• -• Hypersensibilité à la 6mercaptopurine, à l’azathioprine (prodrogue de la 6mercaptopurine) ou à l’un des excipients selon la composition.
• -• Coadministration d'un vaccin contre la fièvre jaune (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +·Hypersensibilité à la 6mercaptopurine, à l’azathioprine (prodrogue de la 6mercaptopurine) ou à l’un des excipients selon la composition.
• +·Coadministration d'un vaccin contre la fièvre jaune (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Des cas de lymphome gamma/delta hépatosplénique à cellules T après l’administration concomitante de 6mercaptopurine et de médicaments anti TNF chez des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) ont été signalés (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas de lymphome gamma/delta hépatosplénique à cellules T après l’administration concomitante de 6mercaptopurine et de médicaments anti-TNF chez des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) ont été signalés (voir «Effets indésirables»).
• -Les patients traités par la 6-mercaptopurine seule ou en association avec d’autres immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes, ont montré une augmentation de la sensibilité aux infections virales, fongiques et bactériennes, en particulier des infections sévères ou atypiques, ainsi qu’à une réactivation virale. La maladie infectieuse et ses complications peuvent être plus sévères chez ces patients que chez ceux non traités par le médicament.
• +Les patients traités par la 6mercaptopurine seule ou en association avec d’autres immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes, ont montré une augmentation de la sensibilité aux infections virales, fongiques et bactériennes, en particulier des infections sévères ou atypiques, ainsi qu’à une réactivation virale. La maladie infectieuse et ses complications peuvent être plus sévères chez ces patients que chez ceux non traités par le médicament.
• -Les événements suivants ont été identifiés comme étant des effets indésirables. Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000) et « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• +Les événements suivants ont été identifiés comme étant des effets indésirables. Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• -Rares: néoplasies, y compris affections lymphoprolifératives, cancers de la peau (mélanomes et autres), sarcomes (sarcome de Kaposi et autres) et carcinomes in situ du col de l’utérus, leucémies myéloïdes aiguës et myélodysplasies (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares: leucémie secondaire et myélodysplasie, lymphome gamma/delta hépatosplénique à cellules T lors de l’utilisation hors homologation de 6mercaptopurine en association avec des médicaments anti TNF dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) (indication non autorisée).
• +Rares: néoplasies, y compris affections lymphoprolifératives, cancers de la peau (mélanomes et autres), sarcomes (sarcome de Kaposi et autres) et carcinomes in situ du col de l’utérus, leucémies myéloïdes aiguës et myélodysplasies (voir «Mises en garde et précautions»).Très rares: leucémie secondaire et myélodysplasie, lymphome gamma/delta hépatosplénique à cellules T lors de l’utilisation hors homologation de 6mercaptopurine en association avec des médicaments anti-TNF dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) (indication non autorisée).
• -Pneumonie, zona.
• -Occasionnels: infections bactériennes et virales, infections associées à une neutropénie.
• +Pneumonie, zona.Occasionnels: infections bactériennes et virales, infections associées à une neutropénie.
• -Occasionnels: arthralgie, éruption cutanée, fièvre d’origine médicamenteuse.
• -Rares: œdème facial.
• -Cas isolés: syndrome d’activation macrophagique
• +Occasionnels: arthralgie, éruption cutanée, fièvre d’origine médicamenteuse.Rares: œdème facial.Cas isolés: syndrome d’activation macrophagique
• -Fréquents: anorexie.
• -Occasionnels: hypoglycémie (chez les enfants et les adolescents)
• +Fréquents: anorexie.Occasionnels: hypoglycémie (chez les enfants et les adolescents)
• -Fréquents: stomatite, vomissements, nausées.
• -Occasionnels: pancréatite, ulcération de la bouche.
• -Très rares: ulcérations intestinales.
• +Fréquents: stomatite, vomissements, nausées.Occasionnels: pancréatite, ulcération de la bouche.Très rares: ulcérations intestinales.
• -Fréquents: cholestase, hépatotoxicité.
• -Occasionnels: nécrose hépatocellulaire.
• -Fréquence inconnue: hypertension portale, hyperplasie nodulaire régénérative, syndrome d’obstruction sinusoïdale [effets secondaires observés chez les patients souffrant de maladies inflammatoires intestinales (MICI), (indication non autorisée)].
• +Fréquents: cholestase, hépatotoxicité.Occasionnels: nécrose hépatocellulaire.Fréquence inconnue: hypertension portale, hyperplasie nodulaire régénérative, syndrome d’obstruction sinusoïdale [effets secondaires observés chez les patients souffrant de maladies inflammatoires intestinales (MICI), (indication non autorisée)].
• -Rares: alopécie, réactions de photosensibilité.
• +Rares: alopécie, réactions de photosensibilité.Fréquence inconnue: érythème noueux.
• -Lipomed AG
• -Fabrikmattenweg 4
• -4144 Arlesheim
• +Lipomed AGFabrikmattenweg 44144 Arlesheim
• -Janvier 2021
• +Août 2022