• -Principes actifs: telmisartan et hydrochlorothiazide.
• -Excipients: excip. pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé à 80/12,5 mg contient: 80 mg de telmisartan, 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé à 80/25 mg contient: 80 mg de telmisartan, 25 mg d'hydrochlorothiazide.
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• +Principes actifs
• +Telmisartan et hydrochlorothiazide.
• +Excipients
• +Stéarate de magnésium, hydroxyde de potassium, méglumine, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, mannitol.
• +Telmisartan-HCT-Mepha 80/12.5 mg et 80/25 mg contiennent au maximum 0.88 mg de sodium par comprimé.
• +
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• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie journalière de 40 mg de telmisartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ne devrait pas être dépassée. Telmisartan-HCT-Mepha n'est pas indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»). Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients dont la fonction hépatique est altérée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Du fait de la présence d'hydrochlorothiazide, Telmisartan-HCT-Mepha ne doit pas être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min, voir «Contre-indications»). On ne dispose que d'une expérience limitée avec le telmisartan chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale
• -Du fait de la présence d'hydrochlorothiazide, Telmisartan-HCT-Mepha ne doit pas être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min., voir «Contre-indications»). On ne dispose que d'une expérience limitée avec le telmisartan chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance hépatique
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie journalière de 40 mg de telmisartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ne devrait pas être dépassée. Telmisartan-HCT-Mepha n'est pas indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»). Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients dont la fonction hépatique est altérée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine au-dessous de 30 ml/min.), anurie;
• +insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine au-dessous de 30 ml/min), anurie;
• -Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, perdent leur effet diurétique lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min. (ou lors de taux sériques de créatinine supérieurs à 2,5 mg/100 ml). Dans un tel cas, il est préférable d'avoir recours à un diurétique de l'anse.
• +Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, perdent leur effet diurétique lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (ou lors de taux sériques de créatinine supérieurs à 2,5 mg/100 ml). Dans un tel cas, il est préférable d'avoir recours à un diurétique de l'anse.
• +Excipients
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Telmisartan
• +
• -Etant donné que l'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel et peut inhiber la lactation, les femmes allaitantes doivent renoncer à son utilisation.
• -Telmisartan-HCT-Mepha est contre-indiqué pendant l'allaitement. On ne sait pas si le telmisartan est sécrété dans le lait maternel chez la femme. Des études chez l'animal ont montré une excrétion du telmisartan dans le lait maternel.
• -Les dérivés thiazidiques passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la lactation.
• +Telmisartan
• +Telmisartan-HCT-Mepha est contre-indiqué pendant l'allaitement. On ne sait pas si le telmisartan est sécrété dans le lait maternel chez la femme. Des études chez l'animal ont montré une excrétion du telmisartan dans le lait maternel. Les dérivés thiazidiques passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la lactation.
• +Hydrochlorothiazide
• +Etant donné que l'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel et peut inhiber la lactation, les femmes allaitantes doivent renoncer à son utilisation.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: C09DA07
• -Telmisartan-HCT-Mepha
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Code ATC C09DA07
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Telmisartan
• +Le telmisartan est un antagoniste efficace par voie orale et spécifique du récepteur de l'angiotensine II (type AT1). Le telmisartan déplace avec une très forte affinité l'angiotensine II de son site de fixation sur le récepteur AT1, responsable des effets connus de l'angiotensine II. Le telmisartan n'a aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT1. Le telmisartan ne présente aucune affinité pour d'autres récepteurs. Le telmisartan n'inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les canaux ioniques. Le telmisartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (kininase II), enzyme également responsable de la dégradation de la bradykinine.
• +Hydrochlorothiazide
• +L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique. Le mécanisme de l'activité antihypertensive des diurétiques thiazidiques n'est pas totalement connu. Les thiazidiques agissent sur les mécanismes rénaux de réabsorption tubulaire des électrolytes en augmentant l'excrétion du sodium et du chlore en quantités comparables. L'activité diurétique de l'hydrochlorothiazide diminue le volume plasmatique, augmente l'activité de la rénine plasmatique et la sécrétion d'aldostérone, entraînant une augmentation de l'élimination urinaire du potassium et du bicarbonate et une diminution du potassium sérique. L'association avec le telmisartan tend à s'opposer à la perte potassique associée au traitement diurétique, vraisemblablement par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone.
• +Telmisartan-HCT
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• -Le telmisartan est un antagoniste efficace par voie orale et spécifique du récepteur de l'angiotensine II (type AT1). Le telmisartan déplace avec une très forte affinité l'angiotensine II de son site de fixation sur le récepteur AT1, responsable des effets connus de l'angiotensine II. Le telmisartan n'a aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT1. Le telmisartan ne présente aucune affinité pour d'autres récepteurs. Le telmisartan n'inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les canaux ioniques. Le telmisartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (kininase II), enzyme également responsable de la dégradation de la bradykinine.
• -Efficacité clinique
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• -L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique. Le mécanisme de l'activité antihypertensive des diurétiques thiazidiques n'est pas totalement connu. Les thiazidiques agissent sur les mécanismes rénaux de réabsorption tubulaire des électrolytes en augmentant l'excrétion du sodium et du chlore en quantités comparables. L'activité diurétique de l'hydrochlorothiazide diminue le volume plasmatique, augmente l'activité de la rénine plasmatique et la sécrétion d'aldostérone, entraînant une augmentation de l'élimination urinaire du potassium et du bicarbonate et une diminution du potassium sérique. L'association avec le telmisartan tend à s'opposer à la perte potassique associée au traitement diurétique, vraisemblablement par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone.
• -Efficacité clinique
• -Elimination
• +Élimination
• -Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement excrété par les fèces, essentiellement sous forme inchangée. L'excrétion urinaire cumulée représente moins de 1% de la dose. La clairance plasmatique (Cltot) est élevée (env. 1000 ml/min.) comparativement au débit sanguin hépatique (env. 1500 ml/min.).
• +Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement excrété par les fèces, essentiellement sous forme inchangée. L'excrétion urinaire cumulée représente moins de 1% de la dose. La clairance plasmatique (Cltot) est élevée (env. 1000 ml/min) comparativement au débit sanguin hépatique (env. 1500 ml/min).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Telmisartan: les études pharmacocinétiques chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue de près de 100% (Cmax + AUC augmentées), (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Posologie/Mode d'emploi»). En revanche, la demi-vie d'élimination est pratiquement inchangée.
• +Hydrochlorothiazide: les affections hépatiques ne modifient pas de manière importante la pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide et ne nécessitent généralement pas de réduction posologique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Telmisartan: chez des insuffisants rénaux traités par dialyse, on a observé de plus faibles concentrations plasmatiques. Le telmisartan reste fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux et ne peut être éliminé par hémodialyse.
• +Hydrochlorothiazide: chez les patients dont la fonction rénale est altérée, le taux d'élimination de l'hydrochlorothiazide est réduit. Au cours d'une étude réalisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine moyenne de 90 ml/min, la demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide était augmentée. Chez les patients anuriques fonctionnels, la demi-vie d'élimination est d'environ 34 heures.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• -Telmisartan: chez des insuffisants rénaux traités par dialyse, on a observé de plus faibles concentrations plasmatiques. Le telmisartan reste fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux et ne peut être éliminé par hémodialyse.
• -Hydrochlorothiazide: chez les patients dont la fonction rénale est altérée, le taux d'élimination de l'hydrochlorothiazide est réduit. Au cours d'une étude réalisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine moyenne de 90 ml/min., la demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide était augmentée. Chez les patients anuriques fonctionnels, la demi-vie d'élimination est d'environ 34 heures.
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique
• -Telmisartan: les études pharmacocinétiques chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue de près de 100% (Cmax + AUC augmentées), (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Posologie/Mode d'emploi»). En revanche, la demi-vie d'élimination est pratiquement inchangée.
• -Hydrochlorothiazide: les affections hépatiques ne modifient pas de manière importante la pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide et ne nécessitent généralement pas de réduction posologique.
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Telmisartan-HCT-Mepha 80/12,5 mg: 28 et 98 comprimés (B)
• -Telmisartan-HCT-Mepha 80/25 mg: 28 et 98 comprimés (B)
• +Telmisartan-HCT-Mepha 80/12,5 mg: 28 et 98 comprimés [B]
• +Telmisartan-HCT-Mepha 80/25 mg: 28 et 98 comprimés [B]
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Numéro de version interne: 5.2