• -Nicostop-Mepha est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
• -Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir également «Contre-indications»). Le médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans. Les données issues des études cliniques contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicostop-Mepha à des adolescents de moins de 18 ans.
• +Nicostop-Mepha gomme à mâcher est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
• +Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir également «Contre-indications»). Le médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans. Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicostop-Mepha gomme à mâcher à des adolescents de moins de 18 ans.
• -Fixer la dose initiale individuellement sur la base de la dépendance à la nicotine du patient. Généralement, 8–12 Nicostop-Mepha du dosage approprié par jour sont suffisants.
• -Les fumeurs fortement dépendants à la nicotine soit les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement par Nicostop-Mepha 4 mg, les personnes qui sont moins dépendantes utilisent Nicostop-Mepha 2 mg. Ne pas mâcher plus de 15 gommes à mâcher par jour.
• -L'administration de nicotine doit être arrêtée temporairement en cas d'apparition de symptômes de surdosage en nicotine. La prise de nicotine doit être diminuée en réduisant la fréquence de la posologie ou la concentration si les symptômes de surdosage en nicotine persistent.
• -Lorsque le besoin de fumer se fait sentir, mâcher très lentement une gomme Nicostop-Mepha pendant environ 30 minutes. Des pauses répétées sans mâcher permettent à la nicotine libérée d'agir au niveau de la muqueuse buccale.
• -La gomme doit être mâchée jusqu'à percevoir un goût fort ou une légère sensation de brûlure. Ensuite, la gomme à mâcher doit être glissée dans la joue et y rester jusqu'à ce que le goût et/ou la sensation de brûlure ait disparu. Ensuite recommencer à mâcher lentement.
• -Il ne faut pas mastiquer trop vite ou trop vigoureusement la gomme afin d'éviter qu'une quantité trop grande de nicotine ne soit trop vite libérée. Eviter la prise de boissons juste avant ou durant la mastication car elles réduisent fortement l'action de la nicotine libérée.
• +Fixer la dose initiale individuellement sur la base de la dépendance à la nicotine du patient. Généralement, 8–12 gommes Nicostop-Mepha gomme à mâcher du dosage approprié par jour sont suffisants.
• +Les fumeurs fortement dépendants à la nicotine soit les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement par Nicostop-Mepha gomme à mâcher à 4 mg, les personnes qui sont moins dépendantes utilisent Nicostop-Mepha gomme à mâcher à 2 mg. Ne pas mâcher plus de 15 gommes à mâcher par jour. L'administration de nicotine doit être arrêtée temporairement en cas d'apparition de symptômes de surdosage de la nicotine. La prise de nicotine doit être diminuée en réduisant la fréquence de la posologie ou la concentration si les symptômes de surdosage de la nicotine persistent.
• +Mode d'administration
• +Lorsque le besoin de fumer se fait sentir, mâcher très lentement une gomme Nicostop-Mepha gomme à mâcher pendant environ 30 minutes. Des pauses répétées sans mâcher permettent à la nicotine libérée d'agir au niveau de la muqueuse buccale. La gomme Nicostop-Mepha gomme à mâcher doit être mâchée jusqu'à percevoir un goût fort ou une légère sensation de brûlure. Ensuite, la gomme Nicostop-Mepha gomme à mâcher doit être glissée dans la joue et y rester jusqu'à ce que le goût et/ou la sensation de brûlure ait disparu. Puis recommencer à mâcher lentement. Il ne faut pas mastiquer trop vite ou trop vigoureusement la gomme afin d'éviter qu'une quantité trop grande de nicotine ne soit trop vite libérée. Eviter la prise de boissons juste avant ou durant la mastication car elles réduisent fortement l'action de la nicotine libérée.
• -La plupart des fumeurs consomment 8 à 12 gommes à mâcher du dosage approprié par jour. En fonction des besoins, on peut mâcher jusqu'à 15 gommes Nicostop-Mepha par jour. Cette posologie peut être prise pendant jusqu'à 8 semaines. Au cours des 2 semaines suivantes, le but est de réduire le nombre des gommes à mâcher de moitié, afin d'arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de gommes égal à 0 le dernier jour de traitement.
• -La durée du traitement est individuelle et ne doit pas dépasser 3 mois. Nicostop-Mepha est destiné à un traitement de soutien lors d'une cure de désaccoutumance tabagique d'une durée limitée, dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Des conseils professionnels augmentent les chances de la désaccoutumance au tabac.
• +La plupart des fumeurs consomment 8 à 12 gommes à mâcher du dosage approprié par jour. En fonction des besoins, on peut mâcher jusqu'à 15 gommes Nicostop-Mepha gomme à mâcher par jour. Cette posologie peut être prise pendant jusqu'à 8 semaines. Au cours des 2 semaines suivantes, le but est de réduire le nombre des gommes à mâcher de moitié, afin d'arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de gommes égal à 0 le dernier jour de traitement.
• +La durée du traitement est individuelle et ne doit pas dépasser 3 mois. Nicostop-Mepha gomme à mâcher est destiné à un traitement de soutien lors d'une cure de désaccoutumance tabagique d'une durée limitée, dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Des conseils professionnels augmentent les chances de la désaccoutumance au tabac.
• -Le nombre des gommes à mâcher nécessaire est généralement inférieur à celui utilisé lors d'un sevrage, la posologie maximale reste la même.
• +Le nombre de gommes Nicostop-Mepha gomme à mâcher nécessaire est généralement inférieur à celui utilisé lors d'un sevrage, la posologie maximale reste la même.
• -Les gommes à mâcher sont utilisées uniquement pendant les intervalles sans tabagisme pour allonger ces intervalles autant que possible et réduire ainsi le plus possible la consommation de cigarettes. Si une réduction de la consommation journalière de cigarettes ne peut pas être atteinte après 6 semaines, chercher un avis médical.
• +Les gommes Nicostop-Mepha gomme à mâcher sont utilisées uniquement pendant les intervalles sans tabagisme pour allonger ces intervalles autant que possible et réduire ainsi le plus possible la consommation de cigarettes. Si une réduction de la consommation journalière de cigarettes ne peut pas être atteinte après 6 semaines, chercher un avis médical.
• -Garder les gommes à mâcher non utilisées, car le désir de fumer peut soudainement réapparaître.
• +Garder les gommes Nicostop-Mepha gomme à mâcher non utilisées, car le désir de fumer peut soudainement réapparaître.
• -Au début, une mastication trop rapide peut provoquer des irritations dans la bouche et la gorge, ainsi qu'un hoquet et des nausées. Ces effets secondaires peuvent être réduits lorsque la gomme à mâcher est mâchée lentement à dix ou quinze reprises et lorsqu'une pause d'une minute environ est respectée avant de continuer la mastication. Parfois, quelques jours sont nécessaires pour que le fumeur apprenne à régler la mastication de la gomme à mâcher.
• +Au début, une mastication trop rapide peut provoquer des irritations dans la bouche et la gorge, ainsi qu'un hoquet et des nausées. Ces effets secondaires peuvent être réduits lorsque la gomme Nicostop-Mepha gomme à mâcher est mâchée lentement à dix ou quinze reprises et lorsqu'une pause d'une minute environ est respectée avant de continuer la mastication. Parfois, quelques jours sont nécessaires pour que le fumeur apprenne à régler la mastication de la gomme à mâcher.
• -Le médicament est contre-indiqué chez les non-fumeurs et chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Hypersensibilité connue à la nicotine ou à l'un des excipients des gommes à mâcher.
• +Le médicament est contre-indiqué chez les non-fumeurs et chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +Hypersensibilité connue à la nicotine ou à l'un des excipients de Nicostop-Mepha gomme à mâcher.
• -Si cela échoue, l'utilisation de Nicostop-Mepha peut être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
• -Maladies rénales et hépatiques: chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave à modérée ou d'insuffisance rénale grave, le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicostop-Mepha doit être évalué avec soin, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et donc augmenter le risque d'effets indésirables.
• -Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère peptique et de maladies chroniques de la gorge. Nicostop-Mepha doit être utilisé avec précaution en présence de ces maladies.
• +Si cela échoue, l'utilisation de Nicostop-Mepha gomme à mâcher peut être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
• +Epilepsie et convulsions: il faut faire preuve de prudence chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions au début du traitement nicotinique de substitution. La fumée du tabac contient des substances, notamment la nicotine, qui agissent sur les récepteurs du cerveau. Le passage du tabac fumé à des produits à base de nicotine modifie l'absorption de ces substances, ce qui peut réduire le seuil de déclenchement des crises.
• +Maladies rénales et hépatiques: chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave à modérée ou d'insuffisance rénale grave, le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicostop-Mepha gomme à mâcher doit être évalué avec soin, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et donc augmenter le risque d'effets indésirables.
• +Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère peptique et de maladies chroniques de la gorge. Nicostop-Mepha gomme à mâcher doit être utilisé avec précaution en présence de ces maladies.
• -Lorsque Nicostop-Mepha est utilisé uniquement pendant les intervalles sans tabagisme dans le cadre d'une réduction de la consommation de cigarettes, aucun risque d'effets secondaires ne semble exister qui seraient dus à des taux sanguins de nicotine plus élevés que ceux obtenus avec un tabagisme usuel.
• -Lors d'un traitement pour une désaccoutumance tabagique, le patient doit être incité au début du traitement d'arrêter complètement de fumer. Si le patient continue de fumer sans aucune modération pendant un traitement de désaccoutumance tabagique par Nicostop-Mepha, il risque de voir apparaître des effets indésirables, dus à des taux sanguins de nicotine plus élevés que ceux obtenus avec un tabagisme usuel.
• -La gomme à mâcher peut adhérer aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.
• -Au lieu du sucre, Nicostop-Mepha contient du sorbitol comme édulcorant. En conséquence, Nicostop-Mepha peut également être utilisé par les diabétiques en respectant les mesures de précautions.
• +Si Nicostop-Mepha gomme à mâcher est utilisé uniquement pendant les intervalles sans fumée, e traitement pour réduire la consommation de cigarettes ne comporte probablement aucun risque d'effets indésirables dû au taux de nicotine accru par rapport au tabagisme normal.
• +Dans le cas du traitement pour le sevrage tabagique, le patient doit être incité au début du traitement d'arrêter complètement de fumer. Si le patient continue de fumer autant pendant le traitement de sevrage tabagique avec Nicostop-Mepha gomme à mâcher, il s'expose à un risque d'effets indésirables en raison du taux de nicotine supérieur par rapport à une consommation de tabac normale.
• +Nicostop-Mepha gomme à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et les endommager dans de rares cas.
• +Nicostop-Mepha gomme à mâcher contient du sorbitol à la place du sucre. C'est pourquoi Nicostop-Mepha gomme à mâcher peut aussi être utilisé par les diabétiques en respectant les mesures de précaution.
• -Le butylhydroxytoluène (E 321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• +Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Vous trouverez plus d'informations sur la modification du métabolisme de certains médicaments après le sevrage de la nicotine dans «Mises en garde et précautions».
• -Une désaccoutumance au tabac, réalisée avec ou sans substitution partielle de la nicotine, peut modifier la réaction à des médicaments administrés simultanément.
• +Vous trouverez plus d'informations sur la modification de la métabolisation de certains médicaments après le sevrage de la nicotine dans «Mises en garde et précautions».
• +Un sevrage tabagique, réalisée avec ou sans substitution nicotinique partielle, peut modifier la réaction à des médicaments administrés simultanément.
• -Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant la grossesse, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicostop-Mepha. L'effet particulier de la nicotine sur le développement du fœtus n'est pas connu.
• +Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant la grossesse, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicostop-Mepha gomme à mâcher. L'effet particulier de la nicotine sur le développement du fœtus n'est pas connu.
• -L'utilisation de Nicostop-Mepha pendant la grossesse sera envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste lorsque la probabilité de réussite d'une désaccoutumance tabagique justifie l'exposition à la nicotine et que la patiente fumerait si elle ne se soumettait pas à une cure de désaccoutumance.
• +L'utilisation de Nicostop-Mepha gomme à mâcher pendant la grossesse peut être envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste si la probabilité d'une cure de sevrage réussie justifie le risque d'une exposition à la nicotine et si la patiente fumerait sans cela.
• -Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant l'allaitement, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicostop-Mepha. L'utilisation de Nicostop-Mepha n'a pas été étudiée pendant l'allaitement.
• -La nicotine passe dans le lait maternel en quantité pouvant nuire au nourrisson, même à la posologie thérapeutique des gommes à mâcher. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicostop-Mepha pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicostop-Mepha. Si une substitution de la nicotine est nécessaire pendant l'allaitement, Nicostop-Mepha doit être utilisé directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).
• +Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant l'allaitement, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicostop-Mepha gomme à mâcher. L'utilisation de Nicostop-Mepha gomme à mâcher n'a pas été étudiée pendant l'allaitement.
• +La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson, même à une dose thérapeutique de Nicostop-Mepha gomme à mâcher. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicostop-Mepha gomme à mâcher pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicostop-Mepha gomme à mâcher. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, Nicostop-Mepha gomme à mâcher doit être utilisé directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).
• -Parce que Nicostop-Mepha peut provoquer des effets indésirables comme céphalée et nausée, Nicostop-Mepha peut avoir une influence sur la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des machines ou des outils.
• +Comme Nicostop-Mepha gomme à mâcher peut avoir des effets indésirables tels que des maux de tête et la nausée, il peut affecter la réactivité, la capacité à utiliser des outils ou des machines ainsi que l'aptitude à conduire.
• -Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des aphtes, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. De même, des aphtes plus fréquents peuvent apparaître après le sevrage tabagique. La cause est incertaine. Une persistance de la dépendance à la nicotine est possible.
• +Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des aphtes, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. De même, des aphtes peuvent apparaître plus fréquemment après le sevrage tabagique. La cause est incertaine. Une persistance de la dépendance à la nicotine est possible.
• -Effets indésirables de Nicostop-Mepha
• -Nicostop-Mepha peut en principe provoquer les mêmes effets secondaires que ceux observés avec d'autres formes d'application de la nicotine.
• -La plupart des effets secondaires surviennent principalement durant les premières semaines de traitement. Ils sont dus soit à une mauvaise technique de mastication, soit à des effets pharmacologiques locaux ou systémiques de la nicotine. Ces derniers sont dose-dépendants.
• +Effets indésirables de Nicostop-Mepha gomme à mâcher
• +En principe, Nicostop-Mepha gomme à mâcher peut provoquer les mêmes effets indésirables que d'autres formes d'application de la nicotine.
• +La plupart des effets indésirables apparaissent principalement pendant les premières semaines après le début du traitement. Les causes sont soit une mauvaise technique de mastication, soit les effets pharmacologiques locaux ou systémiques de la nicotine. Ceux-ci dépendent de la dose.
• -Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) apparaissent rarement pendant l'utilisation de Nicostop-Mepha.
• -La gomme à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et les endommager dans de rares cas.
• +Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) apparaissent rarement pendant l'utilisation de Nicostop-Mepha gomme à mâcher.
• +Nicostop-Mepha gomme à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et les endommager dans de rares cas.
• -Très fréquents: ≥1/10
• -Fréquents: ≥1/100 à <1/10
• -Occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100
• -Rares: ≥1/10'000 à <1/1'000
• -Très rares: <1/10'000
• -Cas isolés: fréquence non estimable sur la base des données disponibles.
• -L'utilisation de Nicostop-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Très fréquents ≥1/10
• +Fréquents ≥1/100 et <1/10
• +Occasionnels ≥1/1'000 et <1/100
• +Rares ≥1/10'000 et <1/1000
• +Très rares <1/10'000
• +Fréquence inconnue Fréquence non estimable sur la base des données disponibles
• +
• +L'utilisation de Nicostop-Mepha gomme à mâcher peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents: hypersensibilité*.
• -Cas isolés: réaction anaphylactique*.
• +Fréquents: hypersensibilité3.
• +Fréquence inconnue: réaction anaphylactique3.
• -Occasionnels: rêve anormal*.
• +Occasionnels: rêve anormal3.
• -Très fréquents: maux de tête* α (12,3%).
• -Fréquents: dysgueusie, paresthésie*.
• -
• +Très fréquents: maux de tête3,4 (12,3%).
• +Fréquents: dysgueusie, paresthésie3.
• +Fréquence inconnue: convulsions3
• +
• -Cas isolés: sécrétion de larmes accrue, vue trouble.
• +Fréquence inconnue: sécrétion de larmes accrue, vue trouble.
• -Occasionnels: palpitations*, tachycardie*.
• +Occasionnels: palpitations3, tachycardie3.
• -Occasionnels: rougeurs*, hypertension*.
• +Occasionnels: rougeurs3, hypertension3.
• -Occasionnels: dyspnée*, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché/rhinite, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
• +Occasionnels: dyspnée3, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché/rhinite, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
• -Très fréquents: troubles gastro-intestinaux* (28%), nausées* (10,5%).
• -Fréquents: vomissements*, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, sécheresse buccale, salivation accrue, stomatite, diarrhée∞.
• -Occasionnels: renvois, glossite, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux∞.
• -Rares: hypoesthésie orale∞, dysphagie, efforts de vomissement.
• -Cas isolés: gorge sèche, douleurs des lèvres.
• +Très fréquents: troubles gastro-intestinaux3 (28%), nausées3 (10,5%).
• +Fréquents: vomissements3, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, sécheresse buccale, salivation accrue, stomatite, diarrhée5.
• +Occasionnels: renvois, glossite, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux5.
• +Rares: hypoesthésie orale5, dysphagie, envie de vomir
• +Fréquence inconnue: gorge sèche, douleurs des lèvres.
• -Occasionnels: hyperhidrose*, prurit*, érythème*, urticaire* éruption cutanée*.
• -Cas isolés: angio-œdème*.
• +Occasionnels: hyperhidrose3, prurit3, érythème3, urticaire3 éruption cutanée3.
• +Fréquence inconnue: œdème de Quincke3.
• -Très fréquents: sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue*.
• -Occasionnels: asthénie*, douleurs et inconfort dans le thorax*, malaise*.
• -* Effets systémiques.
• -∞ Fréquence signalée identique ou inférieure au placebo.
• -α Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.
• +Très fréquents: sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue3.
• +Occasionnels: asthénie3, douleurs et inconfort dans le thorax3, malaise3.
• +3 Effets systémiques.
• +4 Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.
• +5 fréquence rapportée identique ou inférieure au placebo.
• +
• -Un surdosage est possible lorsque les produits de substitution de la nicotine ne sont pas utilisés de la manière préconisée - par exemple en cas de prise de plusieurs gommes à mâcher simultanément ou à intervalles proches, ou en cas de très faible tolérance du patient à la nicotine avant le traitement ou s'il a dans le même temps recours à d'autres formes de nicotine (en maintenant par exemple sa consommation de cigarettes).
• +Un surdosage peut se produire si des produits de substitution de la nicotiniques ne sont pas utilisés selon les recommandations, par exemple si plusieurs gommes Nicostop-Mepha gomme à mâcher sont mâchées ensemble ou coup sur coup, ou si le patient a une très faible tolérance à la nicotine avant le traitement ou utilise simultanément d'autres formes de nicotine (par ex. s'il continue à fumer des cigarettes).
• -Le risque d'une intoxication à la nicotine si une gomme à mâcher est avalée n'existe guère, car sans mastication, l'absorption est très faible et s'effectue lentement.
• -Les doses de nicotine qui sont bien tolérées par le fumeur adulte peuvent entraîner des symptômes sévères d'une intoxication à la nicotine chez les enfants, dont l'issue peut être fatale. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• +Le risque d'un empoisonnement à la nicotine après avoir avalé Nicostop-Mepha gomme à mâcher est presque inexistant car sans la mastication, l'absorption n'a lieu que dans une faible mesure et s'effectue lentement.
• +Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• -En cas de surdosage, les symptômes sont les mêmes que ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine. On observe des nausées, des vomissements, une salivation, des douleurs abdominales, une diarrhée, des accès de sueurs, des céphalées, des vertiges, des troubles de l'audition et une faiblesse marquée. Dans les cas extrêmes peuvent suivre chute tensionnelle, pouls faible et irrégulier, dyspnée, perte de connaissance, collapsus circulatoire et convulsions terminales.
• +Dans le cas d'un surdosage, les symptômes sont similaires à ceux d'un empoisonnement aigu à la nicotine. Il s'agit de: nausées, vomissements, salivation, maux de ventre, diarrhée, sueurs, maux de tête, vertiges, troubles de l'audition et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes, les conséquences possibles sont: chute de tension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, évanouissement, collapsus circulatoire et crampes des extrémités.
• -En cas d'intoxications graves, il est recommandé de prendre les mesures suivantes: arrêt immédiat de tout apport de nicotine et traitement ciblé des symptômes qui apparaissent (maintien d'une température corporelle normale, respiration assistée en cas d'insuffisance respiratoire et traitement standard en cas d'hypotension et de collapsus cardiovasculaire, si nécessaire).
• +En cas d'intoxication grave, les mesures suivantes sont recommandées: interruption immédiate de tout apport en nicotine et traitement ciblé des symptômes (maintien d'une température corporelle normale, respiration artificielle en cas d'insuffisance respiratoire et traitement standard en cas d'hypotension ou de collapsus cardiovasculaire, si nécessaire).
• -Diminution des symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs nicotino-dépendants.
• +Réduction des symptômes de sevrage chez les fumeurs dépendants à la nicotine.
• -Nicostop-Mepha est utilisé comme traitement de substitution dans la désaccoutumance au tabac et pour réduire la consommation de cigarettes. Il atténue les symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs nicotino-dépendants après l'arrêt du tabagisme, doublant leur chance de devenir non-fumeurs. Les atteintes à la santé dues à la présence de goudron et de monoxyde de carbone dans la fumée des cigarettes sont évitées.
• -Nicostop-Mepha contient de la nicotine sous forme de résinate, incorporée dans une forme galénique spéciale assurant, lors de la mastication du médicament, la libération du principe actif, la nicotine, pendant une durée d'environ 30 minutes.
• -Diverses études ont montré que le pourcentage de patients ayant diminué leur tabagisme de moitié, baisse avec la durée du traitement (mesures à 4 et 12 mois): 14% après 4 mois et 9% après 12 mois.
• +Nicostop-Mepha gomme à mâcher est utilisé comme traitement substitutif pour le sevrage tabagique et la réduction de la consommation de cigarettes. Il réduit les symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs dépendants à la nicotine après l'arrêt de la nicotine tabagique et double à peu près les chances d'arrêter de fumer. Les dégats sur la santé causés par la teneur en goudron et en monoxyde de carbone dans la fumée de tabac sont évités.
• +Nicostop-Mepha gomme à mâcher contient de la nicotine sous forme de résine, incorporée dans une base spéciale, c'est pourquoi l'administration du principe actif nicotine dure env. 30 min. lors de la mastication du médicament.
• +Differentes études s'accordent à dire que lorsque la durée augmente (les durées étaient de 4 et 12 mois), on constate une chute du pourcentage de patients ayant diminué leur consommation de tabac de 50%: 14% après 4 mois, 9% après 12 mois.
• -La nicotine administrée sous forme d'une gomme à mâcher est absorbée par la muqueuse buccale.
• -Des concentrations sanguines sont détectables 5 à 7 minutes après le début de la mastication et atteignent un pic environ 5 à 10 minutes après la fin de la mastication. Les concentrations sanguines sont environ proportionnelles à la quantité de nicotine libérée lors de la mastication et ne dépassent généralement pas les concentrations sériques atteintes lors de la consommation de cigarettes.
• -La quantité de nicotine libérée à partir d'une gomme à mâcher dépend de l'intensité de la mastication. La proportion de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée par une gomme à mâcher et de la perte au niveau de la cavité buccale, qu'elle fasse suite à une ingestion ou à une expectoration. La voie d'absorption principale de la nicotine à partir d'une gomme à mâcher passe directement par la muqueuse buccale. La biodisponibilité systémique de la nicotine ingérée est plus faible à cause de l'élimination de premier passage.
• -C'est pourquoi les concentrations de nicotine élevées et rapidement atteintes observées lors de la consommation de tabac ne se retrouvent que rarement lors d'un traitement de substitution tabagique. Dans des études de pharmacocinétique, les quantités de nicotine moyennes extraites de la gomme à mâcher après 30 minutes de mastication et avec un taux de mastication toutes les 2 secondes pour les gommes à mâcher 2 mg étaient entre 1,3 et 1,6 mg et pour les gommes à mâcher 4 mg entre 2,5 et 3,5 mg.
• -Les concentrations sanguines thérapeutiques de nicotine, soit la concentration à laquelle les symptômes de sevrage sont diminués, sont fonction de la dépendance individuelle du patient à la nicotine.
• +La nicotine administrée avec Nicostop-Mepha gomme à mâcher est absorbée par la muqueuse buccale.
• +Des taux sanguins détectables apparaissent 5-7 minutes après le début de la mastication et atteignent le maximum env. 5-10 minutes après avoir arrêté de mâcher. Les taux sanguins sont à peu près proportionnels à la quantité de nicotine libérée pendant la mastication et ne dépassent généralement pas les concentrations sériques liées à la consommation de cigarettes.
• +La quantité de nicotine extraite d'une gomme à mâcher dépend la puissance de la mastication de la gomme à mâcher. La part de nicotine absorbée dépend de la quantité extraite de la gomme à mâcher et de la perte au niveau par la cavité buccale par déglutition ou une expectoration. La voie d'absorption principale de la nicotine à partir de la gomme à mâcher se fait directement par la muqueuse buccale. La disponibilité systémique de la nicotine avalée est plus faible en raison de l'élimination au premier passage.
• +C'est pourquoi un traitement de substitution tabagique atteint rarement les concentrations de nicotine élevées et à croissance rapide observées avec la fumée. Dans des études de PC, les quantités de nicotine moyennes extraites de la gomme à mâcher après 30 minutes de mastication et avec un taux de mastication toutes les 2 secondes pour les gommes à mâcher 2 mg étaient entre 1,3 et 1,6 mg et pour les gommes à mâcher 4 mg entre 2,5 et 3,5 mg.
• +Les concentrations sanguines thérapeutiques de la nicotine, c.-à-d. les taux atténuant les symptômes de sevrage, se basent sur la dépendance à la nicotine individuelle du patient.
• -Produit Paramètre PC Moyenne SD n
• -Gomme à mâcher 2 mg Cmax 4,7 ng/ml 1.6 72
• -Tmax 30 min* N/A
• -AUC∞ 14,7 ng/ml × h 5.7
• -Css,min** 14,1 ng/ml 5.1 19
• -Css,max** 16,2 ng/ml 5.5
• -Gomme à mâcher 4 mg Cmax 8,7 ng/ml 3.4 71
• +Produit Paramètre PC Valeur moyenne SD n
• +Gomme à mâcher 2 mg Cmax 4,7 ng/ml 1,6 72
• +Tmax 30 min* S/O
• +AUC∞ 14,7 ng/ml × h 5,7
• +Css,min** 14,1 ng/ml 5,1 19
• +Css,max** 16,2 ng/ml 5,5
• +Gomme à mâcher 4 mg Cmax 8,7 ng/ml 3,4 71
• -AUC∞ 28,2 ng/ml × h 10.4
• -Css,min** 26,3 ng/ml 6.3 30
• -Css,max** 33,3 ng/ml 8.0
• +AUC∞ 28,2 ng/ml × h 10,4
• +Css,min** 26,3 ng/ml 6,3 30
• +Css,max** 33,3 ng/ml 8,0
• -La biodisponibilité de la nicotine administrée via une gomme à mâcher est de 65% pour la gomme à mâcher 2 mg et de 54% pour la gomme à mâcher 4 mg.
• +La biodisponibilité de la nicotine administrée à travers la gomme à mâcher est de 65% pour la gomme à mâcher 2 mg et de 54% pour la gomme à mâcher 4 mg.
• -Le volume de distribution de la nicotine après administration intraveineuse se monte à 2–3 l/kg. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. C'est pourquoi aucune influence significative sur la cinétique de la nicotine n'est à craindre lorsque la liaison de la nicotine change, que ce soit suite à une association médicamenteuse ou à une altération des protéines plasmatiques résultant d'une maladie.
• -La nicotine passe la barrière hémato-encéphalique, traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
• +Le volume de distribution après l'administration intraveineuse de la nicotine est de 2-3 l/kg. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Il ne faut donc pas s'attendre à ce que des changements de la liaison de la nicotine par l'utilisation de médicaments concomitants ou par une altération due à une maladie des protéines plasmatiques aient une influence significative sur la cinétique de la nicotine.
• +La nicotine taverse la barrière hémato-encéphalique et placentaire et passe dans le lait maternel.
• -Aucune donnée préclinique sur la sécurité de Nicostop-Mepha n'est disponible. Toutefois, la toxicité de la nicotine contenue dans le tabac est bien documentée. Les symptômes typiques d'une intoxication aiguë regroupent pouls faible et irrégulier, détresse respiratoire et convulsions généralisées.
• +Il n'existe aucune donnée préclinique sur la sécurité de Nicostop-Mepha gomme à mâcher. La toxicité de la nicotine comme composant du tabac est cependant bien documentée. Les symptômes typiques d'un empoisonnement aigu sont un pouls faible et irrégulier, une détresse respiratoire et des crampes généralisées.
• -Des tests in vitro et in vivo sur la génotoxicité de la nicotine ont donné des résultats contradictoires. Les données relatives au potentiel carcinogène de la nicotine ne sont pas claires non plus. Alors que des analyses des résultats de tests de carcinogénicité à long terme avec la nicotine ou la cotinine, le métabolite principal de la nicotine, ont indiqué que la nicotine n'avait pas d'activité carcinogène significative ou pertinente, de nouvelles études indiquent des effets de formation de tumeurs. La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances résultant de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans Nicostop-Mepha.
• +Des tests in vitro et in vivo sur la génotoxicité de la nicotine ont donné des résultats contradictoires. Les données relatives au potentiel carcinogène de la nicotine ne sont pas claires non plus. Alors que des analyses des résultats de tests de carcinogénicité à long terme avec la nicotine ou la cotinine, le métabolite principal de la nicotine, ont indiqué que la nicotine n'avait pas d'activité carcinogène significative ou pertinente, de nouvelles études indiquent des effets de formation de tumeurs. La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances résultant de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans Nicostop-Mepha gomme à mâcher.
• -Les études de toxicité sur la reproduction menées avec la nicotine chez diverses espèces animales ont montré un retard de la croissance non spécifique chez le fœtus. Chez le rat, des indices parlant pour des effets diminuant la fertilité, un allongement de la phase de gestation et des troubles du comportement chez les jeunes animaux ont été observés. Chez la souris, des anomalies du squelette des membres ont été constatées sur la descendance à des doses très hautes. La nicotine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
• +Des études de toxicologiques sur la reproduction avec de la nicotine sur différentes espèces animales ont indiqué un retard de croissance non spécifique chez des fœtus. Les rats ont présenté des effets nocifs pour la fertilité, une prolongation de la phase de gestation et des troubles du comportement chez les petits. Chez les souris, des anomalies aux extrémités du squelette de la progéniture ont été constatées à très hautes doses. La nicotine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
• -Mise en garde spéciale enfants
• -La nicotine est un principe actif très puissant. Une dose bien supportée par les adultes dans le cadre d'un traitement, peut provoquer chez les enfants des symptômes d'intoxication sévères potentiellement létaux.
• -Par conséquent, Nicostop-Mepha doit à tout moment être conservé et éliminé hors de la portée des enfants.
• +Avertissement pour les enfants
• +La nicotine est une substance très active. Les doses de nicotine tolérées par les adultes pendant le traitement peuvent déclencher de graves symptômes d'empoisonnement chez les enfants et provoquer la mort.
• +C'est pourquoi Nicostop-Mepha gomme à mâcher doit toujours être conservé et éliminé hors de la portée des enfants.
• -Octobre 2019.
• -Numéro de version interne: 7.1
• +Juillet 2023.
• +Numéro de version interne: 8.1