• -Des cas de colite sévère liée au médicament sont apparus relativement tardivement (plusieurs mois) après le début du traitement, avec parfois une aggravation rapide, mais se sont résolus en quelques semaines après l'arrêt du traitement et l'instauration d'un traitement symptomatique (p. ex., principes actifs anti-inflammatoires tels que le budésonide administré par voie entérale).
• +Des cas de colite sévère liée au médicament sont apparus relativement tardivement (plusieurs mois) après le début du traitement, avec parfois une aggravation rapide, mais se sont résolus en quelques semaines après l'arrêt du traitement et l'instauration d'un traitement symptomatique (p.ex., principes actifs anti-inflammatoires tels que le budésonide administré par voie entérale).
• -Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
• -Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET) aux conséquences fatales ont été rapportés chez des patients lors de la prise concomitante d'idelalisib et d'autres médicaments dont on sait qu'ils sont associés à ces syndromes. Un lien éventuel avec l'idelalisib n'a pas pu être exclu. En cas de suspicion de SSJ ou de NET (reposant sur l'apparition d'un exanthème avec des lésions muqueuses au niveau de diverses localisations, en particulier dans la cavité buccale, associée à des symptômes généraux), le traitement par idelalisib doit être interrompu et le patient doit être traité en conséquence.
• +Réactions cutanées sévères
• +Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées avec idelalisib. Des cas de SSJ et de NET avec des conséquences fatales ont été rapportés lors de la prise concomitante d'idelalisib et d'autres médicaments. Un lien éventuel avec l'idelalisib n'a pas pu être exclu. En cas de suspicion de SSJ ou NET (reposant sur l'apparition d'un exanthème avec des lésions muqueuses au niveau de diverses localisations, en particulier dans la cavité buccale, associée à des symptômes généraux) ou de DRESS (éruption cutanée étendue avec lymphadénopathie et fièvre), le traitement par idelalisib doit être interrompu et le patient doit être traité en conséquence. Si un diagnostic de SSJ, NET ou DRESS est confirmé, l'idelalisib doit être définitivement arrêté.
• -Grossesse/Allaitement
• +Réactions cutanées sévères
• +Des cas de SSJ, NET et DRESS ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'idelalisib et d'autres médicaments comme p.ex. bendamustine, rituximab, allopurinol, amoxicilline et sulfaméthoxazole/triméthoprime. Les cas de SSJ ou NET, également avec issue fatale, sont survenus en l'espace d'un mois après association des médicaments. Une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée. En cas de suspicion de SSJ ou de NET (reposant sur l'apparition d'un exanthème avec des lésions muqueuses au niveau de diverses localisations, en particulier dans la cavité buccale, associée à des symptômes généraux) ou de DRESS (éruption cutanée étendue avec lymphadénopathie et fièvre), le traitement par idelalisib doit être arrêté (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• -Occasionnels: dermatite exfoliative, angiœdème.
• +Occasionnels: dermatite exfoliative, angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
• -De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET) sont apparus lors d'utilisation concomitante d'idelalisib avec d'autres médicaments qui sont liés à ces syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol et amoxicilline). SSJ ou NET, également avec issue fatale, sont survenus en l'espace d'un mois après association des médicaments.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Réactions cutanées sévères
• +De cas de SSJ, NET et DRESS sont apparus lors d’utilisation concomitante d’idelalisib avec d’autres médicaments qui sont liés à ces syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol, amoxicilline et sulfaméthoxazole/triméthoprime). SSJ ou NET, également avec issue fatale, sont survenus en l’espace d’un mois après association des médicaments (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Décembre 2019.
• +Septembre 2020.