• -Principe actif: nicotine (sous forme de résinate).
• -Nicostop-Mepha 2 mg
• -Excipients: sorbitol 224.1 mg, maltitol 181.3 mg, arômes, saccharine, antioxydant E 321, gomme à mâcher et autres excipients.
• -Nicostop-Mepha 4 mg
• -Excipients: sorbitol 210.4 mg, maltitol 181.3 mg, arômes, saccharine, antioxydant E 321, gomme à mâcher et autres excipients.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Nicostop-Mepha 2 mg
• -1 gomme à mâcher contient: 2 mg de nicotine (sous forme de résinate).
• -Nicostop-Mepha 4 mg
• -1 gomme à mâcher contient: 4 mg de nicotine (sous forme de résinate).
• -
• +Principes actifs
• +Nicotine (sous forme de résinate).
• +Excipients
• +Noyau: base de la gomme à mâcher (contient 0,5 mg du butylhydroxytoluène (E 321)), carbonate de calcium, sorbitol (2 mg: 224,1 mg, 4 mg: 210,4 mg), bicarbonate de sodium (contient 2,73 mg de sodium), carbonate de sodium anhydre (contient 8,68 mg de sodium), acésulfame potassique, saccharine, arômes (menthe, menthe poivrée, citron, menthol), talc.
• +Enrobage: maltitol (181,3 mg), gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), acésulfame potassique, arômes (menthe, menthe poivrée, citron, menthol), cire de carnauba.
• +
• +
• -Enfants et jeunes adultes
• +Enfants et adolescents
• -Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, la préparation ne doit être utilisée qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir également «Contre-indications»). Le produit est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée d'études cliniques contrôlées ne soutient le traitement des adolescents de moins de 18 ans.
• +Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir également «Contre-indications»). Le médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans. Les données issues des études cliniques contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicostop-Mepha à des adolescents de moins de 18 ans.
• -La plupart des fumeurs consomment 8 à 12 gommes à mâcher du dosage approprié par jour. En fonction des besoins, on peut mâcher jusqu'à 15 gommes Nicostop-Mepha par jour. Cette posologie peut être prise pendant jusqu'à huit semaines. Au cours des deux semaines suivantes, le but est de réduire le nombre des gommes à mâcher de moitié, afin d'arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de gommes égal à zéro le dernier jour de traitement.
• -La durée du traitement est individuelle et ne doit pas dépasser trois mois. Nicostop-Mepha est destiné à un traitement de soutien lors d'une cure de désaccoutumance tabagique d'une durée limitée, dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Des conseils professionnels augmentent les chances de la désaccoutumance au tabac.
• +La plupart des fumeurs consomment 8 à 12 gommes à mâcher du dosage approprié par jour. En fonction des besoins, on peut mâcher jusqu'à 15 gommes Nicostop-Mepha par jour. Cette posologie peut être prise pendant jusqu'à 8 semaines. Au cours des 2 semaines suivantes, le but est de réduire le nombre des gommes à mâcher de moitié, afin d'arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de gommes égal à 0 le dernier jour de traitement.
• +La durée du traitement est individuelle et ne doit pas dépasser 3 mois. Nicostop-Mepha est destiné à un traitement de soutien lors d'une cure de désaccoutumance tabagique d'une durée limitée, dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Des conseils professionnels augmentent les chances de la désaccoutumance au tabac.
• -Une tentative d'abstinence doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais au plus tard six mois après le début du traitement. S'il n'est toujours pas possible d'arrêter de fumer neuf mois après le début du traitement, un médecin doit être consulté.
• +Une tentative d'abstinence doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais au plus tard 6 mois après le début du traitement. S'il n'est toujours pas possible d'arrêter de fumer 9 mois après le début du traitement, un médecin doit être consulté.
• -Remarques
• +Instructions particulières
• -La préparation est contre-indiquée chez les non-fumeurs et chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Hypersensibilité connue à la nicotine ou à un autre composant des gommes à mâcher.
• +Le médicament est contre-indiqué chez les non-fumeurs et chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Hypersensibilité connue à la nicotine ou à l'un des excipients des gommes à mâcher.
• -Fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil).
• +Maladies cardiaques: Fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil).
• -Les patients souffrant de pathologies cardiovasculaires stables (angor stable, infarctus du myocarde plus ancien, pontage coronarien ou angioplastie, insuffisance cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque, hypertension, maladie artérielle occlusive) ne doivent utiliser Nicostop-Mepha qu'après avoir consulté un médecin.
• -Phéochromocytome et hyperthyroïdie non traitée: la nicotine libère des catécholamines et doit donc être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie non contrôlée et de phéochromocytome.
• +Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: la nicotine libère des catécholamines et doit donc être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie non contrôlée et de phéochromocytome.
• +Maltitol et sorbitol: les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Le butylhydroxytoluène (E 321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP 1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible. Ceci peut revêtir une signification clinique dans le cas de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole. Le taux plasmatique de la caféine peut également augmenter.
• -Les taux plasmatiques d'autres médicaments dont le métabolisme passe partiellement par le CYP1A2, comme par ex. imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine, peuvent également augmenter lors de désaccoutumance au tabac. Toutefois, des données plus fondées n'existent pas et l'importance clinique de cet effet est encore inconnue pour les substances citées.
• -Un petit nombre de résultats indiquent que le tabagisme induit également le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.
• -Grossesse/Allaitement
• -Femmes en âge de procréer/conception chez l'homme et la femme
• -Contrairement aux effets indésirables connus du tabagisme sur la conception et la grossesse, les effets d'un traitement nicotinique thérapeutique sont inconnus. Pour les femmes souhaitant un enfant, l'option la plus sûre est de ne pas fumer et de ne pas prendre de traitement de substitution nicotinique.
• -Fécondité
• -Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.
• -Dans les expériences chez l'animal, la nicotine affectait la fertilité (voir «Données précliniques»). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.
• +Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP 1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible. Ceci peut revêtir une signification clinique dans le cas de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.
• +Grossesse, allaitement
• -La nicotine passe dans le lait maternel en quantité pouvant nuire au nourrisson, même à la posologie thérapeutique des gommes à mâcher. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicostop-Mepha pendant l'allaitement. Si une substitution de la nicotine est nécessaire pendant l'allaitement, passer le nourrisson au biberon.
• +La nicotine passe dans le lait maternel en quantité pouvant nuire au nourrisson, même à la posologie thérapeutique des gommes à mâcher. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicostop-Mepha pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicostop-Mepha. Si une substitution de la nicotine est nécessaire pendant l'allaitement, Nicostop-Mepha doit être utilisé directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).
• +Fertilité
• +Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.
• +Dans les expériences chez l'animal, la nicotine affectait la fertilité (voir «Données précliniques»). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.
• +Femmes en âge de procréer/conception chez l'homme et la femme
• +Contrairement aux effets indésirables connus du tabagisme sur la conception et la grossesse, les effets d'un traitement nicotinique thérapeutique sont inconnus. Pour les femmes souhaitant un enfant, l'option la plus sûre est de ne pas fumer et de ne pas prendre de traitement de substitution nicotinique.
• -La plupart des effets secondaires surviennent principalement durant les premières 3–4 semaines de traitement. Ils sont dus soit à une mauvaise technique de mastication, soit à des effets pharmacologiques locaux ou systémiques de la nicotine. Ces derniers sont dose-dépendants.
• +La plupart des effets secondaires surviennent principalement durant les premières semaines de traitement. Ils sont dus soit à une mauvaise technique de mastication, soit à des effets pharmacologiques locaux ou systémiques de la nicotine. Ces derniers sont dose-dépendants.
• -très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), cas individuels (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents: ≥1/10
• +Fréquents: ≥1/100 à <1/10
• +Occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100
• +Rares: ≥1/10'000 à <1/1'000
• +Très rares: <1/10'000
• +Cas isolés: fréquence non estimable sur la base des données disponibles.
• -Fréquent: hypersensibilité*.
• -Cas individuels: réaction anaphylactique*.
• +Fréquents: hypersensibilité*.
• +Cas isolés: réaction anaphylactique*.
• -Occasionnel: rêve anormal*.
• +Occasionnels: rêve anormal*.
• -Très fréquent: maux de tête*, α (12,3%).
• -Fréquent: dysgueusie, paresthésie*.
• +Très fréquents: maux de tête* α (12,3%).
• +Fréquents: dysgueusie, paresthésie*.
• -Cas individuels: sécrétion de larmes accrue, vue trouble.
• +Cas isolés: sécrétion de larmes accrue, vue trouble.
• -Occasionnel: palpitations*, tachycardie*.
• +Occasionnels: palpitations*, tachycardie*.
• -Occasionnel: rougeurs*, hypertension*.
• +Occasionnels: rougeurs*, hypertension*.
• -Très fréquent: hoquet (28%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%).
• -Occasionnel: dyspnée*, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché/rhinite, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
• +Très fréquents: hoquet (28%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%).
• +Occasionnels: dyspnée*, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché/rhinite, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
• -Très fréquent: troubles gastro-intestinaux* (28%), nausées* (10,5%).
• -Fréquent: vomissements*, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, sécheresse buccale, salivation accrue, stomatite, diarrhée∞.
• -Occasionnel: renvois, glossite, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux∞.
• -Rare: hypoesthésie orale∞, dysphagie, vomissements.
• +Très fréquents: troubles gastro-intestinaux* (28%), nausées* (10,5%).
• +Fréquents: vomissements*, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, sécheresse buccale, salivation accrue, stomatite, diarrhée∞.
• +Occasionnels: renvois, glossite, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux∞.
• +Rares: hypoesthésie orale∞, dysphagie, efforts de vomissement.
• -Occasionnel: hyperhidrose*, prurit*, érythème*, urticaire* éruption cutanée*.
• +Occasionnels: hyperhidrose*, prurit*, érythème*, urticaire* éruption cutanée*.
• -Très fréquent (12%): inflammations de la bouche ou la gorge, douleurs des muscles de la mâchoire.
• +Très fréquents (12%): inflammations de la bouche ou la gorge, douleurs des muscles de la mâchoire.
• -Très fréquent: sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue*.
• -Occasionnel: asthénie*, douleurs et inconfort dans le thorax*, malaise*.
• +Très fréquents: sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue*.
• +Occasionnels: asthénie*, douleurs et inconfort dans le thorax*, malaise*.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Les doses de nicotine qui sont bien tolérées par le fumeur adulte peuvent entraîner des symptômes sévères d'une intoxication à la nicotine chez les enfants, dont l'issue peut être fatale. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• +Signes et symptômes
• +
• -Les doses de nicotine qui sont bien tolérées par le fumeur adulte peuvent entraîner des symptômes sévères d'une intoxication à la nicotine chez l'enfant en bas âge, dont l'issue peut être fatale. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• -Mesures en cas de surdosage
• +Traitement
• -Le risque d'un empoisonnement à la nicotine après avoir avalé une gomme à mâcher est presque inexistant car sans la mastication, l'absorption n'a lieu que dans une faible mesure et lentement.
• -Code ATC: N07BA01
• +Code ATC
• +N07BA01
• -Pharmacodynamie
• -La nicotine agit comme un agoniste sur les récepteurs de la nicotine dans le système nerveux périphérique et central et agit sur le SNC ainsi que sur le coeur et les vaisseaux.
• +Pharmacodynamique
• +La nicotine agit comme un agoniste sur les récepteurs de la nicotine dans le système nerveux périphérique et central et agit sur le SNC ainsi que sur le cœur et les vaisseaux.
• -Nicostop-Mepha contient de la nicotine sous forme de résinate, incorporée dans une forme galénique spéciale assurant, lors de la mastication du produit, la libération du principe actif, la nicotine, pendant une durée d'environ 30 minutes.
• +Nicostop-Mepha contient de la nicotine sous forme de résinate, incorporée dans une forme galénique spéciale assurant, lors de la mastication du médicament, la libération du principe actif, la nicotine, pendant une durée d'environ 30 minutes.
• -Il n'existe aucune donnée en matière de linéarité de l'élimination de la nicotine en fonction de la dose.
• -Insuffisance rénale
• -En cas d'insuffisance rénale grave, il faut compter sur une atteinte de la clairance de la nicotine et de ses métabolites. Chez les participants à l'étude atteints de maladies rénales graves, la clairance de la nicotine avait diminué de 50% en moyenne. Chez les patients sous hémodialyse qui fumaient, des taux de nicotine accrus ont été observés.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale grave, il faut compter sur une atteinte de la clairance de la nicotine et de ses métabolites. Chez les participants à l'étude atteints de maladies rénales graves, la clairance de la nicotine avait diminué de 50% en moyenne. Chez les patients sous hémodialyse qui fumaient, des taux de nicotine accrus ont été observés.
• -Les études de toxicité sur la reproduction menées avec la nicotine chez diverses espèces animales ont montré un retard de la croissance non spécifique chez le foetus. Chez le rat, des indices parlant pour des effets diminuant la fertilité, un allongement de la phase de gestation et des troubles du comportement chez les jeunes animaux ont été observés. Chez la souris, des anomalies du squelette des membres ont été constatés sur la descendance à des doses très hautes. La nicotine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
• +Les études de toxicité sur la reproduction menées avec la nicotine chez diverses espèces animales ont montré un retard de la croissance non spécifique chez le fœtus. Chez le rat, des indices parlant pour des effets diminuant la fertilité, un allongement de la phase de gestation et des troubles du comportement chez les jeunes animaux ont été observés. Chez la souris, des anomalies du squelette des membres ont été constatées sur la descendance à des doses très hautes. La nicotine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
• -La nicotine est un principe actif très puissant. Une dose bien supportée par les adultes dans le cadre d'un traitement, peut provoquer chez l'enfant en bas âge des symptômes d'intoxication sévères potentiellement létaux.
• +La nicotine est un principe actif très puissant. Une dose bien supportée par les adultes dans le cadre d'un traitement, peut provoquer chez les enfants des symptômes d'intoxication sévères potentiellement létaux.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Tenir et éliminer hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants. Veuillez consulter la notice d'emballage.
• -Nicostop-Mepha, 2 mg, 24 gommes à mâcher (D)
• -Nicostop-Mepha, 2 mg, 96 gommes à mâcher (D)
• -Nicostop-Mepha, 4 mg, 24 gommes à mâcher (D)
• -Nicostop-Mepha, 4 mg, 96 gommes à mâcher (D)
• +Nicostop-Mepha, 2 mg, 24 gommes à mâcher [D]
• +Nicostop-Mepha, 2 mg, 96 gommes à mâcher [D]
• +Nicostop-Mepha, 4 mg, 24 gommes à mâcher [D]
• +Nicostop-Mepha, 4 mg, 96 gommes à mâcher [D]
• -Mai 2016.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Octobre 2019.
• +Numéro de version interne: 7.1