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Accueil - Information professionnelle sur Telmisartan-HCT-Mepha 80/12.5 mg - Changements - 17.12.2020
22 Changements de l'information professionelle Telmisartan-HCT-Mepha 80/12.5 mg
  • -Instructions posologiques particulières
  • -Un traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne doit pas être commencé pendant une grossesse. Chez les patientes désirant une grossesse, le traitement antihypertenseur devrait être modifié en faveur d'un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité avéré pour les femmes enceintes, à moins qu'une poursuite du traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne soit considéré comme indispensable. Si une grossesse est constatée, le traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et remplacé, le cas échéant, par un autre traitement.
  • +Un traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne doit pas être commencé pendant une grossesse. Chez les patientes désirant une grossesse, le traitement antihypertenseur devrait être modifié en faveur d'un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité avéré pour les femmes enceintes, à moins qu'une poursuite du traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne soit considérée comme indispensable. Si une grossesse est constatée, le traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et remplacé, le cas échéant, par un autre traitement.
  • -Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
  • -L'hydrochlorothiazide, un sulfamide, peut provoquer des réactions idiosyncrasiques entraînant une myopie aiguë transitoire ou un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et apparaissent généralement dans les heures voire les semaines après l'initiation du traitement.
  • -Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision. Le traitement principal consiste à interrompre le traitement par l'hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible. Si la pression intraoculaire reste incontrôlable, un traitement médical ou chirurgical d'urgence doit être envisagé. Un antécédent d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline est à prendre en compte dans les facteurs de risque de développement d'un glaucome aigu à angle fermé lors du traitement par l'hydrochlorothiazide.
  • +Effusion choroïdienne, myopie aiguë et glaucome à angle fermé secondaire
  • +Les médicaments contenant de l'hydrochlorothiazide peuvent déclencher une réaction idiosyncrasique pouvant mener à une effusion choroïdienne avec perte du champ visuel, une myopie transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition d'une perte de vision aiguë ou de douleurs oculaires et apparaissent généralement en quelques heures, voire quelques semaines après l'initiation du traitement. Un glaucome à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision. Le traitement primaire consiste à arrêter immédiatement la prise du médicament. Un traitement médical ou une intervention chirurgicale d'urgence doivent être considérés si la pression intraoculaire reste élevée. Les facteurs de risque de développement d'un glaucome à angle fermé dans l'anamnèse peuvent être une allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
  • -Grossesse/Allaitement
  • +Grossesse, allaitement
  • -Pour autant qu'une poursuite du traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne soit pas considéré comme indispensable, le traitement antihypertenseur des patientes désirant une grossesse devrait être modifié en faveur d'un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité avéré pour les femmes enceintes.
  • +Pour autant qu'une poursuite du traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne soit pas considérée comme indispensable, le traitement antihypertenseur des patientes désirant une grossesse devrait être modifié en faveur d'un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité avéré pour les femmes enceintes.
  • +L'hydrochlorothiazide étant excrété dans le lait maternel et pouvant inhiber la lactation, les femmes allaitantes doivent renoncer à son utilisation.
  • +Premier trimestre
  • +Telmisartan-HCT-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
  • +Deuxième et troisième trimestres
  • +L'utilisation de Telmisartan-HCT-Mepha est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres.
  • +
  • -Telmisartan
  • -Hydrochlorothiazide
  • -Etant donné que l'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel et peut inhiber la lactation, les femmes allaitantes doivent renoncer à son utilisation.
  • +Fertilité
  • +Lors des études précliniques, Telmisartan-HCT-Mepha n'a pas eu d'effet sur la fertilité masculine ou féminine.
  • -Définition des fréquences utilisées: très fréquent: ≥10%, fréquent: <10%-1%, occasionnel: <1%-0,1%, rare: <0,1%, très rare: <0,01%, fréquence non connue (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
  • +Définition des fréquences utilisées: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100, <1/10; occasionnels: ≥1/1000, <1/100; rares: ≥1/10 000, <1/1000; très rares: <1/10 000; indéterminée: principalement basée sur les annonces spontanées de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée).
  • -Fréquence non connue: xanthopsie (vision jaune), myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé.
  • +Fréquence non connue: xanthopsie (vision jaune), myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé, effusion choroïdienne (Choridal effusion).
  • -Telmisartan: le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine et à l'alpha-1-glycoprotéine acide (>99,5%). Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de l'ordre de 500 litres.
  • -Hydrochlorothiazide: l'hydrochlorothiazide est lié à 68% aux protéines plasmatiques et son volume apparent de distribution est compris entre 0,83 et 1,14 l/kg.
  • +Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine et à l'alpha-1-glycoprotéine acide (>99,5%). Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de l'ordre de 500 litres.
  • +L'hydrochlorothiazide est lié à 68% aux protéines plasmatiques et son volume apparent de distribution est compris entre 0,83 et 1,14 l/kg.
  • -Troubles de la fonction hépatique
  • -Telmisartan: les études pharmacocinétiques chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue de près de 100% (Cmax + AUC augmentées), (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Posologie/Mode d'emploi»). En revanche, la demi-vie d'élimination est pratiquement inchangée.
  • -Hydrochlorothiazide: les affections hépatiques ne modifient pas de manière importante la pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide et ne nécessitent généralement pas de réduction posologique.
  • +La pharmacocinétique du telmisartan ne montre pas de différence entre les patients jeunes et âgés.
  • -Patients âgés
  • -Il n'existe aucune différence dans la pharmacocinétique du telmisartan chez les patients jeunes et âgés.
  • -Sexe
  • -Hydrochlorothiazide: une tendance à des concentrations plasmatiques en hydrochlorothiazide plus élevées chez les femmes que chez les hommes a été mise en évidence. Cette tendance n'a cependant pas été jugée cliniquement significative.
  • +Troubles de la fonction hépatique
  • +Telmisartan: les études pharmacocinétiques chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue de près de 100% (Cmax + AUC augmentées), (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Posologie/Mode d'emploi»). En revanche, la demi-vie d'élimination est pratiquement inchangée.
  • +Hydrochlorothiazide: les affections hépatiques ne modifient pas de manière importante la pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide et ne nécessitent généralement pas de réduction posologique.
  • -Des études précliniques ont indiqué que le telmisartan en association avec l'hydrochlorothiazide n'exerçait aucune influence sur la fertilité chez l'homme et chez la femme.
  • -Novembre 2018.
  • -Numéro de version interne: 5.2
  • +Juin 2020.
  • +Numéro de version interne: 6.1
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