• -Principe actif: Misoprostolum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés.
• -Administration par voie orale.
• -1 comprimé contient 400 mcg de misoprostol.
• -
• +Principes actifs
• +Misoprostolum
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A), huile de ricin hydrogénée.
• +
• +
• -Posologie/Mode d'emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Patientes âgées
• +Patients âgés
• -Diminution de la fonction rénale
• -MisoOne® n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale. L'utilisation n'est donc pas recommandée, particulièrement en cas d'insuffisance rénale sévère.
• -Diminution de la fonction hépatique
• -
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +MisoOne® n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale. L'utilisation n'est donc pas recommandée, particulièrement en cas d'insuffisance rénale sévère.
• -·Grossesse non confirmée par une échographie ou par des tests biologiques.
• -·Suspicion de grossesse extra-utérine.
• -·Grossesse > 49 jours d’aménorrhée.
• -·Contre-indications à la mifépristone.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +-Grossesse non confirmée par une échographie ou par des tests biologiques.
• +-Suspicion de grossesse extra-utérine.
• +-Grossesse > 49 jours d’aménorrhée.
• +-Contre-indications à la mifépristone.
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -Des accidents cardiovasculaires rares, mais graves (infarctus du myocarde et/ou spasme des artères coronaires et hypotension sévère) ont été rapportés suite à une administration intra-vaginale et intra-musculaire de doses élevées d'analogues de la prostaglandine, dont le misoprostol. Une prudence particulière est donc requise lors du traitement de femmes présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (p.ex. femmes souffrant d’obésité, d’hyperlipémie ou de diabète et les fumeuses) ou atteintes d'une maladie cardiovasculaire pré-existante. Il ne faut pas recourir à une interruption de grossesse médicamenteuse chez les femmes de plus de 35 ans fumant plus de 10 cigarettes par jour.
• +Des accidents cardiovasculaires rares, mais graves (infarctus du myocarde et/ou spasme des artères coronaires et hypotension sévère) ont été rapportés suite à une administration intra-vaginale et intra-musculaire de doses élevées d'analogues de la prostaglandine, dont le misoprostol. Une prudence particulière est donc requise lors du traitement de femmes présentant une maladie cardiovasculaire pré-existante ou des facteurs de risque cardiovasculaires (p.ex. femmes souffrant d’obésité, d’hyperlipémie ou de diabète et les fumeuses). Il ne faut pas recourir à une interruption de grossesse médicamenteuse chez les femmes de plus de 35 ans fumant plus de 10 cigarettes par jour.
• +Rupture utérine
• +Une rupture utérine a été rapportée après l'administration de prostaglandine pour le déclenchement d'une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre ou le déclenchement du travail en raison de la mort fœtale in utero au cours du troisième trimestre. Des ruptures utérines se sont essentiellement produites chez les femmes multipares ou chez les femmes présentant une cicatrice de césarienne.
• +
• -Initiation de la contraception après l'interruption médicamenteuse de grossesse
• +Inititation de la contraception après l’interruption médicamenteuse de grossesse
• -·d'insuffisance hépatique
• -·d'insuffisance rénale
• -·de malnutrition
• +d'insuffisance hépatique
• +d'insuffisance rénale
• +de malnutrition
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques/vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinales
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• -Fréquence inconnue:· dorsalgie.
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: dorsalgie.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Rares: rupture utérine (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: G02AD06
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +G02AD06
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données disponibles.
• +
• -Cinétiques pour certains groupes de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Numéro d'autorisation
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -MisoOne® 400 mcg, comprimés (avec une barre de cassure): emballages de 1 comprimé. [A]
• -Titulaire de l'autorisation
• -Nordic Pharma GmbH, Zurich
• +MisoOne® 400 mcg, comprimés (avec une barre de cassure) : emballages de 1 comprimé. [A]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Nordic Pharma GmbH, Zürich
• -Juin 2019
• +Mars 2020