• -Une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) avec issue fatale à la suite d'une vaccination par le BCG a été rapportée chez un nourrisson qui avait été exposé à l'infliximab in utero. Si un nourrisson a été exposé à l'infliximab in utero, il est recommandé de respecter un délai d'au moins six mois après la naissance avant de lui administrer un vaccin vivant (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) avec issue fatale à la suite d'une vaccination par le BCG a été rapportée chez un nourrisson qui avait été exposé à l'infliximab in utero. Si un nourrisson a été exposé à l'infliximab in utero, il est recommandé de respecter un délai de douze mois après la naissance avant de lui administrer un vaccin vivant, sauf si aucun taux sérique d'infliximab n'est décelable chez le nourrisson ou si le bénéfice de la vaccination est nettement supérieur au risque théorique d'une administration de vaccin vivant au nourrisson (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants en même temps que Inflectra. Par ailleurs, chez les nourrissons qui ont été exposés à l'infliximab in utero, il est recommandé de ne pas administrer de vaccin vivant jusqu'à au moins 6 mois après la naissance (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants en même temps que Inflectra. Par ailleurs, chez les nourrissons qui ont été exposés à l'infliximab in utero, il est recommandé de ne pas administrer de vaccin vivant pendant 12 mois après la naissance, sauf si aucun taux sérique d'infliximab n'est décelable chez le nourrisson ou si le bénéfice de la vaccination est nettement supérieur au risque théorique d'une administration de vaccin vivant au nourrisson (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Etant donné l'absence de réactions croisées entre l'infliximab et le TNFα chez des espèces inférieures, aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée avec l'infliximab, y compris chez l'animal. Lors d'une étude de toxicité sur le développement réalisée chez la souris, pour laquelle on a utilisé un anticorps analogue inhibant de façon sélective l'activité fonctionnelle du TNFα murin, aucun indice de toxicité chez la mère, d'embryotoxicité ou de tératogénicité n'a été observé. On ignore si l'administration d'infliximab à des femmes enceintes est néfaste au fœtus ou peut affecter la capacité de reproduction. C'est pourquoi, l'infliximab ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.
• +Grossesse
• +Les études d'observation disponibles menées chez des femmes enceintes ayant été exposées à l'infliximab n'ont pas montré de risque accru de malformations sévères lors de naissances vivantes par rapport aux femmes ayant été exposées à un traitement non biologique. D'autres résultats concernant l'issue de l'accouchement n'étaient cependant pas univoques dans les études. Dans une étude réalisée sur la base d'un registre de grossesses nord-américain portant sur les maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI), l'exposition à l'infliximab, comparée à l'exposition à un traitement non biologique (exposition maternelle à l'infliximab, exposition maternelle à un traitement non biologique: 294, 515), n'était pas associée à un taux accru de fausses-couches/mortinatalité, de faible poids à la naissance, de petite taille par rapport à l'âge gestationnel ou d'infections dans la première année de vie du nourrisson. Dans une autre étude menée en Europe du Nord chez des patientes atteintes de MICI et des patientes non atteintes de MICI, l'exposition à l'infliximab en association avec des immunosuppresseurs (principalement des corticostéroïdes systémiques et l'azathioprine), mais pas l'exposition à l'infliximab en monothérapie était, par rapport au traitement systémique non biologique (naissances vivantes avec exposition maternelle à l'infliximab, naissances vivantes avec exposition maternelle à des traitements non biologiques: 270, 6460), associée à un taux accru de naissances prématurées, de petite taille par rapport à l'âge gestationnel, de faible poids à la naissance et d'hospitalisation du nourrisson en raison d'une infection. Ces deux études présentent des facteurs confondants potentiels (la prise concomitante d'autres médicaments ou traitements n'a par exemple pas été contrôlée et la gravité de la maladie n'a pas été déterminée).
• +On ignore si l'infliximab peut influencer le potentiel de reproduction.
• +Etant donné l'absence de réactions croisées entre l'infliximab et le TNFα chez des espèces inférieures, aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée avec l'infliximab, y compris chez l'animal. Lors d'une étude de toxicité sur le développement réalisée chez la souris, pour laquelle on a utilisé un anticorps analogue inhibant de façon sélective l'activité fonctionnelle du TNFα murin, aucun indice de toxicité chez la mère, d'embryotoxicité ou de tératogénicité n'a été observé.
• -Comme d'autres anticorps de type IgG, l'infliximab passe le placenta et a été détecté encore jusqu'à 6 mois après la naissance dans le sérum de nourrissons. Après une exposition in utero à l'infliximab, les nourrissons peuvent avoir un risque accru d'infections, y compris d'infections disséminées pouvant avoir une issue fatale (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -On ignore si chez l'être humain, l'infliximab passe dans le lait maternel ou s'il y a une résorption systémique après l'ingestion par le nourrisson. Etant donné que de nombreuses substances et immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et que des effets indésirables liés à la prise de l'infliximab sont potentiellement possibles chez l'enfant allaité, il est recommandé à la mère, compte tenu de l'importance du médicament, d'interrompre l'allaitement pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par infliximab.
• +Comme d'autres anticorps de type IgG, l'infliximab passe le placenta et a été détecté encore jusqu'à 12 mois après la naissance dans le sérum de nourrissons. La signification clinique de faibles taux sériques d'infliximab pour le statut immunitaire des nourrissons n'est pas connue.
• +Après une exposition in utero à l'infliximab, les nourrissons peuvent avoir un risque accru d'infections, y compris d'infections disséminées pouvant avoir une issue fatale (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Allaitement
• +L'infliximab a été décelé en faibles quantités dans le lait maternel humain. Des données limitées de la littérature publiée ont rapporté que des nourrissons ayant été exposés à l'infliximab par l'intermédiaire du lait maternel ne présentaient pas de taux plus élevés d'infection et se développaient normalement. Bien que l'exposition systémique d'un nourrisson allaité soit vraisemblablement faible, l'infliximab étant en grande partie dégradé dans le tractus gastro-intestinal, l'administration de vaccins vivants à des nourrissons qui sont allaités alors que la mère reçoit de l'infliximab n'est pas recommandée, sauf si aucun taux sérique d'infliximab n'est décelable chez le nourrisson.
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -Inflectra poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion: Boîte de 1 flacon perforable (A).
• +Inflectra poudre pour solution à diluer pour perfusion: Boîte de 1 flacon perforable (A).
• -Décembre 2021.
• -LLD V013
• +Juin 2022.
• +LLD V014