• -Principe actif: colistiméthate sodique, lyophilisat.
• +Principe actif: colistiméthate sodique, poudre.
• -Chez les adultes et les adolescents de >12 ans, la dose journalière usuelle de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. est de deux fois 0,5 méga jusqu'à deux fois 2 méga par jour en inhalation (1 méga = 106 U.I.). En moyenne, la dose administrée en inhalation est de deux fois 1 méga. La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4–6 semaines par cycle. La première utilisation de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. doit se faire sous la surveillance d'un personnel médical ayant l'expérience du traitement de la mucoviscidose.
• +Chez les adultes et les adolescents de >12 ans, la dose journalière usuelle de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. est de deux fois 0,5 méga jusqu'à deux fois 2 méga par jour en inhalation (1 méga = 1'000'000 U.I.). En moyenne, la dose administrée en inhalation est de deux fois 1 méga. La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4–6 semaines par cycle. La première utilisation de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. doit se faire sous la surveillance d'un personnel médical ayant l'expérience du traitement de la mucoviscidose.
• -ColiFin PARI 2 Mio. U.I. ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à ColiFin Pari 2 Mio. U.I. ou à la polymyxine B, en cas de myasthénie, ainsi que chez le prématuré et le nouveau-né.
• +ColiFin PARI 2 Mio. U.I. ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à ColiFin Pari 2 Mio. U.I. ou à la polymyxine B, en cas de myasthénie grave, ainsi que chez le prématuré et le nouveau-né.
• -Hémoptysie: L'inhalation de ColiFin PARI 2 Mio U.I. peut déclencher un réflexe tussigène. C'est pourquoi ColiFin PARI pour inhalation ne doit être utilisé chez les patients présentant une hémoptysie active qu'après avoir évalué le rapport bénéfice/risque.
• -Résistance: Comme avec d'autres antibiotiques, une antibiothérapie par ColiFin PARI peut être associée à l'apparition de germes non sensibles. Un traitement approprié devra être instauré dans ces cas. Une augmentation de la concentration inhibitrice minimale est également possible dans de rares cas pour les germes Pseudomonas aeruginosa. ColiFin PARI 2 Mio. U.I. peut redevenir efficace après arrêt et/ou modification du traitement.
• +Hémoptysie: L'inhalation de ColiFin PARI 2 Mio U.I. peut déclencher un réflexe tussigène. C'est pourquoi ColiFin PARI 2 Mio. U.I. pour inhalation ne doit être utilisé chez les patients présentant une hémoptysie active qu'après avoir évalué le rapport bénéfice/risque.
• +Résistance: Comme avec d'autres antibiotiques, une antibiothérapie par ColiFin PARI 2 Mio. U.I. peut être associée à l'apparition de germes non sensibles. Un traitement approprié devra être instauré dans ces cas. Une augmentation de la concentration inhibitrice minimale est également possible dans de rares cas pour les germes Pseudomonas aeruginosa. ColiFin PARI 2 Mio. U.I. peut redevenir efficace après arrêt et/ou modification du traitement.
• -On ne dispose pas d'expérience documentée sur l'utilisation de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. pour inhalation chez la femme enceinte. ColiFin PARI 2 Mio. U.I. traverse le placenta. Les expérimentations animales réalisées avec le colistiméthate ont révélé une toxicité de reproduction (voir chapitre Données précliniques). Étant donné l'éventualité d'une résorption et le risque de réactions néphrotoxiques et neurotoxiques qui y est relié pour le foetus, ColiFin PARI 2 Mio. U.I. pour inhalation ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'indication absolue.
• +On ne dispose pas d'expérience documentée sur l'utilisation de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. pour inhalation chez la femme enceinte. ColiFin PARI 2 Mio. U.I. traverse le placenta. Les expérimentations animales réalisées avec le colistiméthate ont révélé une toxicité de reproduction (voir chapitre Données précliniques). Étant donné l'éventualité d'une résorption et le risque de réactions néphrotoxiques et neurotoxiques qui y est lié pour le foetus, ColiFin PARI 2 Mio. U.I. pour inhalation ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'indication absolue.
• -Infections et affections parasitaires
• -Candidose orale. Une surinfection par des souches résistantes peut survenir lors d'un traitement prolongé.
• -Système nerveux
• -Vertiges, paresthésies.
• -Organes respiratoires
• -Très fréquents (>10%): bronchospasme.
• -Toux accrue, production accrue de crachats, dyspnée, inflammations des muqueuses, pharyngite, toux d'irritation.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Nausées, brûlures de la langue, mauvais goût.
• -Troubles urogénitaux
• -Insuffisance rénale aiguë.
• -Les réactions néphrotoxiques sont les effets indésirables les plus fréquents lors de l'administration parentérale de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. et ne sauraient être totalement exclues dans le cas d'un traitement par aérosol. Ces réactions se manifestent par une albuminurie, une hématurie, une cylindrurie, une élévation des taux sériques d'azote uréique et de créatinine et une baisse du taux de filtration glomérulaire. L'accumulation ou le surdosage comporte un risque de défaillance rénale aiguë (anurie, nécrose tubulaire aiguë).
• -Réactions d'hypersensibilité
• -Angio-oedème.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment cités ont été rapportés dans la littérature ou ont fait l'objet d'annonces spontanées. Les fréquences ne sont de ce fait pas connues avec précision.
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et affections
• +Fréquence inconnue: candidose orale. Une surinfection par des souches résistantes peut survenir lors d'un traitement prolongé.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: angio-oedème.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquence inconnue: vertiges, paresthésies.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très fréquents: bronchospasme.
• +Fréquence inconnue: toux accrue, production accrue de crachats, dyspnée, inflammations des muqueuses, pharyngite, toux d'irritation.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue: nausées, brûlures de la langue, mauvais goût.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë.
• +Les réactions néphrotoxiques sont les effets indésirables les plus fréquents lors de l'administration parentérale de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. et ne sauraient être totalement exclues dans le cas d'un traitement par aérosol. Ces réactions se manifestent par une albuminurie, une hématurie, une cylindrurie, une élévation des taux sériques d'azote uréique et de créatinine et une baisse du taux de filtration glomérulaire. L'accumulation ou le surdosage comporte un risque de défaillance rénale aiguë (anurie, nécrose tubulaire aiguë).
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et à l’abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• -Après la reconstitution avec le solvant (4 ml de solution de chlorure de sodium physiologique), la solution de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. peut être stockée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C. En raison du risque de contamination microbienne de la solution reconstituée, la durée du stockage ne doit pas dépasser 24 heures.
• +Après la reconstitution avec le solvant (4 ml de solution de chlorure de sodium physiologique), la solution de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. peut être stockée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C. En raison du risque de contamination microbienne de la solution reconstituée, la durée du stockage ne doit pas dépasser 24 heures.
• -Tenir hors de portée des enfants. Ne pas stocker au-dessus de 25 °C. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. En ce qui concerne les conditions de conservation du médicament préparé, voir chapitre «Stabilité».
• -Dissoudre la poudre dans le solvant (4 ml) fourni en retournant avec précaution plusieurs fois le flacon. Éviter de le secouer fortement pour ne provoquer la formation excessive de mousse. Transférer la solution dans le nébuliseur fourni dans l'emballage (eFlow®rapid)et administrer par inhalation. La solution doit être fraîchement préparée avant l'inhalation.
• +Dissoudre la poudre dans le solvant (4 ml) fourni en retournant avec précaution plusieurs fois le flacon. Éviter de le secouer fortement pour ne pas provoquer la formation excessive de mousse. Transférer la solution dans le nébuliseur fourni dans l'emballage (eFlow®rapid)et administrer par inhalation. La solution doit être fraîchement préparée avant l'inhalation.
• -Novembre 2009.
• +Mai 2016.