une élévation marquée de la température corporelle), rarement réactions allergiques.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Les enfants réagissent de manière plus sensible aux troubles de la régulation thermique provoqués par l’atropine (possibilité d’une élévation marquée de la température corporelle), rarement réactions allergiques.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -SNC: agitation, somnolence, états d'excitation, dyskinésie, ataxie, état confusionnel, délire, hallucinations, convulsions, coma et paralysie respiratoire terminale.
• +SNC: agitation, somnolence, états d’excitation, dyskinésie, ataxie, état confusionnel, délire, hallucinations, convulsions, coma et paralysie respiratoire terminale.
• -Arbre bronchique: inhibition de l'auto nettoyage, risque croissant d'infection.
• -Tractus gastro-intestinal: nausées, vomissements, constipation.
• +Arbre bronchique: inhibition de l’auto nettoyage, risque croissant d’infection.
• +Tractus gastrointestinal: nausées, vomissements, constipation.
• -Prendre des mesures de réduction de la résorption et d'abaissement de la température et administrer du salicylate de physostigmine en qualité d'antidote. Son dosage (adultes: 1–4 mg; enfants 0,02 mg/kg de poids en injection i.v. lente) doit être adapté à la gravité de l'intoxication et doit être répété en raison d'une métabolisation rapide.
• -Les mesures ultérieures sont symptomatiques, p.ex. l'administration de barbituriques à courte durée d'action ainsi que de certaines benzodiazépines, p.ex. le diazépam (pas de phénothiazines!) contre les états d'excitation. Il doit toutefois être considéré que l'apparition d'une paralysie respiratoire dans le stade tardif de l'intoxication à l'atropine est favorisée par ces mesures. La préparation d'une ventilation artificielle est nécessaire en raison du risque de paralysie respiratoire.
• +Prendre des mesures de réduction de la résorption et d’abaissement de la température et administrer du salicylate de physostigmine en qualité d’antidote. Son dosage (adultes: 1–4 mg; enfants 0,02 mg/kg de poids en injection i.v. lente) doit être adapté à la gravité de l’intoxication et doit être répété en raison d’une métabolisation rapide.
• +Les mesures ultérieures sont symptomatiques, p.ex. l’administration de barbituriques à courte durée d’action ainsi que de certaines benzodiazépines, p.ex. le diazépam (pas de phénothiazines!) contre les états d’excitation. Il doit toutefois être considéré que l’apparition d’une paralysie respiratoire dans le stade tardif de l’intoxication à l’atropine est favorisée par ces mesures. La préparation d’une ventilation artificielle est nécessaire en raison du risque de paralysie respiratoire.
• -Mécanisme d'action, Pharmacodynamique
• -L'atropine exerce à une posologie usuelle des effets parasympatholytiques par un antagonisme compétitif du neurotransmetteur acétylcholine sur les récepteurs muscariniques. À des doses plus élevées, l'atropine inhibe également les effets nicotinergiques de l'acétylcholine sur les ganglions parasympathiques et sympathiques ainsi que sur la plaque motrice (effets de type curarisant). Les effets de l'atropine sont dominés, en raison de la paralysie du parasympathique, par une diminution des sécrétions lacrymales, salivaires, sudorales, bronchiques et de l'acide gastrique, une diminution du tonus et de la motricité de la musculature lisse du tractus gastro-intestinal et de la vessie, une bronchodilatation et un accroissement de la fréquence cardiaque (une diminution paradoxale de la fréquence cardiaque peut également survenir au début du traitement et avec des petites doses d'atropine). L'atropine provoque également une dilatation des pupilles et une inhibition de la capacité d'accommodation des yeux.
• -En qualité d'amine tertiaire, l'atropine passe également dans le cerveau et peut provoquer des effets centraux tels qu'une inhibition des mouvements extrapyramidaux et, à des doses plus élevées (intoxication), une excitation d'origine centrale.
• +Mécanisme d’action, Pharmacodynamique
• +L’atropine exerce à une posologie usuelle des effets parasympatholytiques par un antagonisme compétitif du neurotransmetteur acétylcholine sur les récepteurs muscariniques. À des doses plus élevées, l’atropine inhibe également les effets nicotinergiques de l’acétylcholine sur les ganglions parasympathiques et sympathiques ainsi que sur la plaque motrice (effets de type curarisant). Les effets de l’atropine sont dominés, en raison de la paralysie du parasympathique, par une diminution des sécrétions lacrymales, salivaires, sudorales, bronchiques et de l’acide gastrique, une diminution du tonus et de la motricité de la musculature lisse du tractus gastro-intestinal et de la vessie, une bronchodilatation et un accroissement de la fréquence cardiaque (une diminution paradoxale de la fréquence cardiaque peut également survenir au début du traitement et avec des petites doses d’atropine). L’atropine provoque également une dilatation des pupilles et une inhibition de la capacité d’accommodation des yeux.
• +En qualité d’amine tertiaire, l’atropine passe également dans le cerveau et peut provoquer des effets centraux tels qu’une inhibition des mouvements extrapyramidaux et, à des doses plus élevées (intoxication), une excitation d’origine centrale.
• -L'atropine est résorbée rapidement et complètement après une application i.m. et s.c. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 8–13 minutes lors de l'injection i.m. et après environ 10 minutes après l'application s.c.
• -Les effets cliniques débutent environ 30 minutes après l'administration (i.m. et s.c.). Après l'administration i.v., le maximum de l'effet périphérique est observé après 12–16 minutes et l'augmentation de la fréquence cardiaque atteint sa valeur maximale souvent déjà après 2–4 minutes.
• +L’atropine est résorbée rapidement et complètement après une application i.m. et s.c. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 8–13 minutes lors de l’injection i.m. et après environ 10 minutes après l’application s.c.
• +Les effets cliniques débutent environ 30 minutes après l’administration (i.m. et s.c.). Après l’administration i.v., le maximum de l’effet périphérique est observé après 12–16 minutes et l’augmentation de la fréquence cardiaque atteint sa valeur maximale souvent déjà après 2–4 minutes.
• -L'atropine passe la barrière hémato-encéphalique et parvient dans le placenta ainsi que dans le lait maternel.
• -Métabolisme/Élimination
• -Jusqu'à 50% de la dose d'atropine administrée sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale. L'atropine est métabolisée en partie dans le foie et les métabolites encore en partie inconnus sont éliminés pour la plupart également par voie rénale.
• -La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures chez le sujet sain.
• -L'élimination de l'atropine semble être bi-phasique avec des demi-vies d'élimination de 2–3 et de 12–38 heures.
• +L’atropine passe la barrière hémato-encéphalique et parvient dans le placenta ainsi que dans le lait maternel.
• +Métabolisme / Élimination
• +Jusqu’à 50% de la dose d’atropine administrée sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale. L’atropine est métabolisée en partie dans le foie et les métabolites encore en partie inconnus sont éliminés pour la plupart également par voie rénale.
• +La demi-vie d’élimination est de 3 à 4 heures chez le sujet sain.
• +L’élimination de l’atropine semble être bi-phasique avec des demi-vies d’élimination de 2–3 et de 12–38 heures.
• -On a mesuré une augmentation de la demi-vie d'élimination de l'atropine chez les enfants et les personnes âgés.
• +On a mesuré une augmentation de la demi-vie d’élimination de l’atropine chez les enfants et les personnes âgés.
• -Il n'y a pas d'indications d'effets mutagènes ou oncogènes.
• -L'observation de 400 couples mère-enfant, qui ont été traités avec atropine pendant le premier trimestre de grossesse, n'a pas mis en évidence un potentiel embryotoxique.
• -Dans les études chez l'animal (rat) l'application subcutanée de 50 mg de sulfate d'atropine/kg poids corporel a engendré malformations squelettiques chez l'embryon.
• +Il n’y a pas d’indications d’effets mutagènes ou oncogènes.
• +L’observation de 400 couples mère-enfant, qui ont été traités avec atropine pendant le premier trimestre de grossesse, n’a pas mis en évidence un potentiel embryotoxique.
• +Dans les études chez l’animal (rat) l’application subcutanée de 50 mg de sulfate d’atropine/kg poids corporel a engendré malformations squelettiques chez l’embryon.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture du blister.
• +La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture du blister.
• -La surface externe de la seringue est stérile jusqu'à l'ouverture du blister. Vérifier l'intégrité du blister avant utilisation.
• -utilisation.
• - 1) Sortir la seringue préremplie du blister stérile
• - (image) 2) Pousser le piston pour décoller le joint
• - (image) 3) Tourner le capuchon protecteur pour rompre l'embout de scellage
• - (image) 4) Vérifier que l'embout de scellage de la seringue a été complètement ôté
• - (image) 5) Purger l'air en poussant légèrement sur le piston
• - 6) Connecter la seringue à la voie d'accès IV ou l'aiguille. Pousser sur le piston pour injecter le volume souhaité
• +La surface externe de la seringue est stérile jusqu’à l’ouverture du blister. Vérifier l’intégrité du blister avant utilisation.
• +1) Sortir la seringue pré-remplie du blister stérile.
• +2 (image) 2) Pousser le piston pour décoller le joint.
• +3 (image) 3) Tourner le capuchon protecteur pour rompre l’embout de scellage.
• +4 (image) 4) Vérifier que l’embout de scellage de la seringue a été complètement ôté.
• +5 (image) 5) Purger l’air en poussant légèrement sur le piston.
• +6) Connecter la seringue au dispositif d’accès vasculaire ou à l’aiguille. Pousser sur le piston pour injecter le volume souhaité.
• -Le calibre de l'aiguille approprié pour une utilisation avec la seringue est compris entre 23 et 20 Gauge pour une administration I.V. et entre 23 à 21 Gauge pour une administration I.M.
• +Le calibre de l’aiguille approprié pour une utilisation avec la seringue est compris entre 23 et 20 Gauge pour une administration I.V. et entre 23 à 21 Gauge pour une administration I.M.
• -Atropin Sulfat Labatec 0,5 mg/5 mL, 1 seringue préremplie à 5 ml (B)
• -Atropin Sulfat Labatec 0,5 mg/5 mL, 5 seringues préremplies à 5 ml (B)
• -Atropin Sulfat Labatec 0,5 mg/5 mL, 10 seringues préremplies à 5 ml (B)
• -Atropin Sulfat Labatec 1 mg/5 mL, 1 seringue préremplie à 5 ml (B)
• -Atropin Sulfat Labatec 1 mg/5 mL, 5 seringues préremplies à 5 ml (B)
• -Atropin Sulfat Labatec 1 mg/5 mL, 10 seringues préremplies à 5 ml (B)
• +Atropin Sulfat Labatec 0,5 mg/5mL, 1 seringue préremplie à 5 ml (B)
• +Atropin Sulfat Labatec 0,5 mg/5mL, 5 seringues préremplies à 5 ml (B)
• +Atropin Sulfat Labatec 0,5 mg/5mL, 10 seringues préremplies à 5 ml (B)
• +Atropin Sulfat Labatec 1 mg/5mL, 1 seringue préremplie à 5 ml (B)
• +Atropin Sulfat Labatec 1 mg/5mL, 5 seringues préremplies à 5 ml (B)
• +Atropin Sulfat Labatec 1 mg/5mL, 10 seringues préremplies à 5 ml (B)
• -Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).
• +Aguettant Suisse SA
• +Route de Jussy 35
• +1226 ThônexSuisse
• -Décembre 2020.
• +Septembre 2022