• -Réactions en cas de réadministration après une période sans Infliximab:
• +Réactions en cas de réadministration après une période sans infliximab:
• -Il est recommandé que tous les patients soient, si possible, à jour de toutes les vaccinations conformément aux directives actuelles sur la vaccination, avant d'instaurer une thérapie par l'Inflximab.
• +Il est recommandé que tous les patients soient, si possible, à jour de toutes les vaccinations conformément aux directives actuelles sur la vaccination, avant d'instaurer une thérapie par l'inflximab.
• -On ne dispose que de données limitées sur la réponse à une vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire d'infections par des vaccins vivants. L'utilisation de vaccins vivants peut causer des infections cliniques, y compris des infections disséminées. L'administration simultanée de vaccins vivants et d'infliximab n'est pas recommandée. La thérapie par l'Inflximab ne peut être effectuée qu'après un intervalle de temps de sécurité suffisant après les vaccinations par des vaccins vivants.
• +On ne dispose que de données limitées sur la réponse à une vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire d'infections par des vaccins vivants. L'utilisation de vaccins vivants peut causer des infections cliniques, y compris des infections disséminées. L'administration simultanée de vaccins vivants et d'infliximab n'est pas recommandée. La thérapie par l'inflximab ne peut être effectuée qu'après un intervalle de temps de sécurité suffisant après les vaccinations par des vaccins vivants.
• -Dans un essai clinique portant sur la maladie de Crohn (SONIC), des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 16,6% (27/163) des patients recevant de l'infliximab en monothérapie, chez 5% (9/179) des patients recevant de l'infliximab en association avec de l'AZA et chez 5,6% (9/161) des patients recevant de l'AZA en monothérapie. Une réaction grave liée à la perfusion (<1%) s'est produite chez un patient recevant de l'Infliximab en monothérapie.
• +Dans un essai clinique portant sur la maladie de Crohn (SONIC), des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 16,6% (27/163) des patients recevant de l'infliximab en monothérapie, chez 5% (9/179) des patients recevant de l'infliximab en association avec de l'AZA et chez 5,6% (9/161) des patients recevant de l'AZA en monothérapie. Une réaction grave liée à la perfusion (<1%) s'est produite chez un patient recevant de l'infliximab en monothérapie.
• -Depuis la mise sur le marché, des cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par l'infliximab. La très grande majorité des cas est survenue chez des patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse et la plupart d'entre eux étaient des adolescents de sexe masculin ou de jeunes adultes de sexe masculin (cf. «Mises en garde et précautions»). Une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LLH) a été rapportée très rarement chez des patients traités par l'Inflximab.
• +Depuis la mise sur le marché, des cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par l'infliximab. La très grande majorité des cas est survenue chez des patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse et la plupart d'entre eux étaient des adolescents de sexe masculin ou de jeunes adultes de sexe masculin (cf. «Mises en garde et précautions»). Une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LLH) a été rapportée très rarement chez des patients traités par l'inflximab.
• -Des concentrations élevées en TNFα ont été trouvées dans les articulations de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et celles-ci sont corrélées à une importante activité de la maladie. Chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, une augmentation des concentrations de TNFα a aussi été retrouvée dans le liquide synovial/les tissus et les lésions cutanées psoriasiques. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par infliximab a permis de réduire l'infiltration des cellules inflammatoires dans les zones articulaires touchées et l'expression de molécules qui servent de médiateurs à l'adhésion cellulaire, au chimiotactisme et à la dégradation des tissus. Après le traitement par Infliximab, les patients ont présenté une baisse des concentrations d'interleukine-6 (IL-6) et de CRP par rapport aux valeurs initiales. Il n'y a pas eu de diminution significative du taux circulant de lymphocytes, ni de la réponse proliférative à une stimulation mitogénique in vitro, en comparaison aux cellules des patients non traités.
• +Des concentrations élevées en TNFα ont été trouvées dans les articulations de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et celles-ci sont corrélées à une importante activité de la maladie. Chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, une augmentation des concentrations de TNFα a aussi été retrouvée dans le liquide synovial/les tissus et les lésions cutanées psoriasiques. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par infliximab a permis de réduire l'infiltration des cellules inflammatoires dans les zones articulaires touchées et l'expression de molécules qui servent de médiateurs à l'adhésion cellulaire, au chimiotactisme et à la dégradation des tissus. Après le traitement par infliximab, les patients ont présenté une baisse des concentrations d'interleukine-6 (IL-6) et de CRP par rapport aux valeurs initiales. Il n'y a pas eu de diminution significative du taux circulant de lymphocytes, ni de la réponse proliférative à une stimulation mitogénique in vitro, en comparaison aux cellules des patients non traités.
• -L'analyse des données cumulées des études ACT 1 et ACT 2 et de leurs extensions, portant sur la période allant du début de l'étude jusqu'à la semaine 54 incluse, a montré une réduction statistiquement significative des hospitalisations dues à la colite ulcéreuse (p=0,003) et des interventions chirurgicales dues à la colite ulcéreuse (colectomie, sigmoïdoscopie, coloscopie, iléostomie) (p=0,026) dans le groupe combiné des patients traités par Infliximab, en comparaison avec les patients sous placebo.
• +L'analyse des données cumulées des études ACT 1 et ACT 2 et de leurs extensions, portant sur la période allant du début de l'étude jusqu'à la semaine 54 incluse, a montré une réduction statistiquement significative des hospitalisations dues à la colite ulcéreuse (p=0,003) et des interventions chirurgicales dues à la colite ulcéreuse (colectomie, sigmoïdoscopie, coloscopie, iléostomie) (p=0,026) dans le groupe combiné des patients traités par infliximab, en comparaison avec les patients sous placebo.
• -La proportion des patients présentant une amélioration du score PASI ≥75% (PASI 75) à la semaine 10 comparativement à la valeur initiale, était significativement plus importante dans les deux groupes traités par l'infliximab que dans le groupe placebo (75,5% dans le groupe 5 mg/kg ou 70,3% dans le groupe 3 mg/kg contre 1,9% dans le groupe placebo, à chaque fois p<0,001). À la semaine 6, un score PASI 50 ou PASI 75 a été atteint respectivement par 87,8% ou 56,4% des patients du groupe de traitement par l'infliximab 5 mg/kg. Dans le groupe traité par 3 mg/kg d'infliximab respectivement 78,2% et 48,4% des patients ont atteint un score PASI 50 ou PASI 75. Les taux de réponse au score PASI aux semaines 6 et 10 figurent au Tableau 10. À la semaine 10, les composants individuels du score PASI (étendue, épaisseur, desquamation, rougeur) concouraient en proportion similaire à l'amélioration totale liée au traitement mesurée par ce score. À la semaine 10, l'amélioration du score PASI était présente de manière constante dans les sous-groupes définis sur la base des paramètres démographiques, des caractéristiques cliniques de la maladie et des antécédents de traitement du psoriasis. L'efficacité était constante pour ce qui concerne les sous-populations présentant un score PASI ≥20 et <20 ainsi qu'une valeur BSA comprise entre ≥30% et <30%. L'Infliximab est donc efficace tant chez les patients présentant un psoriasis en plaques d'intensité modérée que sévère. Une réponse nette (PASI 90) à la semaine 10 était atteinte par 45,2% des patients dans le groupe traité par 5 mg/kg d'Infliximab et par 37,1% de ceux recevant 3 mg/kg d'Infliximab, comparativement à 0,5% des patients dans le groupe placebo (à chaque fois: p<0,001). La réponse était maintenue à la semaine 26 comprise. Les taux de réponse mesurée par le score PASI jusqu'à la semaine 50 comprise pour les patients randomisés dans la semaine 14 sont rapportés au Tableau 11.
• +La proportion des patients présentant une amélioration du score PASI ≥75% (PASI 75) à la semaine 10 comparativement à la valeur initiale, était significativement plus importante dans les deux groupes traités par l'infliximab que dans le groupe placebo (75,5% dans le groupe 5 mg/kg ou 70,3% dans le groupe 3 mg/kg contre 1,9% dans le groupe placebo, à chaque fois p<0,001). À la semaine 6, un score PASI 50 ou PASI 75 a été atteint respectivement par 87,8% ou 56,4% des patients du groupe de traitement par l'infliximab 5 mg/kg. Dans le groupe traité par 3 mg/kg d'infliximab respectivement 78,2% et 48,4% des patients ont atteint un score PASI 50 ou PASI 75. Les taux de réponse au score PASI aux semaines 6 et 10 figurent au Tableau 10. À la semaine 10, les composants individuels du score PASI (étendue, épaisseur, desquamation, rougeur) concouraient en proportion similaire à l'amélioration totale liée au traitement mesurée par ce score. À la semaine 10, l'amélioration du score PASI était présente de manière constante dans les sous-groupes définis sur la base des paramètres démographiques, des caractéristiques cliniques de la maladie et des antécédents de traitement du psoriasis. L'efficacité était constante pour ce qui concerne les sous-populations présentant un score PASI ≥20 et <20 ainsi qu'une valeur BSA comprise entre ≥30% et <30%. L'infliximab est donc efficace tant chez les patients présentant un psoriasis en plaques d'intensité modérée que sévère. Une réponse nette (PASI 90) à la semaine 10 était atteinte par 45,2% des patients dans le groupe traité par 5 mg/kg d'infliximab et par 37,1% de ceux recevant 3 mg/kg d'infliximab, comparativement à 0,5% des patients dans le groupe placebo (à chaque fois: p<0,001). La réponse était maintenue à la semaine 26 comprise. Les taux de réponse mesurée par le score PASI jusqu'à la semaine 50 comprise pour les patients randomisés dans la semaine 14 sont rapportés au Tableau 11.
• -Juillet 2020.
• +Mars 2021.