• -Principes actifs: Atovaquonum et Proguanili hydrochloridum.
• -Excipients: hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, poloxamère 188, dioxyde de silicium amorphe.
• -Film: Color.: dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer (E 172), autres excpients: macrogol 400, polyéthylène glycol 8000, hypromellose.
• +Principes actifs
• +Atovaquone et chlorhydrate de proguanil.
• +Excipients
• +Noyau: hydroxypropylcellulose faiblement substituée, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, poloxamère 188, silice colloidale anhydre.
• +Pelliculage: dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer (E 172), macrogol 400, macrogol 8000, hypromellose.
• +Atovaquon Plus Spirig HC contient au maximum 2,1 mg de sodium (0,09 mmol) par comprimé pelliculé.
• -dans la prévention du paludisme à Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant (de plus de 40 kg de poids corporel);
• -dans le traitement des formes de paludisme à Plasmodium falciparum aiguës non compliquées chez l'adulte et l'enfant (≥11 kg de poids corporel).
• +·dans la prévention du paludisme à Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant (de plus de 40 kg de poids corporel);
• +·dans le traitement des formes de paludisme à Plasmodium falciparum aiguës non compliquées chez l'adulte et l'enfant (≥11 kg de poids corporel).
• -4 comprimés d'Atovaquone Plus Spirig HC 1× par jour en une seule prise pendant 3 jours consécutifs.
• +4 comprimés pelliculés d'Atovaquone Plus Spirig HC 1× par jour en une seule prise pendant 3 jours consécutifs.
• -11 à 20 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé filmé d'Atovaquone Plus Spirig HC pendant 3 jours consécutifs.
• -21 à 30 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés filmés d'Atovaquone Plus Spirig HC en une seule prise pendant 3 jours consécutifs.
• -31 à 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés filmés d'Atovaquone Plus Spirig HC en une seule prise pendant 3 jours consécutifs.
• +11 à 20 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Atovaquone Plus Spirig HC pendant 3 jours consécutifs.
• +21 à 30 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés pelliculés d'Atovaquone Plus Spirig HC en une seule prise pendant 3 jours consécutifs.
• +31 à 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés pelliculés d'Atovaquone Plus Spirig HC en une seule prise pendant 3 jours consécutifs.
• +Atovaquone Plus Spirig HC contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +
• -Les effets indésirables sont classés ci-dessous en fonction des classes d'organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000). Les fréquences des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont normalement déterminées dans les études cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont souvent déterminés suite à la notification spontanée d'événements. Dans la rubrique Notification spontanée, sont répertoriés les événements obtenus le plus souvent à partir des données de pharmacovigilance et dont la fréquence n'a pu être établie en raison des données disponibles.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +Les fréquences des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont normalement déterminées dans les études cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont souvent déterminés suite à la notification spontanée d'événements. Dans la rubrique Notification spontanée, sont répertoriés les événements obtenus le plus souvent à partir des données de pharmacovigilance et dont la fréquence n'a pu être établie en raison des données disponibles.
• -Troubles du système sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Pour le sujet sain, on ne dispose d'aucune donnée sur la biodisponibilité de l'atovaquone; chez le patient infecté par le VIH, la biodisponibilité absolue d'une seule dose de 750 mg d'atovaquone administrée sous forme de comprimés filmés s'élève à 21% (90% CI: 17 à 27%).
• +Pour le sujet sain, on ne dispose d'aucune donnée sur la biodisponibilité de l'atovaquone; chez le patient infecté par le VIH, la biodisponibilité absolue d'une seule dose de 750 mg d'atovaquone administrée sous forme de comprimés pelliculés s'élève à 21% (90% CI: 17 à 27%).