• -Principe actif: Ephedrini hydrochloridum.
• -Excipients: natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable en seringue pré-remplie (i.v.)
• -1 seringue pré-remplie de 10 ml contient: Ephedrini hydrochloridum 30 mg (3 mg/ml).
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• +Principe actif
• +Ephedrini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabilia.
• +Chaque seringue préremplie de 10 ml contient 33,9 mg de sodium.
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• -Ephedrin Labatec ne devra pas être utilisé seul chez les patients qui présentent une hypovolémie. On devra en premier lieu procéder à un traitement substitutif par du sang, du plasma, des solutés et/ou des électrolytes. Ce n'est que lors d'une urgence absolue qu'Ephedrin Labatec pourra être utilisé en même temps que la correction de l'hypovolémie ou en vue de maintenir un débit coronarien et cérébral approprié lors d'une déplétion volumique.
• -Hypersensibilité à l'éphédrine ou à d'autres sympathomimétiques, hyperthyroïdie, thyréotoxicose, patients présentant des affections cardiovasculaires sévères (insuffisance coronarienne sévère, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, artériosclérose sévère, hypertension artérielle), glaucome à angle étroit.
• +Hypersensibilité à l'éphédrine, à d'autres sympathomimétiques, ou à l'un des excipients selon la composition. Ephedrin Labatec ne devra pas être utilisé seul chez les patients qui présentent une hypovolémie. On devra en premier lieu procéder à un traitement substitutif par du sang, du plasma, des solutés et/ou des électrolytes. Ce n'est que lors d'une urgence absolue qu'Ephedrin Labatec pourra être utilisé en même temps que la correction de l'hypovolémie ou en vue de maintenir un débit coronarien et cérébral approprié lors d'une déplétion volumique.
• +Hyperthyroïdie, thyréotoxicose, patients présentant des affections cardiovasculaires sévères (insuffisance coronarienne sévère, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, artériosclérose sévère, hypertension artérielle), glaucome à angle étroit.
• +Ce médicament contient 33,9 mg de sodium par seringue préremplie de 10 ml, ce qui équivaut à 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
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• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +La préparation a une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines étant donné qu'Ephedrin Labatec peut entraîner des nausées, des vomissements, des vertiges et de la somnolence.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquemment: Des doses parentérales élevées d'éphédrine peuvent provoquer un état confusionnel, des états d'angoisse, des dépressions, un délire, des hallucinations et un état euphorique/dysphorique.
• -Système nerveux
• -Fréquemment: On observe des effets stimulants du système nerveux central tels qu'une nervosité, une sensation de tension, une agitation, un état d'excitation, une inquiétude, une irritabilité accrue, une logorrhée, une fatigue et une insomnie. On a également rapporté des céphalées pulsatiles, des difficultés respiratoires, une fièvre ou une sensation de chaleur, des sueurs, une sécheresse nasale et pharyngée, des douleurs précordiales, une pâleur, des troubles épigastriques discrets, des nausées ou des vomissements.
• +Les fréquences sont indiquées comme suit:
• +Très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 et <1/10; occasionnels: ≥1/1000 et <1/100; rares: ≥1/10'000 et <1/1000; très rares: <1/10'000.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquent: Des doses parentérales élevées d'éphédrine peuvent provoquer un état confusionnel, des états d'angoisse, des dépressions, un délire, des hallucinations et un état euphorique/dysphorique.
• +Affections du Système nerveux
• +Fréquent: On observe des effets stimulants du système nerveux central tels qu'une nervosité, une sensation de tension, une agitation, un état d'excitation, une inquiétude, une irritabilité accrue, une logorrhée, une fatigue et une insomnie. On a également rapporté des céphalées pulsatiles, des difficultés respiratoires, une fièvre ou une sensation de chaleur, des sueurs, une sécheresse nasale et pharyngée, des douleurs précordiales, une pâleur, des troubles épigastriques discrets, des nausées ou des vomissements.
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Fréquemment: Il s'ensuit des palpitations et une tachycardie.
• -Rarement: Des extrasystoles, pouvant aller jusqu'à des troubles du rythme menaçants, peuvent se voir chez les patients qui reçoivent des glucosides cardiaques, du cyclopropane et de l'halothane (voir Interactions) et dans les cardiopathies organiques.
• +Fréquent: Il s'ensuit des palpitations et une tachycardie.
• +Rare: Des extrasystoles, pouvant aller jusqu'à des troubles du rythme menaçants, peuvent se voir chez les patients qui reçoivent des glucosides cardiaques, du cyclopropane et de l'halothane (voir Interactions) et dans les cardiopathies organiques.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquemment: nausée et vomissement.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Rarement: l'éphédrine, en particulier si elle est administrée pendant des périodes prolongées, peut provoquer chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate des difficultés mictionnelles pouvant aller jusqu'à une rétention d'urines.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: nausée et vomissement.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rare: l'éphédrine, en particulier si elle est administrée pendant des périodes prolongées, peut provoquer chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate des difficultés mictionnelles pouvant aller jusqu'à une rétention d'urines.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C01CA26
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +C01CA26
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Lors d'une hypotension artérielle maternelle (anesthésie rachidienne) en obstétrique, l'administration d'éphédrine corrige non seulement la pression artérielle, mais améliore le débit sanguin utérin. Des études expérimentales ont montrées que l'hypoxie, l'hypercapnie, l'acidose et la bradycardie pouvaient être corrigées chez le fœtus.
• +Lors d'une hypotension artérielle maternelle (anesthésie rachidienne) en obstétrique, l'administration d'éphédrine corrige non seulement la pression artérielle, mais améliore le débit sanguin utérin. Des études expérimentales ont montré que l'hypoxie, l'hypercapnie, l'acidose et la bradycardie pouvaient être corrigées chez le fœtus.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
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• -La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture du blister. Les quantités éventuellement restantes dans la seringue pré-remplie sont à jeter.
• +La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture du blister. Les quantités éventuellement restantes dans la seringue préremplie sont à jeter.
• -La seringue pré-remplie est à usage unique, pour un patient donné.
• +La seringue préremplie est à usage unique, pour un patient donné.
• -1) Sortir la seringue pré-remplie du blister stérile.
• -(image)
• -
• +1) Sortir la seringue préremplie du blister stérile.
• -4) Vérifier que l'embout de scellage de la seringue a été complètement ôté
• +4) Vérifier que l'embout de scellage de la seringue a été complètement ôté.
• -6) Connecter la seringue à la voie d'accès IV. Pousser lentement sur le piston pour injecter le volume souhaité.
• +(image)
• +6) Connecter la seringue à la voie d'accès i.v., pousser lentement sur le piston pour injecter le volume souhaité.
• -Ephedrin Labatec, seringue pré-remplie 10 ml: 1 (B)
• -Ephedrin Labatec, seringue pré-remplie 10 ml: 5 (B)
• -Ephedrin Labatec, seringue pré-remplie 10 ml: 10 (B)
• +Ephedrin Labatec, seringue préremplie 10 ml: 1 (B)
• +Ephedrin Labatec, seringue préremplie 10 ml: 5 (B)
• +Ephedrin Labatec, seringue préremplie 10 ml: 10 (B)
• -Mai 2014.
• +Novembre 2020.