• -Avant l'administration de Dotagraf, il est recommandé de vérifier la présence d'une insuffisance rénale par des tests de laboratoire chez tous les patients.
• +Avant l'administration de Dotagraf, il est recommandé de vérifier la présence d'une insuffisance rénale chez tous les patients.
• -Allaitement: L'expérimentation animale a mis en évidence une faible sécrétion dans le lait maternel (<1%). Les études effectuées chez l'animal ont démontré une très faible excrétion des produits de contraste contenant du gadolinium dans le lait maternel. Par conséquent, et en raison de la faible absorption dans le tractus intestinal, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de Dotagraf.
• +Allaitement: L'expérimentation animale a mis en évidence une faible sécrétion dans le lait maternel (<1%). Les études effectuées chez l'animal ont démontré une très faible excrétion des produits de contraste contenant du gadolinium dans le lait maternel (voir «Données précliniques»). Par conséquent, et en raison de la faible absorption dans le tractus intestinal, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de Dotagraf.
• -Les effets secondaires mis en rapport avec l'utilisation de Dotagraf sont généralement légers à moyens et passagers. Les réactions les plus souvent observées sont une sensation de froid ou de chaud et/ou des douleurs au site d'injection.
• -Dans le cadre des études cliniques, céphalées ou paresthésies ont fréquemment été observées (>10%). Nausées, vomissements et réactions cutanées comme éruption cutanée érythémateuse et démangeaison peuvent également survenir (>1% à <10%).
• +Les effets indésirables liés à l'utilisation de Dotarem sont généralement d'une intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point d'injection, nausées et céphalées sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.
• +Dans le cadre des études cliniques, nausées, céphalées, douleurs au site d'injection, sensation de froid au site d'injection, sensation de froid, hypotonie, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertonie ont occasionnellement été observées (≥1/1000 à <1/100).
• -Des cas rares (>0.01% à <0.1%) de réactions anaphylactoïdes, très rarement sévères et dangereux pour le pronostic vital ou menant au décès, ont été observés, avec toutefois une fréquence plus prononcée chez les patients avec des antécédents allergiques. Une réaction allergoïde peut se manifester avec un ou plusieurs des symptômes suivants, indépendamment de la dose et/ou du mode d'application:
• -Angioedème, choc anaphylactique, arrêt cardio-vasculaire, hypotension, œdème du larynx, bronchospasme, spasme du larynx, oedème pulmonaire, dyspnée, stridor, toux, prurit, rhinite, éternuement, conjonctivite, urticaire ainsi que éruption cutanée (Rash). Certains de ces symptômes peuvent être les premiers signes d'un choc débutant. Des réactions tardives sont possibles (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organe et par fréquence selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à 1<10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), cas isolés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Les données présentées proviennent des essais cliniques ou d'études observationnelles depuis la commercialisation:
• -Affections du système immunitaire:
• -Peu fréquent: hypersensibilité.
• +Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.
• +Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l'acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir «Mise en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organe et par fréquence selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), cas isolés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Les données présentées proviennent des études observationnelles (au total 185'500 patients) ou des informations de surveillance spontanées (au total 2'822 patients) depuis la commercialisation:
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnel: hypersensibilité.
• -Affections du système nerveux:
• -Très fréquent (>10%): paresthésies, céphalées.
• -Rare: altération du goût.
• -Très rare: coma, convulsion, syncope, pré-syncope, vertiges, trouble de l'odorat, tremblements, fatigue et somnolence, nervosité, anxiété, inquiétude.
• -Affections oculaires:
• -Très rare: conjonctivite, hyperhémie oculaire, vision floue, larmoiement, œdème des paupières
• -Affections cardiaques et vasculaires:
• -Très rare: arrêt cardiaque, bradycardie, tachycardie, arythmie, palpitations, hypotension, hypertension, vasodilatation, pâleur, diminution de la saturation périphérique en oxygène.
• -Affections respiratoires:
• -Très rare: arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, bronchospasme, laryngospasme, œdème du pharyngé, dyspnée, congestion nasale, éternuements, toux, gorge sèche.
• -Affections gastro-intestinales:
• -Fréquent: nausées, vomissements.
• -Très rare: diarrhée, douleurs abdominales, hyper-salivation.
• -Affection cutanées:
• -Fréquent: prurit, érythème, éruption.
• -Rare: urticaire, hyperhidrose.
• -Très rare: eczéma, angiœdème, œdème du visage.
• -Des cas isolés d'une fibrose néphrogénique systémique (FSN) en relation avec Dotagraf ont été rapportés chez des patients ayant reçu d'autres produits de contraste à base de gadolinium.
• -Affections musculo-squelettiques:
• -Très rare: crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales.
• -Troubles liés au site d'administration:
• -Fréquent: sensation de chaleur, sensation de froid, douleur au site d'injection.
• -Très rare: gêne au site d'injection, œdème, extravasation, inflammation, nécrose, phlébite superficielle.
• -Troubles généraux:
• -Très rare: malaise, faiblesse, douleur thoracique, fièvre, frissons.
• -Effets indésirables en pédiatrie:
• +Affections psychiatriques
• +Rare: anxiété.
• +Très rare: agitation.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: céphalées, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure).
• +Rare: présyncope.
• +Très rare: coma, convulsions, syncope, parosmie.
• +Affections oculaires
• +Rare: oedème des paupières.
• +Très rare: conjonctivite, hyperhémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif.
• +Affections cardiaques
• +Rare: palpitations.
• +Très rare: tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnel: hypotonie, hypertonie.
• +Très rare: sensation de chaleur, pâleur, vasodilatation, bouffée de chaleur.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rare: éternuements, constriction pharyngée.
• +Très rare: toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasme, irritation pharyngée, laryngospasme, oedème du pharyngé, gorge sèche, oedème pulmonaire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnel: nausées, douleurs abdominales.
• +Rare: vomissements, diarrhée, hypersalivation.
• +Affection de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: éruptions cutanées.
• +Rare: urticaire, prurit, hyperhidrose.
• +Très rare: érythèmes, eczéma, angioedème.
• +Cas isolés: fibrose systémique néphrogénique (FSN).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Très rare: crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, arthralgie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnel: sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au site d'injection (extravasation, douleurs, gêne, oedème, inflammation, sensation de froid).
• +Rare: douleurs thoraciques, frissons.
• +Très rare: malaise, gêne thoracique, fièvre, oedème facial, nécrose au site d'injection (en cas d'extravasation), phlébite superficielle.
• +Investigations
• +Très rare: baisse de la saturation en oxygène.
• +Effets indésirables en pédiatrie
• -Des études chez l'animal ont montré que le Dotagraf, injecté par voie intraveineuse, se répartit principalement dans l'ensemble des liquides extra-cellulaires de l'organisme, ne se lie pas à l'albumine, ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique saine, n'est pas excrété dans le lait maternel et passe lentement la barrière placentaire.
• +Des études chez l'animal ont montré que le Dotagraf, injecté par voie intraveineuse, se répartit principalement dans l'ensemble des liquides extra-cellulaires de l'organisme, ne se lie pas à l'albumine, n'est pas excrété dans le lait maternel et passe lentement la barrière placentaire.
• -Voir également les indications mentionnées concernant les «Populations particulières» dans la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Il faut suivre les remarques mentionnées lors de section «Mise en garde et précautions» des populations particulières.
• -Juin 2013.
• +Septembre 2017.