• -Principe actif: colistiméthate sodique, poudre.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur.
• -1 flacon de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. contient: 2 million (Mio.) d'unités internationales (U.I.) de colistiméthate sodique, correspondant à 160 mg de colistiméthate sodique.
• -1 ml de solution reconstituée contient: 40 mg de colistiméthate sodique.
• +Principes actifs
• +Colistiméthate sodique, poudre.
• +Excipients
• +Aucun.
• +
• -Chez les adultes et les adolescents de >12 ans, la dose journalière usuelle de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. est de deux fois 0,5 méga jusqu'à deux fois 2 méga par jour en inhalation (1 méga = 1'000'000 U.I.). En moyenne, la dose administrée en inhalation est de deux fois 1 méga. La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4–6 semaines par cycle. La première utilisation de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. doit se faire sous la surveillance d'un personnel médical ayant l'expérience du traitement de la mucoviscidose.
• +Instauration du traitement
• +La première utilisation de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. doit se faire sous la surveillance d'un personnel médical ayant l'expérience du traitement de la mucoviscidose.
• +Posologie usuelle
• +Chez les adultes et les adolescents de >12 ans, la dose journalière usuelle de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. est de deux fois 0,5 méga jusqu'à deux fois 2 méga par jour en inhalation (1 méga = 1'000'000 U.I.). En moyenne, la dose administrée en inhalation est de deux fois 1 méga.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4–6 semaines par cycle.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Enfants
• +Enfants et adolescents
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose pas d'expérience documentée sur l'utilisation de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. pour inhalation chez la femme enceinte. ColiFin PARI 2 Mio. U.I. traverse le placenta. Les expérimentations animales réalisées avec le colistiméthate ont révélé une toxicité de reproduction (voir chapitre Données précliniques). Étant donné l'éventualité d'une résorption et le risque de réactions néphrotoxiques et neurotoxiques qui y est lié pour le foetus, ColiFin PARI 2 Mio. U.I. pour inhalation ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'indication absolue.
• +On ne dispose pas d'expérience documentée sur l'utilisation de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. pour inhalation chez la femme enceinte. ColiFin PARI 2 Mio. U.I. traverse le placenta. Les expérimentations animales réalisées avec le colistiméthate ont révélé une toxicité de reproduction (voir chapitre «Données précliniques»). Étant donné l'éventualité d'une résorption et le risque de réactions néphrotoxiques et neurotoxiques qui y est lié pour le foetus, ColiFin PARI 2 Mio. U.I. pour inhalation ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'indication absolue.
• +Description de certains effets indésirables
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -La disponibilité systémique du colistiméthate est faible après administration par inhalation. Le risque d'intoxications après administration par inhalation de colistiméthate doit être considéré comme très faible. Aucune observation correspondante n'est connue à ce jour. Des effets toxiques sont peu vraisemblables en cas de prise orale accidentelle de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. pour inhalation, car le colistiméthate est à peine résorbé du tractus gastro-intestinal lorsque ce dernier est intact. En cas d'administration parentérale, des réactions néphrotoxiques (albuminurie, hématurie, cylindrurie, élévation des taux sériques d'azote uréique et de créatinine et baisse du taux de filtration glomérulaire) et neurotoxiques (fourmillements dans la bouche, élocution difficile, démarche ataxique) sont possibles après un surdosage. Une réaction possible particulièrement grave est le blocage neuromusculaire avec arrêt respiratoire. Il n'existe pas d'antidote à ColiFin PARI 2 Mio. U.I.. En cas de surdosage, il faut immédiatement arrêter ColiFin PARI 2 Mio. U.I. et les autres médicaments néphrotoxiques et/ou neurotoxiques. L'élimination de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. peut être accélérée par diurèse osmotique avec du mannitol. Une hémodialyse et une dialyse péritonéale n'éliminent que de faibles quantités de ColiFin PARI 2 Mio. U.I.. C'est pourquoi l'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne doivent être utilisées qu'en cas d'insuffisance rénale concomitante. Un blocage neuromusculaire ou un arrêt respiratoire impose le recours à la respiration artificielle.
• +La disponibilité systémique du colistiméthate est faible après administration par inhalation. Le risque d'intoxications après administration par inhalation de colistiméthate doit être considéré comme très faible. Aucune observation correspondante n'est connue à ce jour. Des effets toxiques sont peu vraisemblables en cas de prise orale accidentelle de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. pour inhalation, car le colistiméthate est à peine résorbé du tractus gastro-intestinal lorsque ce dernier est intact. En cas d'administration parentérale, des réactions néphrotoxiques (albuminurie, hématurie, cylindrurie, élévation des taux sériques d'azote uréique et de créatinine et baisse du taux de filtration glomérulaire) et neurotoxiques (fourmillements dans la bouche, élocution difficile, démarche ataxique) sont possibles après un surdosage. Une réaction possible particulièrement grave est le blocage neuromusculaire avec arrêt respiratoire.
• +Traitement
• +Il n'existe pas d'antidote à ColiFin PARI 2 Mio. U.I.. En cas de surdosage, il faut immédiatement arrêter ColiFin PARI 2 Mio. U.I. et les autres médicaments néphrotoxiques et/ou neurotoxiques. L'élimination de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. peut être accélérée par diurèse osmotique avec du mannitol. Une hémodialyse et une dialyse péritonéale n'éliminent que de faibles quantités de ColiFin PARI 2 Mio. U.I.. C'est pourquoi l'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne doivent être utilisées qu'en cas d'insuffisance rénale concomitante. Un blocage neuromusculaire ou un arrêt respiratoire impose le recours à la respiration artificielle.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données disponibles.
• +Efficacité clinique
• +
• -Absorption et distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Métabolisme
• +Pas de données disponibles.
• +
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d’administration répétée)
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et à l’abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• +Stabilité après ouverture
• -Après la reconstitution avec la solution pour inhalation NaCl PARI (0.9%) (4 ml), la solution de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. peut être stockée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C. En raison du risque de contamination microbienne de la solution reconstituée, la durée du stockage ne doit pas dépasser 24 heures.
• -Remarques concernant le stockage
• +Après la reconstitution avec la solution pour inhalation NaCl PARI (0.9%) (4 ml), la solution de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. peut être stockée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C. En raison du risque de contamination microbienne de la solution reconstituée, la durée du stockage ne doit pas dépasser 24 heures.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l’abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
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