• -Il est recommandé que tous les patients soient, si possible, à jour de toutes les vaccinations conformément aux directives actuelles sur la vaccination, avant d'instaurer une thérapie par l'inflximab.
• +Il est recommandé que tous les patients soient, si possible, à jour de toutes les vaccinations conformément aux directives actuelles sur la vaccination, avant d'instaurer une thérapie par l'infliximab.
• -On ne dispose que de données limitées sur la réponse à une vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire d'infections par des vaccins vivants. L'utilisation de vaccins vivants peut causer des infections cliniques, y compris des infections disséminées. L'administration simultanée de vaccins vivants et d'infliximab n'est pas recommandée. La thérapie par l'inflximab ne peut être effectuée qu'après un intervalle de temps de sécurité suffisant après les vaccinations par des vaccins vivants.
• +On ne dispose que de données limitées sur la réponse à une vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire d'infections par des vaccins vivants. L'utilisation de vaccins vivants peut causer des infections cliniques, y compris des infections disséminées. L'administration simultanée de vaccins vivants et d'infliximab n'est pas recommandée. La thérapie par l'infliximab ne peut être effectuée qu'après un intervalle de temps de sécurité suffisant après les vaccinations par des vaccins vivants.
• -Depuis la mise sur le marché, des cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par l'infliximab. La très grande majorité des cas est survenue chez des patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse et la plupart d'entre eux étaient des adolescents de sexe masculin ou de jeunes adultes de sexe masculin (cf. «Mises en garde et précautions»). Une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LLH) a été rapportée très rarement chez des patients traités par l'inflximab.
• +Depuis la mise sur le marché, des cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par l'infliximab. La très grande majorité des cas est survenue chez des patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse et la plupart d'entre eux étaient des adolescents de sexe masculin ou de jeunes adultes de sexe masculin (cf. «Mises en garde et précautions»). Une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LLH) a été rapportée très rarement chez des patients traités par l'infliximab.
• -Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab
• + Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab
• -Un ralentissement de la destruction de la structure articulaire (érosions et pincement de l'interligne articulaire) a été constaté dans tous les groupes traités par l'infliximab au bout de 54 semaines (Tableau 3). Cet effet a déjà pu être constaté au bout de 30 semaines et s'est maintenu au cours des 102 semaines (p<0,001). Au sein de la population de l'étude, 53% des patients sous infliximab contre 20% des patients du groupe contrôle n'ont pas présenté d'aggravation, laquelle était définie comme une modification ≤0 du score total de Sharp (modifié par van der Heijde) à la semaine 54 par rapport aux valeurs initiales. Des résultats similaires ont été obtenus pour les scores individuels (érosions et pincement de l'interligne articulaire). Par ailleurs, l'amélioration de la capacité fonctionnelle (HAQ), obtenue pendant les 102 semaines, a été plus importante dans les groupes traités par l'Infliximab que dans le groupe contrôle (Tableau 3) et cette amélioration a déjà été constatée à la semaine 54 (p<0,001).
• +Un ralentissement de la destruction de la structure articulaire (érosions et pincement de l'interligne articulaire) a été constaté dans tous les groupes traités par l'infliximab au bout de 54 semaines (Tableau 3). Cet effet a déjà pu être constaté au bout de 30 semaines et s'est maintenu au cours des 102 semaines (p<0,001). Au sein de la population de l'étude, 53% des patients sous infliximab contre 20% des patients du groupe contrôle n'ont pas présenté d'aggravation, laquelle était définie comme une modification ≤0 du score total de Sharp (modifié par van der Heijde) à la semaine 54 par rapport aux valeurs initiales. Des résultats similaires ont été obtenus pour les scores individuels (érosions et pincement de l'interligne articulaire). Par ailleurs, l'amélioration de la capacité fonctionnelle (HAQ), obtenue pendant les 102 semaines, a été plus importante dans les groupes traités par l'infliximab que dans le groupe contrôle (Tableau 3) et cette amélioration a déjà été constatée à la semaine 54 (p<0,001).
• - (n= 88) 3 mg/kg toutes les 8 semaines (n= 86) 3 mg/kg toutes les 4 semaines (n= 86) 10 mg/kg toutes les 8 semaines (n= 87) 10 mg/kg toutes les 4 semaines (n= 81) Total Infliximab (n= 340)
• + (n= 88) 3 mg/kg toutes les 8 semaines (n= 86) 3 mg/kg toutes les 4 semaines (n= 86) 10 mg/kg toutes les 8 semaines (n= 87) 10 mg/kg toutes les 4 semaines (n= 81) Total infliximab (n= 340)
• - 3 mg/kg 6 mg/kg Groupes combinés
• + 3 mg/kg 6 mg/kg Groupes combinés
• - 5 mg/kg 10 mg/kg Données combinées
• + 5 mg/kg 10 mg/kg Données combinées
• -3 mg/kg 5 mg/kg Groupes combinés
• + 3 mg/kg 5 mg/kg Groupes combinés
• -3 mg/kg toutes les 8 semaines 3 mg/kg selon les besoins 5 mg/kg toutes les 8 semaines 5 mg/kg selon les besoins
• + 3 mg/kg toutes les 8 semaines 3 mg/kg selon les besoins 5 mg/kg toutes les 8 semaines 5 mg/kg selon les besoins
• -3 mg/kg 5 mg/kg Groupes combinés
• + 3 mg/kg 5 mg/kg Groupes combinés
• -3 mg/kg toutes les 8 semaines 3 mg/kg selon les besoins 5 mg/kg toutes les 8 semaines 5 mg/kg selon les besoins
• + 3 mg/kg toutes les 8 semaines 3 mg/kg selon les besoins 5 mg/kg toutes les 8 semaines 5 mg/kg selon les besoins
• -Préparation de référence de l'infliximab 3 mg/kg 178/304 (58,6)
• +Préparation de référence de l'infliximab 3 mg/kg 178/304 (58,6)
• -Préparation de référence de l'infliximab 3 mg/kg 174/250 (69,6)
• +Préparation de référence de l'infliximab 3 mg/kg 174/250 (69,6)
• -Préparation de référence de l'infliximab 5 mg/kg 84/116 (72,4)
• +Préparation de référence de l'infliximab 5 mg/kg 84/116 (72,4)
• -Préparation de référence d'infliximab 5 mg/kg 110 31 366,00
• + Préparation de référence d'infliximab 5 mg/kg 110 31 366,00
• -Préparation de référence d'infliximab 5 mg/kg 110 144,81
• + Préparation de référence d'infliximab 5 mg/kg 110 144,81
• -La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée pour une durée maximale de 28 jours à 2-8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur. D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être administrée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation étant de la responsabilité de l'utilisateur et n'excédant pas, en principe, 24 heures à 2-8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée pour une durée maximale de 60 jours à 2-8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur. D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être administrée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation étant de la responsabilité de l'utilisateur et n'excédant pas, en principe, 24 heures à 2-8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -Mars 2021.
• +Juin 2021.