• -Principe actif: Levonorgestrelum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé à 1,5 mg de lévonorgestrel.
• -Chaque comprimé contient 43,3 mg de lactose monohydraté.
• +Principes actifs
• +Levonorgestrelum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso.
• -Méthode et durée d'utilisation
• +Méthode et durée du traitement
• -Posologies particulières
• -Enfants/Adolescentes: on ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation chez les adolescentes de moins de 16 ans. Lévonorgestrel n'est pas indiqué chez les enfants avant la ménarche.
• -Patientes âgées: Lévonorgestrel n'est pas indiqué après la ménopause.
• -Insuffisance rénale: on ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz chez des patientes souffrant d'insuffisance rénale. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
• -Insuffisance hépatique: on ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz chez des patientes souffrant d'insuffisance hépatique. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Lévonorgestrel Sandoz est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• -Obésité: Il est possible que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. Cela est particulièrement vrai pour un IMC ≥30 kg/m2 (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation chez les adolescentes de moins de 16 ans. Lévonorgestrel n'est pas indiqué chez les enfants avant la ménarche.
• +Patients âgés
• +Lévonorgestrel n'est pas indiqué après la ménopause.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz chez des patientes souffrant d'insuffisance hépatique. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Lévonorgestrel Sandoz est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +On ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz chez des patientes souffrant d'insuffisance rénale. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
• +Obésité
• +Il est possible que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. Cela est particulièrement vrai pour un IMC ≥30 kg/m2 (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La contraception d'urgence par Lévonorgestrel Sandoz ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas. C'est pourquoi il convient de renoncer dans la mesure du possible à la prise de médicaments après la prise de Lévonorgestrel Sandoz (ainsi qu'à l'alcool, la nicotine et d'autres drogues) tant qu'une une grossesse n'est pas définitivement exclue.
• +La contraception d'urgence par Lévonorgestrel Sandoz ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas. C'est pourquoi il convient de renoncer dans la mesure du possible à la prise de médicaments après la prise de Lévonorgestrel Sandoz (ainsi qu'à l'alcool, la nicotine et d'autres drogues) tant qu'une grossesse n'est pas définitivement exclue.
• -Aucune étude n'a été conduite quant à la capacité de conduire. Mais des effets indésirables tels que fatigue et vertige peuvent survenir après la prise de Lévonorgestrel Sandoz (cf. «Effets indésirables»), de sorte que la prudence est de rigueur dans le trafic et lors de l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Mais des effets indésirables tels que fatigue et vertige peuvent survenir après la prise de Lévonorgestrel Sandoz (cf. «Effets indésirables»), de sorte que la prudence est de rigueur dans le trafic et lors de l'utilisation de machines.
• +On ne dispose que de données limitées sur la sécurité chez les adolescentes (surtout chez les patientes de moins de 16 ans). Ces résultats n'indiquent pas de différences pertinentes dans le profil de sécurité des adolescentes par rapport à celui des adultes. Seules les douleurs abdominales semblaient plus fréquentes chez les adolescentes que chez les adultes.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +
• -Code ATC: G03AD01 (contraception d'urgence)
• +Code ATC
• +G03AD01 (contraception d'urgence)
• +Mécanisme d'action
• +
• -Efficacité cliniques
• -Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après l'utilisation du lévonorgestrel variait entre 52% (Glasier, 2010) et 85% (Von Hertzen, 2002). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel. Le taux de réussite lors d'une utilisation après plus de 72 heures n'est pas connu. Certaines données suggèrent que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. En particulier le taux de grossesse après la prise de lévonorgestrel était plus élevé chez les femmes ayant un IMC ≥30 kg/m2 que chez les femmes ayant un poids normal (env. 5,8% contre 1,3%). D'autres études n'ont cependant pas confirmé cette observation.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• +Efficacité clinique
• +Études cliniques Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après l'utilisation du lévonorgestrel variait entre 52% (Glasier, 2010) et 85% (Von Hertzen, 2002). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel. Le taux de réussite lors d'une utilisation après plus de 72 heures n'est pas connu. Certaines données suggèrent que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. En particulier le taux de grossesse après la prise de lévonorgestrel était plus élevé chez les femmes ayant un IMC ≥30 kg/m2 que chez les femmes ayant un poids normal (env. 5,8% contre 1,3%). D'autres études n'ont cependant pas confirmé cette observation.
• -Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes ayant une insuffisance hépatique ou rénale.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes ayant une insuffisance rénale.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -65364 (Swissmedic)
• +65364 (Swissmedic).
• -Juillet 2018.
• +Juin 2019.