• -En association à un anticorps monoclonal anti-CD 20 (rituximab ou ofatumumab) pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B), ayant reçu au moins un traitement antérieur.
• +En association à un anticorps monoclonal anti-CD 20 (rituximab ou ofatumumab) pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B):
• +·ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou
• +·chez des patients à haut risque (délétion 17p, mutation TP53) qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
• -Des infections graves et fatales, dont des infections opportunistes telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPJ) et des infections à cytomégalovirus (CMV), sont survenues avec l'idelalisib. Il convient par conséquent d'administrer un traitement préventif contre la PPJ à tous les patients tout au long de la période de traitement par Zydelig.
• +Des infections graves et fatales, dont des infections opportunistes telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPJ) et des infections à cytomégalovirus (CMV), sont survenues avec l'idelalisib. Par conséquent, tous les patients doivent recevoir une prophylaxie contre la PPJ, et ce tout au long du traitement par Zydelig, puis pendant 2 à 6 mois après l’interruption du traitement. La durée de la prophylaxie post-traitement reposera sur l’évaluation clinique, en tenant compte des facteurs de risque du patient, tels qu’un traitement concomitant par corticostéroïdes et/ou une neutropénie prolongée.
• -Il convient de réaliser des examens de dépistage réguliers (cliniques et biologiques) d'une infection à CMV. Le traitement par Zydelig doit être interrompu en présence de preuves d'infection ou de virémie.
• +Une surveillance clinique et biologique d’une infection à CMV est recommandée chez les patients dont la sérologie à CMV est positive au début du traitement par Zydelig ou chez ceux ayant des signes évocateurs d’antécédents d’infection à CMV. Les patients présentant une virémie à CMV sans signes cliniques d’infection à CMV associés, doivent faire l’objet d’une surveillance renforcée. Chez les patients présentant une virémie à CMV et des signes cliniques d’infection à CMV, l’interruption du traitement par Zydelig doit être envisagée jusqu’à la résolution de l’infection. S’il est estimé que les bénéfices de la reprise du traitement par Zydelig sont supérieurs aux risques, un traitement préemptif contre l’infection à CMV doit être envisagé.
• -Fréquents: sinusite, septicémie, pneumonie à Pneumocystis jirovecii.
• +Fréquents: sinusite, septicémie, pneumonie à Pneumocystis jirovecii, infection à CMV.
• -��ruption.
• +Infections
• +Dans des ��tudes cliniques menées avec l’idelalisib, des infections, dont des infections de grades 3 et 4, ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients traités dans les bras idelalisib, comparativement aux patients des groupes contrôles. Les infections du système respiratoire et les événements septiques étaient les plus fréquemment rapportés. Dans de nombreux cas, l’agent pathogène n’a pas été identifié. Cependant, des agents pathogènes responsables d’infections conventionnelles et opportunistes, dont la PPJ et l’infection à CMV, ont été identifiés. Presque toutes les infections de type PPJ, y compris celles d’issue fatale, sont survenues en l’absence d’une prophylaxie contre la PPJ. Des cas de PPJ ont été observés après l’arrêt du traitement par idelalisib.
• +Éruption
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Métabolisme:
• +Métabolisme
• -Élimination:
• +Élimination
• -Cinétique pour certains groupes de patients:
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Octobre 2016.
• +Août 2017.