12 Changements de l'information professionelle Inflectra 100 mg |
-La sécurité et l'efficacité de doses uniques et répétées d'infliximab ont fait l'objet de deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, chez des patients atteints d'une maladie de Crohn d'activité modérée à sévère (indice d'activité de la maladie [CDAI] ≥220≤440) et n'ayant pas suffisamment répondu aux traitements conventionnels antérieurs. L'administration concomitante de doses constantes de médicaments conventionnels était autorisée et 92% des patients ont continué à les prendre.
- +La sécurité et l'efficacité de doses uniques et répétées d'infliximab ont fait l'objet de deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, chez des patients atteints d'une maladie de Crohn d'activité modérée à sévère (indice d'activité de la maladie [CDAI] ≥220 ≤440) et n'ayant pas suffisamment répondu aux traitements conventionnels antérieurs. L'administration concomitante de doses constantes de médicaments conventionnels était autorisée et 92% des patients ont continué à les prendre.
-L'infliximab, avec ou sans AZA, a été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée activement (SONIC), menée auprès de 508 patients adultes atteints de maladie de Crohn modérée à sévère (CDAI ≥220≤450) n'ayant pas suivi de prétraitement par des biomédicaments ni des immunosuppresseurs, la durée médiane de maladie étant de 2,3 ans. Au début de l'étude, 27,4% des patients étaient traités avec des corticostéroïdes systémiques, 14,2% avec du budésonide et 54,3% avec le 5-ASA. Les patients ont été randomisés dans les groupes AZA en monothérapie, infliximab en monothérapie ou traitement associé d'infliximab et d'AZA. L'infliximab a été administré à la dose de 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines. L'AZA a été administrée quotidiennement à la dose de 2,5 mg/kg par jour.
- +L'infliximab, avec ou sans AZA, a été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée activement (SONIC), menée auprès de 508 patients adultes atteints de maladie de Crohn modérée à sévère (CDAI ≥220 ≤450) n'ayant pas suivi de prétraitement par des biomédicaments ni des immunosuppresseurs, la durée médiane de maladie étant de 2,3 ans. Au début de l'étude, 27,4% des patients étaient traités avec des corticostéroïdes systémiques, 14,2% avec du budésonide et 54,3% avec le 5-ASA. Les patients ont été randomisés dans les groupes AZA en monothérapie, infliximab en monothérapie ou traitement associé d'infliximab et d'AZA. L'infliximab a été administré à la dose de 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines. L'AZA a été administrée quotidiennement à la dose de 2,5 mg/kg par jour.
-Dans l'étude PLANETAS (étude PC pivot), les principaux paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés à l'état d'équilibre (entre la semaine 22 [dose 5] et la semaine 30 [dose 6]). L'exposition systémique à l'état d'équilibre (ASCτ et Cmax,éq à la dose 5, semaine 22 – semaine 30) à Inflectra s'est avérée comparable à celle de la préparation de référence à l'infliximab. En outre, les critères secondaires d'évaluation pharmacocinétiques se sont également révélés comparables entre les groupes de traitement par Inflectra et la préparation de référence à l'infliximab. Le tableau 16 détaille les résultats de l'analyse de similarité et démontre que les IC à 90% du rapport des moyennes géométriques pour l'ASCτ et la Cmax,éq à l'état d'équilibre étaient entièrement contenus dans la plage d'acceptabilité de 80%-125%.
- +Dans l'étude PLANETAS (étude PC pivot), les principaux paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés à l'état d'équilibre (entre la semaine 22 [dose 5] et la semaine 30 [dose 6]). L'exposition systémique à l'état d'équilibre (ASCτ et Cmax,éq à la dose 5, semaine 22 – semaine 30) à Inflectra s'est avérée comparable à celle de la préparation de référence à l'infliximab. En outre, les critères secondaires d'évaluation pharmacocinétiques se sont également révélés comparables entre les groupes de traitement par Inflectra et la préparation de référence à l'infliximab. Le Tableau 16 détaille les résultats de l'analyse de similarité et démontre que les IC à 90% du rapport des moyennes géométriques pour l'ASCτ et la Cmax,éq à l'état d'équilibre étaient entièrement contenus dans la plage d'acceptabilité de 80%-125%.
-La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2–8 °C et pendant 24 heures supplémentaires à 25 °C après sa sortie du réfrigérateur. D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être administrée immédiatement. Les durées et les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2-8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
- +La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 60 jours entre 2–8 °C et pendant 24 heures supplémentaires à 25 °C après sa sortie du réfrigérateur. D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être administrée immédiatement. Les durées et les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2-8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
-Pfizer AG, Zürich
- +Pfizer AG, Zürich.
-Août 2020.
-LLD V012
- +Décembre 2021.
- +LLD V013
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