• -1 comprimé contient 400 microgrammes de misoprostol.
• +1 comprimé contient 400 mcg de misoprostol.
• -Pour l’interruption de grossesse, la prescription et l’administration de la mifépristone et du misoprostol doivent satisfaire aux dispositions légales en vigueur, en particulier aux articles 119 et 120 du code pénal.L’interruption médicamenteuse de grossesse ne peut être effectuée qu’en clinique ou dans un centre médical dans lesquels sont également pratiquées les interruptions chirurgicales de grossesse et qui disposent des moyens nécessaires pour les soins d’urgence. Le traitement doit être administré en présence du médecin.
• +Pour l’interruption de grossesse, la prescription et l’administration de la mifépristone et du misoprostol doivent satisfaire aux dispositions légales en vigueur, en particulier aux articles 119 et 120 du code pénal. L’interruption médicamenteuse de grossesse ne peut être effectuée qu’en clinique ou dans un centre médical dans lesquels sont également pratiquées les interruptions chirurgicales de grossesse et qui disposent des moyens nécessaires pour les soins d’urgence. Le traitement doit être administré en présence du médecin.
• -Prendre 400 microgrammes de misoprostol en une seule dose 36 à 48 heures après l'administration d'une dose unique de 600 mg de mifépristone. Les informations concernant la posologie de la mifépristone figurent dans l'Information professionnelle de la mifépristone.
• +Prendre 400 mcg de misoprostol en une seule dose 36 à 48 heures après l'administration d'une dose unique de 600 mg de mifépristone. Les informations concernant la posologie de la mifépristone figurent dans l'Information professionnelle de la mifépristone.
• -MisoOne® DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ par voie orale EXCLUSIVEMENT
• -·à une dose ne dépassant pas 400 microgrammes
• +MisoOne® doit être administré par voie orale EXCLUSIVEMENT
• +·à une dose ne dépassant pas 400 mcg
• -Des accidents cardiovasculaires rares, mais graves (infarctus du myocarde et/ou spasme des artères coronaires et hypotension sévère) ont été rapportés suite à une administration intra-vaginale et intra-musculaire de doses élevées d'analogues de la prostaglandine, dont le misoprostol. Une prudence particulière est donc requise lors du traitement de femmes présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (p.ex. souffrant d'hyperlipidémie ou de diabète et les fumeuses) ou atteintes d'une maladie cardiovasculaire pré-existante. Il ne faut pas recourir à une interruption de grossesse médicamenteuse chez les femmes de plus de 35 ans fumant plus de 10 cigarettes par jour.
• +Des accidents cardiovasculaires rares, mais graves (infarctus du myocarde et/ou spasme des artères coronaires et hypotension sévère) ont été rapportés suite à une administration intra-vaginale et intra-musculaire de doses élevées d'analogues de la prostaglandine, dont le misoprostol. Une prudence particulière est donc requise lors du traitement de femmes présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (p.ex. femmes souffrant d’obésité, d’hyperlipémie ou de diabète et les fumeuses) ou atteintes d'une maladie cardiovasculaire pré-existante. Il ne faut pas recourir à une interruption de grossesse médicamenteuse chez les femmes de plus de 35 ans fumant plus de 10 cigarettes par jour.
• -En l'absence d'études spécifiques, l'association en administration séquentielle de la mifépristone et du misoprostol est déconseillée chez les patientes souffrant:
• -·d'insuffisance hépatique
• -·d'insuffisance rénale
• -·de malnutrition
• -Si l’administration du misoprostol et de la mifépristone n’a pas entraîné d’interruption de grossesse, il existe un risque de malformations chez le fœtus (voir «Grossesse/Allaitement»). Ce risque est augmenté lorsque le schéma thérapeutique utilisé diffère de celui mentionné à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi». L'exposition du fœtus au misoprostol ou à la mifépristone augmente notamment le risque d'apparition d'un syndrome de Mœbius et/ou d'un syndrome des brides amniotiques. Les patientes devront donc être informées que, compte tenu du risque d’échec de l’interruption médicamenteuse de grossesse et des risques encourus par le fœtus, elles devront impérativement se soumettre à un examen de contrôle afin de vérifier que l’expulsion a été complète.
• -Si, lors de l'examen de contrôle, on constate l’échec de la méthode (grossesse évolutive avec un embryon viable), une interruption de la grossesse par une autre méthode sera proposée à la patiente, si elle souhaite toujours interrompre sa grossesse.
• -Si la patiente envisage la poursuite de sa grossesse, elle doit être informée du risque tératogène. Les données existantes sont insuffisantes pour justifier l’interruption impérative d’une grossesse exposée. En cas de poursuite de la grossesse, il est indispensable de procéder à une surveillance échographique étroite (en particulier des membres du fœtus) dans un centre spécialisé.
• +Si l’administration du misoprostol et de la mifépristone n’a pas entraîné d’interruption de grossesse, il existe un risque de malformations chez le fœtus (voir «Grossesse/Allaitement»). Ce risque est augmenté lorsque le schéma thérapeutique utilisé diffère de celui mentionné à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi». L'exposition du fœtus au misoprostol ou à la mifépristone augmente notamment le risque d'apparition d'un syndrome de Mœbius et/ou d'un syndrome des brides amniotiques ainsi que d’anomalies du SNC (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Les patientes devront donc être informées que, compte tenu du risque d’échec de l’interruption médicamenteuse de grossesse et des risques encourus par le fœtus, elles devront impérativement se soumettre à un examen de contrôle afin de vérifier que l’expulsion a été complète.
• +Si, lors de l'examen de contrôle, on constate l’échec de la méthode (grossesse évolutive avec un embryon viable), une interruption de la grossesse par une autre méthode sera proposée à la patiente.
• +Si la patiente envisage la poursuite de sa grossesse, elle doit être informée du risque tératogène. En cas de poursuite de la grossesse, il est indispensable de procéder à une surveillance échographique étroite (en particulier des membres du fœtus et de la tête) dans un centre spécialisé.
• +En l'absence d'études spécifiques, l'association en administration séquentielle de la mifépristone et du misoprostol est déconseillée chez les patientes souffrant:
• +·d'insuffisance hépatique
• +·d'insuffisance rénale
• +·de malnutrition
• +
• -L'administration durant la grossesse a été associée à des anomalies congénitales/malformations dans le cas de grossesses évolutives exposées à la mifépristone et au misoprostol ou au misoprostol seul. L'exposition prénatale au misoprostol a été associée au syndrome de Mœbius (paralysie faciale congénitale, avec ou sans déformation des membres) et au syndrome des brides amniotiques (difformités/amputations des membres, en particulier, pied bot, acheirie, oligodactylie, fente labiopalatine). Les femmes qui envisagent une interruption médicamenteuse de grossesse doivent recevoir des informations précises concernant les risques pour le fœtus en cas d’échec de l'interruption de grossesse et si une deuxième procédure d'interruption de grossesse n'est pas souhaitée (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +En cas d’échec de l’interruption médicamenteuse de grossesse, c’est-à-dire de poursuite de la grossesse, des anomalies congénitales ont été observée avec une incidence d’env. 2 %. Ceci correspondait à un risque environ trois fois plus élevé par rapport au groupe de contrôle en cas d’exposition au misoprostol ou à une combinaison de mifépristone et de misoprostol. Les anomalies suivantes notamment ont été observées:
• +syndrome de Moebius (paralysie faciale congénitale pouvant entre autres causer des problèmes de succion et de déglutition, avec ou sans malformations des membres)
• +syndrome des brides amniotiques (entre autres fente palatine ainsi que malformations des membres telles que notamment pied bot, acheirie ou oligodactylie)
• +anomalies crâniales et cérébrales telles que p.ex. anamalies du tube neural, hydrocéphalie, hypoplasie cérébelleuse ou anencéphalie.
• +Les femmes qui envisagent une interruption médicamenteuse de grossesse ou le cas échéant, ne souhaitent pas une deuxième procédure d’interruption de la grossesse, doivent être informées en détail des risques pour le fœtus en cas d’échec de l’interruption de grossesse (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après mise sur le marché du misoprostol sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les indications des fréquences sont les suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (³1/100, <1/10), occasionnels (³1/1'000, <1/100), rares (³1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être déterminée sur la base des déclarations spontanées dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché).
• +Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après mise sur le marché du misoprostol sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les indications des fréquences sont les suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (&#xF0B3;1/100, <1/10), occasionnels (&#xF0B3;1/1'000, <1/100), rares (&#xF0B3;1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être déterminée sur la base des déclarations spontanées dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché).
• +Effets indésirables chez l’enfant (à naître)
• +Fréquence inconnue: anomalies congénitales (voir «Mises en garde et précautions»)
• +
• -Le taux de succès d'environ 95 % est obtenu quand 600 mg de mifépristone sont associés à 400 microgrammes de misoprostol par voie orale jusqu’au 49e jour d'aménorrhée. En comparaison avec l'administration de la mifépristone seule, l'expulsion du fœtus est accélérée par la prise complémentaire de misoprostol.
• +Le taux de succès d'environ 95 % est obtenu quand 600 mg de mifépristone sont associés à 400 mcg de misoprostol par voie orale jusqu’au 49e jour d'aménorrhée. En comparaison avec l'administration de la mifépristone seule, l'expulsion du fœtus est accélérée par la prise complémentaire de misoprostol.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +
• -MisoOne® 400 microgrammes, comprimés: emballages de 1 comprimé. [A]
• +MisoOne® 400 mcg, comprimés: emballages de 1 comprimé. [A]
• -Février 2015
• +Avril 2019