• -Principe actif: nintédanib (sous forme d'ésilate).
• -Excipients: excip. pro caps.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules molles de 100 mg et de 150 mg de nintédanib (correspondant à 120,40 mg et à 180,60 mg d'ésilate de nintédanib).
• +Principes actifs
• +Nintédanib (sous forme d'ésilate).
• +Excipients
• +Excip. pro caps.
• -Adaptations posologiques
• +Ajustement de la posologie
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• -Le nintédanib est éliminé essentiellement par voie biliaire et dans les selles (>90%; voir «Pharmacocinétique»). L'exposition systémique est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child Pugh A, Child Pugh B). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), la dose recommandée d’Ofev est de 100 mg deux fois par jour à un intervalle de 12 heures. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés afin de pouvoir traiter les réactions indésirables.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Le nintédanib est éliminé essentiellement par voie biliaire et dans les selles (>90%; voir «Pharmacocinétique»). L'exposition systémique est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child Pugh A, Child Pugh B). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), la dose recommandée d'Ofev est de 100 mg deux fois par jour à un intervalle de 12 heures. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés afin de pouvoir traiter les réactions indésirables.
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• +Fonction rénale
• +Des cas d'atteinte/insuffisance rénale, dont certains conduisant à la mort, ont été rapportés avec l'utilisation de nintédanib (voir «Effets indésirables»).
• +Les patients doivent être surveillés pendant le traitement par nintédanib, avec une attention particulière en cas d'existence de facteurs de risque d'atteinte/insuffisance rénale. En cas d'atteinte/insuffisance rénale, une adaptation du traitement doit être envisagée (voir «Ajustement de la posologie»).
• -Glycoprotéine P (Pgp) et inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4
• +Glycoprotéine P (P-gp) et inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4
• -Occasionnel: pancréatites.
• +Occasionnel: pancréatites, perforations gastro-intestinales.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence non connue: insuffisance rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Tableau 2: Déclin annuel de la CVF (ml) dans les études TOMORROW, INPULSIS-1 et INPULSIS-2 ainsi que dans l'analyse cumulée des études INPULSIS – population traitée
• +Tableau 1: Déclin annuel de la CVF (ml) dans les études TOMORROW, INPULSIS-1 et INPULSIS-2 ainsi que dans l'analyse cumulée des études INPULSIS – population traitée
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Décembre 2018.
• +Août 2019.