• -Perforations gastro-intestinales
• +Perforations gastro-intestinales et colite ischémique
• -Après l'introduction sur le marché, des cas de perforations gastro-intestinales, dont certains d'issue fatale, ont été signalés. Une prudence particulière est recommandée chez les patients récemment soumis à une intervention chirurgicale abdominale, en cas de perforation récente d'un organe creux, d'ulcères peptiques dans les antécédents, de diverticulose ou en cas d'utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'AINS. Une perforation gastro-intestinale exige l'arrêt définitif du traitement par Ofev.
• -Les patients à risque connu de perforation gastro-intestinale ne doivent être traités par Ofev que si le bénéfice attendu prédomine par rapport au risque potentiel.
• +Après l'introduction sur le marché, des cas de perforations gastro-intestinales et de colite ischémique, dont certains d'issue fatale, ont été signalés. Une prudence particulière est recommandée chez les patients récemment soumis à une intervention chirurgicale abdominale, en cas de perforation récente d'un organe creux, d'ulcères peptiques dans les antécédents, de diverticulose ou en cas d'utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'AINS. En cas de survenue d'une perforation gastro-intestinale ou d'une colite ischémique, le traitement par Ofev doit être arrêté définitivement.
• +Les patients à risque connu de perforation gastro-intestinale ou de colite ischémique ne doivent être traités par Ofev que si le bénéfice attendu prédomine par rapport au risque potentiel.
• +Fréquence non connue: colites ischémiques (observées après l'introduction sur le marché).
• +
• -Fréquence non connue: perforation gastro-intestinale.
• +Fréquence non connue: perforations gastro-intestinales, colites ischémiques (observées après l'introduction sur le marché).
• -Fréquence non connue: pancréatites, perforations gastro-intestinales.
• +Fréquence non connue: pancréatites, perforations gastro-intestinales, colites ischémiques (observées après l'introduction sur le marché).
• -Taux 1,2 (ET) de déclin sur 52 semaines -190 (36) -60 (39) −239,9 (18,71) −114,7 (15,33) −207,3 (19,31) −113,6 (15,73) −223,5 (13,45) −113,6(10,98)
• +Taux 1,2 (ET) de déclin sur 52 semaines -190 (36) -60 (39) −239,9 (18,71) −114,7 (15,33) −207,3 (19,31) −113,6 (15,73) −223,5 (13,45) −113,6 (10,98)
• -IC à 95 % (27; 235) (77,7; 172,8) (44,8; 142,7) (75,9; 144,0)
• +IC à 95 % (27; 235) (77,7; 172,8) (44,8; 142,7) (75,9; 144,0)
• -Mars 2021.
• +Avril 2021.