• +Chaque comprimé contient 43,3 mg de lactose monohydraté.
• -Avant de remettre Lévonorgestrel Sandoz à la patiente, il faut l'informer des avantages et inconvénients des différentes méthodes de contraception d'urgence. En cas de doutes, notamment en cas d'incertitude sur le statut du cycle menstruel (voir «Propriétés/Effets»), une contraception d'urgence doit dans tous les cas être administrée.
• +Avant de remettre Lévonorgestrel Sandoz à la patiente, il faut l'informer des avantages et inconvénients des différentes méthodes de contraception d'urgence. En cas de doutes, notamment en cas d'incertitude sur le statut du cycle menstruel (voir «Propriétés/Effets»), une contraception d'urgence doit dans tous les cas être administrée le plus tôt possible.
• -Au cas où, après l'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz, aucune menstruation ne survient à la fin de l'intervalle sans utilisation de contraceptif hormonal («pilule», patch contraceptif ou anneau vaginal à base d'hormones), il faut exclure une grossesse.
• -Dans le cas où une grossesse apparaîtrait après traitement par Lévonorgestrel Sandoz, il faut envisager la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Le risque absolu de grossesse extra-utérine est vraisemblablement faible, car Lévonorgestrel Sandoz empêche l'ovulation et donc une fécondation. Une grossesse extra-utérine peut continuer à se développer malgré l'apparition d'un saignement utérin, ce qui doit toujours être envisagée en cas de douleurs abdominales aiguës ou de fortes hémorragies. Pour cette raison, NorLevo 1,5 mg n'est pas conseillé aux femmes ayant un risque de grossesse extra-utérine (p.ex. antécédents de grossesse extra-utérine ou de salpingite).
• +Au cas où, après l'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz, aucune menstruation ne survient à la fin de l'intervalle sans utilisation de contraceptif hormonal («pilule», patch contraceptif ou anneau vaginal à base d'hormones), il faut exclure une grossesse. Dans le cas où une grossesse apparaîtrait après traitement par Lévonorgestrel Sandoz, il faut envisager la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Le risque absolu de grossesse extra-utérine est vraisemblablement faible, car Lévonorgestrel Sandoz empêche l'ovulation et donc une fécondation. Une grossesse extra-utérine peut continuer à se développer malgré l'apparition d'un saignement utérin, ce qui doit toujours être envisagée en cas de douleurs abdominales aiguës ou de fortes hémorragies. Pour cette raison, Lévonorgestrel Sandoz 1,5 mg n'est pas conseillé aux femmes ayant un risque de grossesse extra-utérine (p.ex. antécédents de grossesse extra-utérine ou de salpingite).
• +Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
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• -Le métabolisme du lévonorgestrel peut être accéléré par la prise de médicaments inducteurs des enzymes hépatiques (telles que le CYP3A4) dont les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, l'éfavirenz, le felbamate, la griséofulvine, la névirapine, la phénytoïne, l'oxcarbamazépine, la primidone, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir (et d'autres inhibiteurs de protéases) et le topiramate ainsi que les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Dans ce cas l'efficacité contraceptive peut être diminuée. À l'inverse, de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. l'itraconazole, la voriconazole, la clarithromycine) peuvent augmenter la concentration plasmatique de lévonorgestrel. La pertinence clinique de cette interaction lors de l'administration d'une dose unique n'est pas connue.
• +Le métabolisme du lévonorgestrel peut être accéléré par la prise de médicaments inducteurs des enzymes hépatiques (telles que le CYP3A4) dont les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, l'éfavirenz, le felbamate, la griséofulvine, la névirapine, la phénytoïne, l'oxcarbamazépine, la primidone, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir (et d'autres inhibiteurs de protéases) et le topiramate ainsi que les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum). Dans ce cas l'efficacité contraceptive peut être diminuée. À l'inverse, de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. l'itraconazole, la voriconazole, la clarithromycine) peuvent augmenter la concentration plasmatique de lévonorgestrel. La pertinence clinique de cette interaction lors de l'administration d'une dose unique n'est pas connue.
• -L'acétate d'ulipristal est un modulateur du récepteur de la progestérone qui présente une haute affinité pour le récepteur de la progestérone et peut interagir avec les médicaments contenant des gestagènes (comme Lévonorgestrel Sandoz). L'utilisation concomitante du Lévonorgestrel Sandoz et de médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal n'est pas recommandée.
• +L'acétate d'ulipristal est un modulateur du récepteur de la progestérone qui présente une haute affinité pour le récepteur de la progestérone et peut interagir avec les médicaments contenant des gestagènes (comme Lévonorgestrel Sandoz). L'utilisation concomitante du lévonorgestrel et de médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal n'est pas recommandée.
• -Très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1-<10%; occasionnels: ≥0,1-<1%: rares: ≥0,01-<0,1%; très rares: <0,01%; inconnus: basée essentiellement sur les notifications spontanées issues de la PMS, la fréquence exacte est impossible à estimer.
• +Très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1–<10%; occasionnels: ≥0,1–<1%: rares: ≥0,01–<0,1%; très rares: <0,01%; inconnus: basée essentiellement sur les notifications spontanées issues de la PMS, la fréquence exacte est impossible à estimer.
• +Ces effets indésirables, à l'exception des troubles des menstruations et d'éventuels évènements thromboemboliques, disparaissent en général 48 heures après la prise de Lévonorgestrel Sandoz.
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• -A l'exception des troubles des règles ces effets indésirables disparaissent en général 48 heures après la prise de Lévonorgestrel Sandoz.
• -Mode d'action
• -Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après l'utilisation du lévonorgestrel variait entre 52% (Glasier, 2010) et 85% (Von Hertzen, 1998). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel. Le taux de réussite lors d'une utilisation après plus de 72 heures n'est pas connu.
• -Certaines données suggèrent que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. En particulier le taux de grossesse après la prise de lévonorgestrel était plus élevé chez les femmes ayant un IMC ≥30 kg/m2 que chez les femmes ayant un poids normal (env. 5% contre 1%). D'autres études n'ont cependant pas confirmé cette observation.
• +Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après l'utilisation du lévonorgestrel variait entre 52% (Glasier, 2010) et 85% (Von Hertzen, 2002). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel. Le taux de réussite lors d'une utilisation après plus de 72 heures n'est pas connu. Certaines données suggèrent que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. En particulier le taux de grossesse après la prise de lévonorgestrel était plus élevé chez les femmes ayant un IMC ≥30 kg/m2 que chez les femmes ayant un poids normal (env. 5,8% contre 1,3%). D'autres études n'ont cependant pas confirmé cette observation.
• -L'élimination se fait sous forme de métabolites par les urines (60 à 80%) et les fèces (40‒50%). Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique est d'environ 43 heures.
• +L'élimination se fait sous forme de métabolites par les urines (60–80%) et les fèces (40‒50%). Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique est d'environ 43 heures.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.