• -Ofev est indiqué pour le traitement
• +Ofev est indiqué chez l'adulte pour le traitement:
• +Les capsules d'Ofev peuvent être prises avec une petite quantité (cuillère à café) d'aliment mou, tel que compote de pommes ou pudding au chocolat, froid ou à température ambiante, et doivent être immédiatement avalées sans les croquer afin qu'elles restent intactes.
• -La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été examinées dans des études cliniques chez les enfants et adolescents.
• +Le nintédanib ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C). L'utilisation d'Ofev n'est donc pas recommandée chez ces patients.
• -Compte tenu de l'augmentation de l'exposition systémique, le risque de survenue d'événements indésirables peut être augmenté chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh A). Les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) doivent être traités avec une dose d'Ofev réduite (voir «Posologie / Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C). L'utilisation d'Ofev n'est donc pas recommandée chez ces patients. Compte tenu de l'augmentation de l'exposition systémique, le risque de survenue d'événements indésirables peut être augmenté chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh A). Les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) doivent être traités avec une dose d'Ofev réduite (voir «Posologie / Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
• +Très peu de cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ont été rapportés après la mise sur le marché.
• +Le SEPR est un syndrome neurologique pouvant se manifester par des céphalées, des troubles visuels, des convulsions, une léthargie, une confusion et autres troubles neurologiques.
• +Une hypertension légère à sévère peut survenir. Un examen d'imagerie par résonance magnétique est nécessaire afin de confirmer le diagnostic de SEPR.
• +En cas de suspicion de SEPR, le traitement par le nintédanib doit être arrêté.
• +On ignore comment évaluer la sécurité en cas de reprise du traitement par le nintédanib chez les patients ayant des antécédents de SEPR.
• +Fréquence inconnue: syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
• +Fréquence inconnue: syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
• +Fréquence inconnue: syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
• +
• -L01XE31
• +L01EX09
• -Aucune étude clinique n'a été effectuée auprès d'enfants et d'adolescents.
• +Le nintédanib ne doit pas être utilisé chez la population pédiatriques atteinte de pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques.
• +L'étude in vitro n'a mis en évidence aucune influence significative sur l'intégrité de la capsule, sur la libération du principe actif, sur les potentiels produits de dégradation et sur la quantité de principe actif contenue dans la capsule lors de l'exposition de la capsule (tous dosages confondus) à de la compote de pommes ou du pudding au chocolat pendant 15 minutes maximum; aucune influence sur l'efficacité clinique n'est donc à craindre.
• -Février 2024
• +Décembre 2024