• -Principe actif: gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
• -Excipients: Propylenglycolum, Macrogolum 400, Aqua ad Iniect.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Flacon-ampoule contenant un concentré pour perfusion à 38 mg/ml de gemcitabine.
• +Principes actifs
• +Gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
• +Excipients
• +Propylenglycolum, Macrogolum 400, Aqua ad Iniect.
• -Nombre absolu de granulocytes (×106/l) Nombre de plaquettes (×106/l) % de la dose totale
• +Nombre absolu de granulocytes (×106/l) Nombre de plaquettes (×106/l) % de la dose totale
• -Patients âgés: une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• -Enfants et adolescents: les résultats d'études cliniques à disposition sont insuffisants pour juger de l'efficacité et de la sécurité chez les enfants et les adolescents.
• +Patients âgés
• +Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• +Enfants et adolescents
• +Les résultats d'études cliniques à disposition sont insuffisants pour juger de l'efficacité et de la sécurité chez les enfants et les adolescents.
• +Infections et infestations
• +Rare: Infection et Sepsis.
• +
• -Très rare: thrombopénie nécessitant une substitution sanguine.
• +Rare: syndrome hémolytique et urémique (SHU).
• +Très rare: thrombopénie nécessitant une substitution sanguine, microangiopathie thrombotique.
• -Code ATC: L01BC05
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +L01BC05
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamie
• -Ne pas congeler.
• -Conserver dans son emballage d'origine, hors de portée des enfants.
• -La solution pour perfusion est physiquement et chimiquement stable pendant 7 jours après dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9% pour une concentration de 0,1 mg/ml et 5 mg/ml à température ambiante (15 à 25 °C) ou à 2-8 °C. La solution ne contenant aucun agent conservateur et pour des raisons microbiologiques, elle doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Si nécessaire, elle peut être conservée au maximum pendant 24 heures à 2-8 °C.
• +La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée (voir «Remarques concernant la manipulation») à température ambiante (15-25 °C) a été démontrée pour 24 heures. La solution ne contenant aucun agent conservateur et pour des raisons microbiologiques, elle doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Si nécessaire, elle peut être conservée au maximum pendant 24 heures à température ambiante (15-25 °C). Ne pas conserver la solution au réfrigérateur car des précipités peuvent apparaître.
• -Février 2014.
• +Juillet 2019.