• -L'administration du nintédanib était associée à une augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, PA, γGT). Ce risque était potentiellement supérieur chez le sexe féminin. Les augmentations des taux de transaminases étaient réversibles et n'étaient pas associées à des constats cliniques ou symptômes indiquant une atteinte hépatique. L'administration de nintédanib était également associée à des taux accrus de bilirubine. Un dosage des transaminases hépatiques et de la bilirubine doit être fait avant le début du traitement par Ofev, puis à intervalles réguliers (par ex. à chaque visite du patient) ou lorsque cliniquement indiqué.
• +Des cas de dommages du foie liés à la prise de médicaments ont été observés dans le cadre du traitement par nintédanib.
• +L'administration du nintédanib était associée à une augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, PA, γGT) et de la bilirubine. Les augmentations des taux de transaminases et de bilirubine étaient réversibles par réduction de la dose et interruption. Un dosage des transaminases hépatiques et de la bilirubine doit être fait avant le début du traitement par Ofev, puis à intervalles réguliers (par ex. à chaque visite du patient) ou lorsque cliniquement indiqué.
• +Les patients à faible poids corporel (<65 kg), les Asiatiques et les femmes présentent un risque plus élevé d’augmentations des taux d’enzymes hépatiques.
• +L’exposition au nintédanib a augmenté de façon linéaire avec l’âge des patients. Ceci pourrait également entraîner une hausse du risque d’élévations des enzymes hépatiques (voir «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patients présentant ces facteurs de risque, une surveillance étroite est recommandée.
• +
• -De plus, des cas occasionnels de pancréatite ou de thrombocytopénie chez des patients ayant reçu Ofev pendant des études cliniques et après l'autorisation de mise sur le marché ont été observés.
• +De plus, des cas occasionnels de pancréatite, de thrombocytopénie, d'hyperbilirubinémie ou de dommages du foie liés à la prise de médicaments chez des patients ayant reçu Ofev pendant des études cliniques et après l'autorisation de mise sur le marché ont été observés.
• -La moyenne géométrique d'exposition au nintédanib était supérieure de 33% chez les patients chinois, taïwanais et indiens, et plus faible de 22% chez les coréens, comparé aux patients caucasoïdes (après correction en fonction du poids corporel). Les données obtenues chez les patients noirs sont très limitées mais du même ordre que celles observées chez les patients caucasoïdes.
• +La moyenne de la population d'exposition au nintédanib était supérieure de 33 à 50% chez les Chinois, Taïwanais et Indiens et supérieure de 16% chez les patients japonais, et plus faible de 16 à 22% chez les Coréens, comparé aux patients caucasoïdes (après correction en fonction du poids corporel). Les données obtenues chez les patients noirs sont très limitées mais du même ordre que celles observées chez les patients caucasoïdes.
• -Décembre 2016.
• +Juin 2017.