• -Les comprimés pelliculés de Moxifloxacine Spirig HC 400 mg ne sont pas recommandés pour une monothérapie des affections inflammatoires pelviennes légères à modérées, mais doivent être prescrits, en raison de la résistance croissante de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, en association avec un autre antibiotique approprié (p. ex. une céphalosporine), sauf si la présence de Neisseria gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine peut être exclue (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Les comprimés pelliculés de Moxifloxacine Spirig HC 400 mg ne sont pas recommandés pour une monothérapie des affections inflammatoires pelviennes légères à modérées, mais doivent être prescrits, en raison de la résistance croissante de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, en association avec un autre antibiotique approprié (p.ex. une céphalosporine), sauf si la présence de Neisseria gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine peut être exclue (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -·Hypersensibilité à la moxifloxacine, à un autre principe actif de la famille des quinolones ou à l‘un des excipients selon la composition.
• -·Grossesse et allaitement.
• -·Enfants et adolescents en phase de croissance <18 ans.
• -·Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). En raison de l'absence de données, la moxifloxacine est contre-indiquée chez les patients avec élévation des transaminases 5× supérieure à la limite supérieure de la normale.
• -·Lésion/rupture tendineuse sous traitement par quinolone.
• -·Aucune donnée n'est disponible concernant les patients neutropéniques, les patients souffrant de VIH, les autres patients immunosupprimés et les patients avec infections prothétiques. La moxifloxacine est contre-indiquée dans ces cas.
• +·Hypersensibilité à la moxifloxacine, à un autre principe actif de la famille des quinolones ou à l'un des excipients selon la composition
• +·Grossesse et allaitement
• +·Enfants et adolescents en phase de croissance <18 ans
• +·Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). En raison de l'absence de données, la moxifloxacine est contre-indiquée chez les patients avec élévation des transaminases 5× supérieure à la limite supérieure de la normale
• +·Lésion/rupture tendineuse sous traitement par quinolone
• +·Aucune donnée n'est disponible concernant les patients neutropéniques, les patients souffrant de VIH, les autres patients immunosupprimés et les patients avec infections prothétiques. La moxifloxacine est contre-indiquée dans ces cas
• -odes allongements de l’intervalle QT, congénitaux ou acquis documentés,
• -odes troubles du bilan électrolytique, en particulier en cas d’hypokaliémie non corrigée,
• +odes allongements de l'intervalle QT, congénitaux ou acquis documentés,
• +odes troubles du bilan électrolytique, en particulier en cas d'hypokaliémie non corrigée,
• -oune insuffisance cardiaque cliniquement significative avec diminution de la fraction d’éjection du ventricule gauche,
• +oune insuffisance cardiaque cliniquement significative avec diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche,
• -·antiarythmiques des classes IA (p. ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
• -·antiarythmiques des classes III (p. ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
• -·neuroleptiques (p. ex. phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),
• +·antiarythmiques des classes IA (p.ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
• +·antiarythmiques des classes III (p.ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
• +·neuroleptiques (p.ex. phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),
• -Chez certains patients, la moxifloxacine provoque un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG. L'analyse des ECG enregistrés dans le cadre du programme d'essai clinique a montré sous moxifloxacine un allongement du QTc de 6 msec ±26 msec, 1,4% de la valeur initiale. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de réduire le taux de potassium, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Les femmes présentant, par rapport aux hommes, un QTc initial tendanciellement plus long, elles sont probablement plus sensibles à des médications concomitantes prolongeant l'intervalle QTc. Les patients âgés peuvent réagir également plus sensiblement aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments pouvant entraîner une bradycardie cliniquement significative, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Étant donné l'expérience clinique limitée, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une prédisposition aux arythmies (en particulier les femmes et les patients âgés), p. ex. ceux souffrant d'ischémie aiguë du myocarde. Un allongement du QT peut entraîner un risque accru d'arythmies ventriculaires (y compris de torsades de pointes) et d'arrêt cardiaque. L'importance de l'allongement du QT peut augmenter de manière dose-dépendante, Dans les infections peu sévères surtout, il faut soupeser le bénéfice d'un traitement par la moxifloxacine et le contenu du paragraphe «Mises en garde et précautions». Si des signes d'arythmie cardiaque surviennent sous la moxifloxacine, il faut interrompre le traitement et effectuer un ECG.
• +Chez certains patients, la moxifloxacine provoque un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG. L'analyse des ECG enregistrés dans le cadre du programme d'essai clinique a montré sous moxifloxacine un allongement du QTc de 6 msec ±26 msec, 1,4% de la valeur initiale. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de réduire le taux de potassium, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Les femmes présentant, par rapport aux hommes, un QTc initial tendanciellement plus long, elles sont probablement plus sensibles à des médications concomitantes prolongeant l'intervalle QTc. Les patients âgés peuvent réagir également plus sensiblement aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments pouvant entraîner une bradycardie cliniquement significative, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Étant donné l'expérience clinique limitée, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une prédisposition aux arythmies (en particulier les femmes et les patients âgés), p.ex. ceux souffrant d'ischémie aiguë du myocarde. Un allongement du QT peut entraîner un risque accru d'arythmies ventriculaires (y compris de torsades de pointes) et d'arrêt cardiaque. L'importance de l'allongement du QT peut augmenter de manière dose-dépendante, Dans les infections peu sévères surtout, il faut soupeser le bénéfice d'un traitement par la moxifloxacine et le contenu du paragraphe «Mises en garde et précautions». Si des signes d'arythmie cardiaque surviennent sous la moxifloxacine, il faut interrompre le traitement et effectuer un ECG.
• -Effets indésirables cutanés sévèresDes effets indésirables cutanés sévères, incluant la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG), pouvant engager le pronostic vital voire être fatals, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères et être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la moxifloxacine doit être arrêtée immédiatement et un autre traitement doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un syndrome de Stevens Johnson, une nécrolyse épidermique toxique ou une Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) lors de l'utilisation de moxifloxacine, le traitement par la moxifloxacine ne doit à aucun moment être repris chez ce patient
• +Effets indésirables cutanés sévères
• +Des effets indésirables cutanés sévères, incluant la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital voire être fatals, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères et être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la moxifloxacine doit être arrêtée immédiatement et un autre traitement doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un syndrome de Stevens Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques DRESS lors de l'utilisation de moxifloxacine, le traitement par la moxifloxacine ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
• +Réactions de photosensibilité
• +Les fluoroquinolones peuvent provoquer des réactions de photosensibilité. Dans les études, la moxifloxacine a toutefois présenté un faible risque de déclenchement d'une photosensibilité. Il faut néanmoins conseiller aux patients d'éviter les rayons UV pendant le traitement par la moxifloxacine et de ne pas s'exposer de manière excessive à la lumière solaire.
• -La maladie inflammatoire pelvienne peut être provoquée par Neisseria gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones. C'est pourquoi dans ces cas, le traitement empirique par la moxifloxacine doit être complété par un autre antibiotique approprié (p. ex. une céphalosporine), sauf si la présence de Neisseria gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'intervient au bout de 3 jours de traitement, il convient de réévaluer la thérapie.
• +La maladie inflammatoire pelvienne peut être provoquée par Neisseria gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones. C'est pourquoi dans ces cas, le traitement empirique par la moxifloxacine doit être complété par un autre antibiotique approprié (p.ex. une céphalosporine), sauf si la présence de Neisseria gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'intervient au bout de 3 jours de traitement, il convient de réévaluer la thérapie.
• -Comme pour toutes les fluoroquinolones, des troubles glycémiques ont également été décrits pour la moxifloxacine, entre autres des hypoglycémies et des hyperglycémies. Chez les patients traités par la moxifloxacine, une dysglycémie est apparue, surtout chez des diabétiques âgés, qui prennent concomitamment un antidiabétique oral (p. ex. sulfonylurée) ou de l'insuline. Chez les diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir sous «Effets indésirables»).
• -Réactions de photosensibilité
• -Les fluoroquinolones peuvent provoquer des réactions de photosensibilité. Dans les études, la moxifloxacine a toutefois présenté un faible risque de déclenchement d'une photosensibilité. Il faut néanmoins conseiller aux patients d'éviter les rayons UV pendant le traitement par la moxifloxacine et de ne pas s'exposer de manière excessive à la lumière solaire.
• -
• +Comme pour toutes les fluoroquinolones, des troubles glycémiques ont également été décrits pour la moxifloxacine, entre autres des hypoglycémies et des hyperglycémies. Chez les patients traités par la moxifloxacine, une dysglycémie est apparue, surtout chez des diabétiques âgés, qui prennent concomitamment un antidiabétique oral (p.ex. sulfonylurée) ou de l'insuline. Chez les diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir sous «Effets indésirables»).
• -Des réactions allergiques ont occasionnellement été rapportées (en partie déjà après la première utilisation). Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent progresser jusqu'à un choc mettant en jeu le pronostic vital, parfois déjà après la première utilisation. Dans ces cas, il faut arrêter la moxifloxacine et instaurer un traitement adéquat (p. ex. traitement d'un choc).
• +Des réactions allergiques ont occasionnellement été rapportées (en partie déjà après la première utilisation). Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent progresser jusqu'à un choc mettant en jeu le pronostic vital, parfois déjà après la première utilisation. Dans ces cas, il faut arrêter la moxifloxacine et instaurer un traitement adéquat (p.ex. traitement d'un choc).
• -Moxifloxacine Spirig HC contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 comprimé pelliculé de 400 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +Moxifloxacine Spirig HC contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 comprimé pelliculé de 400 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Interactions avec d’autres médicaments
• +Interactions avec d'autres médicaments
• -Un effet additif de la moxifloxacine et des médicaments suivants sur l'allongement du QT ne peut être exclu: antiarythmiques des classes IA (p. ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et III (p. ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), neuroleptiques (p. ex. phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), antidépresseurs tricycliques, certains principes actifs antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludéens, en particulier halofantrine), certains antihistaminiques (mizolastine) et autres (cisapride, vincamine IV). Ceci pourrait entraîner un risque accru d'arythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes. La moxifloxacine est donc contre-indiquée chez les patients traités par ces médicaments (voir aussi «Contre-indications»).
• +Un effet additif de la moxifloxacine et des médicaments suivants sur l'allongement du QT ne peut être exclu: antiarythmiques des classes IA (p.ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et III (p.ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), neuroleptiques (p.ex. phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), antidépresseurs tricycliques, certains principes actifs antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludéens, en particulier halofantrine), certains antihistaminiques (mizolastine) et autres (cisapride, vincamine IV). Ceci pourrait entraîner un risque accru d'arythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes. La moxifloxacine est donc contre-indiquée chez les patients traités par ces médicaments (voir aussi «Contre-indications»).
• -En cas d'administration concomitante de charbon actif et de comprimés pelliculés de Moxifloxacine Spirig HC 400 mg, l’absorptiondu principe actif est inhibée, la disponibilité systémique de la moxifloxacine est réduite de plus de 80 %. C'est pourquoi l'administration concomitante des deux médicaments n'est pas recommandée (voir aussi «Surdosage»).
• -Grossesse, Allaitement
• +En cas d'administration concomitante de charbon actif et de comprimés pelliculés de Moxifloxacine Spirig HC 400 mg, l'absorptiondu principe actif est inhibée, la disponibilité systémique de la moxifloxacine est réduite de plus de 80 %. C'est pourquoi l'administration concomitante des deux médicaments n'est pas recommandée (voir aussi «Surdosage»).
• +Grossesse, allaitement
• -Rare: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, œdème allergique/angio-œdème (y compris œdème du larynx; mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• +Rare: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, œdème allergique/angioœdème (y compris œdème du larynx; mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• -Très rare: hypernatriémie, hypercalcémie.
• +Très rare: hypernatrémie, hypercalcémie.
• -Occasionnel: paresthésies et dyesthésies, troubles du goût (y compris de très rares cas d'agueusie), confusion, troubles de l'orientation, troubles du sommeil, tremor, vertiges, somnolence.
• +Occasionnel: paresthésies et dysesthésies, troubles du goût (y compris de très rares cas d'agueusie), confusion, troubles de l'orientation, troubles du sommeil, tremor, vertiges, somnolence.
• -Fréquence inconnue: Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG).
• +Fréquence inconnue: Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), exanthème médicamenteux fixe, réactions de photosensibilité.
• -Aucune mesure spécifique n'est recommandée après un surdosage accidentel ; toutefois, il faut surveiller l'ECG en raison de la survenue potentielle d'un allongement de l'intervalle QT. Un traitement symptomatique général doit être instauré.
• +Aucune mesure spécifique n'est recommandée après un surdosage accidentel; toutefois, il faut surveiller l'ECG en raison de la survenue potentielle d'un allongement de l'intervalle QT. Un traitement symptomatique général doit être instauré.
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -Les mécanismes de résistance inactivant les pénicillines, céphalosporines, aminoglycosides, macrolides et tétracyclines n'ont aucune influence sur l'activité antibactérienne de la moxifloxacine. Cependant, d'autres mécanismes de résistance comme des barrières de perméation (souvent p. ex. avec P. aeruginosa) et des mécanismes d'efflux, peuvent aussi influencer la sensibilité de bactéries à la moxifloxacine. Il n'y a pas de résistance croisée entre la moxifloxacine et ces classes de substances. Aucune résistance transmise par plasmide n'a été observée.
• -La résistance à la moxifloxacine se développe lentement, par mutations en plusieurs étapes, et provient de modifications des sites de liaison (p. ex. au niveau des topo-isomérases II et IV), et par mécanisme d'efflux. L'incidence des résistances est très faible (10–7–10–10). L'exposition répétée de germes à des concentrations sous-inhibitrices n'a fait qu'augmenter légèrement les CMI.
• +Les mécanismes de résistance inactivant les pénicillines, céphalosporines, aminoglycosides, macrolides et tétracyclines n'ont aucune influence sur l'activité antibactérienne de la moxifloxacine. Cependant, d'autres mécanismes de résistance comme des barrières de perméation (souvent p.ex. avec P. aeruginosa) et des mécanismes d'efflux, peuvent aussi influencer la sensibilité de bactéries à la moxifloxacine. Il n'y a pas de résistance croisée entre la moxifloxacine et ces classes de substances. Aucune résistance transmise par plasmide n'a été observée.
• +La résistance à la moxifloxacine se développe lentement, par mutations en plusieurs étapes, et provient de modifications des sites de liaison (p.ex. au niveau des topo-isomérases II et IV), et par mécanisme d'efflux. L'incidence des résistances est très faible (10–7–10–10). L'exposition répétée de germes à des concentrations sous-inhibitrices n'a fait qu'augmenter légèrement les CMI.
• -·Micro-organismes aérobies à Gram positif ·Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)* Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Streptococcus milleri groupe (S. anginosus*, S. constellatus* et S. intermedius*) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (groupe A) Streptococcus viridans groupe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus) Staphylocoques coagulase-négative (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) souches sensibles à la méthicilline
• -Micro-organismes aérobies à Gram négatif Haemophilus influenzae (y compris souches β-lactamase-négative et positive)* Haemophilus parainfluenzae* Moraxella (Branhamella) catarrhalis (y compris souches β-lactamase-négative et positive)* Acinetobacter baumanii Bordetella pertussis Proteus vulgaris
• -Micro-organismes anaérobies Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Propionibacterium ssp.
• +•Micro-organismes aérobies à Gram positif •Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)* Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Streptococcus milleri groupe (S. anginosus*, S. constellatus* et S. intermedius*) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (groupe A) Streptococcus viridans groupe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus) Staphylocoques coagulase-négative (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) souches sensibles à la méthicilline
• +Micro-organismes aérobies à Gram négatif Haemophilus influenzae (y compris souches β-lactamase-négative et -positive)* Haemophilus parainfluenzae* Moraxella (Branhamella) catarrhalis (y compris souches β-lactamase-négative et -positive)* Acinetobacter baumanii Bordetella pertussis Proteus vulgaris
• +Micro-organismes anaérobies Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Propionibacterium spp.
• -Micro-organismes anaérobies Bacterioides espèce (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) Peptostretococcus ssp.* Clostridium sp.*
• +Micro-organismes anaérobies Bacterioides espèce (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) Peptostretococcus ssp.* Clostridium spp.*
• -Pa)P Durée de la perfusion: 1 heure.
• +Pa) Durée de la perfusion: 1 heure.
• -Voir le paragraphe «Mécanisme d'action».
• +Voir «Mécanisme d'action».
• -³ 3–36 heures après l‘administration.
• +³ 3–36 heures après l'administration.
• -Mars 2021.
• +Octobre 2024.