• -Comprimés pelliculés: noyau du comprimé: croscarmellose sodique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline. Enrobage: hypromellose, propylène glycol, talc ainsi que les colorants oxyde de fer (E 172) et dioxyde de titane (E 171).
• -Excipients
• -Solution pour perfusion: chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour stabiliser le pH), hydroxyde de sodium (pour stabiliser le pH), eau pour perfusions.
• -
• +Noyau du comprimé: croscarmellose sodique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline. Enrobage: hypromellose, propylène glycol, talc ainsi que les colorants oxyde de fer (E 172) et dioxyde de titane (E 171).
• -250 ml de solution pour perfusion contiennent 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine (437 mg). La solution pour perfusion est un liquide clair, jaunâtre.
• -Comprimés pelliculés
• -Solution pour perfusion
• -·Pneumonie acquise en communauté (Community Acquired Pneumonia, CAP), y compris des souches de germes multirésistants tels que
• -·streptocoques multirésistants (Multi-drug resistant Streptococcus pneumoniae, MDRSP) respectivement PRSP (Penicillin-resistant S. pneumoniae)
• -·souches, qui ne répondent plus à un ou plusieurs des antibiotiques suivants: pénicilline (CMI ≥2 µg/ml), céphalosporines de la 2e génération (p.ex. céfuroxime), macrolides, tétracycline et triméthoprime/sulfaméthoxazole.
• -·Infections compliquées de la peau et des structures épidermiques. En cas d'infections compliquées de la peau et des structures épidermiques, la thérapie initiée par voie intraveineuse est suivie par un traitement oral avec des comprimés pelliculés de 400 mg de moxifloxacine.
• -La dose journalière recommandée de moxifloxacine est de 400 mg pour les indications reprises plus haut. Ceci est valable pour l'administration orale et l'administration intraveineuse. La dose journalière ne doit pas être dépassée.
• +La dose journalière recommandée de moxifloxacine est de 400 mg pour les indications reprises plus haut. La dose journalière ne doit pas être dépassée.
• -La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse et sur une durée de 60 minutes (voir également la rubrique «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
• -Traitement par Moxifloxacin Spirig HC solution pour perfusion
• -Dans le cadre d'une thérapie séquentielle, le médicament peut être administré dans un premier temps par voie intraveineuse, puis par voie orale, si le tableau clinique le permet.
• -La durée totale recommandée d'un traitement séquentiel (intraveineux/oral) de la pneumonie acquise en communauté est de 7-14 jours.
• -En présence d'infections compliquées de la peau et des structures épidermiques, la durée totale recommandée d'un traitement séquentiel (intraveineux/oral) est de 7–21 jours.
• -Chez certains patients, la moxifloxacine provoque un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG. L'importance de l'allongement de l'intervalle QT peut augmenter avec des concentrations plasmatiques croissantes dues à une perfusion intraveineuse trop rapide. La perfusion devrait donc durer, comme il est recommandé, au moins 60 minutes. La dose intraveineuse journalière de 400 mg ne doit pas être dépassée.
• -Chez certains patients, la moxifloxacine provoque un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG. L'analyse des ECG enregistrés dans le cadre du programme d'essai clinique a montré sous moxifloxacine un allongement du QTc de 6 msec ±26 msec, 1,4% de la valeur initiale. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de réduire le taux de potassium, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Les femmes présentant, par rapport aux hommes, un QTc initial tendanciellement plus long, elles sont probablement plus sensibles à des médications concomitantes prolongeant l'intervalle QTc. Les patients âgés peuvent réagir également plus sensiblement aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments pouvant entraîner une bradycardie cliniquement significative, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Étant donné l'expérience clinique limitée, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une prédisposition aux arythmies (en particulier les femmes et les patients âgés), p.ex. ceux souffrant d'ischémie aiguë du myocarde. Un allongement du QT peut entraîner un risque accru d'arythmies ventriculaires (y compris de torsades de pointes) et d'arrêt cardiaque. L'importance de l'allongement du QT peut augmenter de manière dose-dépendante, c'est pourquoi la dose recommandée ne doit pas être dépassée et pour la perfusion, il faut respecter la durée recommandée de la perfusion. Dans les infections peu sévères surtout, il faut soupeser le bénéfice d'un traitement par la moxifloxacine et le contenu du paragraphe «Mises en garde et précautions». Si des signes d'arythmie cardiaque surviennent sous la moxifloxacine, il faut interrompre le traitement et effectuer un ECG.
• +Chez certains patients, la moxifloxacine provoque un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG. L'analyse des ECG enregistrés dans le cadre du programme d'essai clinique a montré sous moxifloxacine un allongement du QTc de 6 msec ±26 msec, 1,4% de la valeur initiale. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de réduire le taux de potassium, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Les femmes présentant, par rapport aux hommes, un QTc initial tendanciellement plus long, elles sont probablement plus sensibles à des médications concomitantes prolongeant l'intervalle QTc. Les patients âgés peuvent réagir également plus sensiblement aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments pouvant entraîner une bradycardie cliniquement significative, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Étant donné l'expérience clinique limitée, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une prédisposition aux arythmies (en particulier les femmes et les patients âgés), p.ex. ceux souffrant d'ischémie aiguë du myocarde. Un allongement du QT peut entraîner un risque accru d'arythmies ventriculaires (y compris de torsades de pointes) et d'arrêt cardiaque. L'importance de l'allongement du QT peut augmenter de manière dose-dépendante. Dans les infections peu sévères surtout, il faut soupeser le bénéfice d'un traitement par la moxifloxacine et le contenu du paragraphe «Mises en garde et précautions». Si des signes d'arythmie cardiaque surviennent sous la moxifloxacine, il faut interrompre le traitement et effectuer un ECG.
• -Chez les patients qui doivent surveiller l'apport de sodium (patients présentant un rétrécissement des artères coronaires, une insuffisance rénale, des syndromes néphrotiques etc.), il faut tenir compte de la quantité de sodium supplémentaire contenue dans la solution pour perfusion de moxifloxacine. La solution pour perfusion contient 34 mmol de sodium par unité de 250 ml
• -La moxifloxacine est un antibiotique de la classe des fluoroquinolones doté d'un effet bactéricide. Il a été démontré in vitro que la moxifloxacine agit contre un vaste spectre de pathogènes Gram positifs et Gram négatifs, d'anaérobies, de bactéries acidorésistantes et de germes atypiques tels que Mycoplasma spp., Chlamydia spp. et Legionella spp.
• +La moxifloxacine est un antibiotique de la classe des fluoroquinolones doté d'un effet bactéricide. Il a été démontré in vitro que la moxifloxacine agit contre un vaste spectre de pathogènes Gram positifs et Gram négatifs, d'anaérobies, de bactéries acido-résistantes et de germes atypiques tels que Mycoplasma spp., Chlamydia spp. et Legionella spp.
• -Micro-organismes aérobies à Gram positifGardnerella vaginalisStaphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)*Streptococcus agalactiaeStreptococcus dysgalactiaeStreptococcus milleri groupe (S. anginosus*, S. constellatus* et S. intermedius*)Streptococcus pneumoniae*Streptococcus pyogenes* (groupe A)Streptococcus viridans groupe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)Staphylocoques coagulase-négative (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) souches sensibles à la méthicilline
• -Micro-organismes aérobies à Gram négatifHaemophilus influenzae (y compris souches β-lactamase-négative et -positive)*Haemophilus parainfluenzae*Moraxella (Branhamella) catarrhalis (y compris souches β-lactamase-négative et -positive)*Acinetobacter baumaniiBordetella pertussisProteus vulgaris
• -Micro-organismes anaérobiesFusobacterium spp.Peptostreptococcus spp.Prevotella spp.Porphyromonas spp.Propionibacterium ssp.
• -Autres micro-organismesChlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*Chlamydia trachomatis*Coxiella burnetiiLegionella pneumophila*Mycoplasma genitaliumMycoplasma hominisMycoplasma pneumoniae*
• +Micro-organismes aérobies à Gram positif Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)* Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Streptococcus milleri groupe (S. anginosus*, S. constellatus* et S. intermedius*) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (groupe A) Streptococcus viridans groupe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus) Staphylocoques coagulase-négative (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) souches sensibles à la méthicilline
• +Micro-organismes aérobies à Gram négatif Haemophilus influenzae (y compris souches β-lactamase-négative et -positive)* Haemophilus parainfluenzae* Moraxella (Branhamella) catarrhalis (y compris souches β-lactamase-négative et -positive)* Acinetobacter baumanii Bordetella pertussis Proteus vulgaris
• +Micro-organismes anaérobies Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Propionibacterium ssp.
• +Autres micro-organismes Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila* Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae*
• -Micro-organismes aérobies à Gram positifEnterococcus faecalis* (seulement les germes sensibles à la vancomycine, gentamycine)Enterococcus avium*Enterococcus faecium*
• -Micro-organismes aérobies à Gram négatifEnterobacter cloacae*Escherichia coli*Klebsiella pneumoniae*Klebsiella oxytocaCitrobacter freundii*Neisseria gonorrhoeae*+Enterobacter espèce (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)Morganella morganiiProvidencia espèce (P.rettgeri, P.stuartii)Pantoea agglomeransPseudomonas fluorescensBurkholderia cepaciaStenotrophomonas maltophiliaProteus mirabilis*
• -Micro-organismes anaérobiesBacterioides espèce (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*)Peptostretococcus ssp.*Clostridium sp.*
• +Micro-organismes aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis* (seulement les germes sensibles à la vancomycine, gentamycine) Enterococcus avium* Enterococcus faecium*
• +Micro-organismes aérobies à Gram négatif Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Citrobacter freundii* Neisseria gonorrhoeae*+ Enterobacter espèce (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki) Morganella morganii Providencia espèce (P.rettgeri, P.stuartii) Pantoea agglomerans Pseudomonas fluorescens Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Proteus mirabilis*
• +Micro-organismes anaérobies Bacterioides espèce (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) Peptostretococcus ssp.* Clostridium sp.*
• -Micro-organismes aérobies à Gram positifStaphylococcus aureus (résistant à la méthicilline/l'oxifloxacine)+Staphylocoques coagulase-négative (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) souches résistantes à la méthicilline
• -Micro-organismes aérobies à Gram négatifPseudomonas aeruginosa
• +Micro-organismes aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus (résistant à la méthicilline/l'oxifloxacine)+ Staphylocoques coagulase-négative (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) souches résistantes à la méthicilline
• +Micro-organismes aérobies à Gram négatif Pseudomonas aeruginosa
• -Après administration d'une dose intraveineuse unique de 400 mg de moxifloxacine (durée de la perfusion: 1 heure), des pics de concentration plasmatique de 4,1 mg/l ont été atteints vers la fin de la perfusion. Cela correspond à une augmentation moyenne d'env. 26% par rapport à l'administration de la forme orale. L'exposition au principe actif basée sur une valeur ASC moyenne de 39 mg*h/l n'est donc que faiblement plus élevée par rapport à l'administration orale (35 mg*h/l), qui permet d'obtenir une biodisponibilité absolue du principe actif de 91%.
• -En cas d'administration intraveineuse répétée (durée de la perfusion: 1 heure), les pics et moyennes de concentration plasmatique chez le patient hospitalisé (dose journalière de 400 mg) étaient compris entre 4,1 et 5,9 mg/l respectivement entre 0,43 et 0,84 mg/l. Dans ce cas, l'exposition au principe actif dans l'intervalle est également de près de 30% supérieure à celle constatée après la première administration. Chez le patient hospitalisé, des concentrations de 4,4 mg/l à l'état d'équilibre ont été observées vers la fin de la perfusion d'une heure.
• -Les pics de concentration suivants (moyenne géom.) ont été mesurés après la prise orale ou intraveineuse unique de 400 mg de moxifloxacine:
• +Les pics de concentration suivants (moyenne géom.) ont été mesurés après la prise orale unique de 400 mg de moxifloxacine:
• -Liquide vésical 1,6 mg/l ¹ 1,7 ¹
• +Liquide vésical 1,6 mg/l¹ 1,7¹
• -Liquide interstitiel 1,0 mg/l ² 0,8–1,4 ²,³
• -Administration intraveineuse
• -Plasma 4,1 mg/l –
• -Salive 5,0 mg/l 0,82–1,37
• -Liquide vésical 1,75 mg/l ¹ 1,71
• -Liquide interstitiel 1,0 mg/l ² 0,8–2,5 ²,³
• -Tissu abdominal 4 7,03 mg/l 1,56
• -Exsudat abdominal 5 3,32 mg/l 1,45
• -Sécrétion d'abcès 6 1,94 mg/l 0,74
• -Appareil génital féminin 4 10,2 mg/l 1,72
• -
• +Liquide interstitiel 1,0 mg/l² 0,8–1,4²,³
• -4 À la fin de la perfusion.
• -5 2 heures après l'administration.
• -6 3 heures après l'administration.
• -Incompatibilités
• -Les perfusions suivantes ne sont pas compatibles avec la solution pour perfusion de moxifloxacine:
• -solution de chlorure de sodium 10%.
• -solution de chlorure de sodium 20%.
• -hydrogénocarbonate de sodium 4,2%.
• -hydrogénocarbonate de sodium 8,4%.
• -Utiliser la solution pour perfusion immédiatement après l'ouverture du flacon. Destinée à l'utilisation unique.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur!
• -Ne pas congeler!
• -Conserver dans l'emballage original.
• -Conservée au frais, la solution pour perfusion peut montrer une précipitation des sels. Les cristaux se dissolvent à température ambiante. Il n'est donc pas recommandé de conserver la solution pour perfusion au réfrigérateur.
• -Remarques concernant la manipulation
• -La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse et sur une durée de 60 minutes.
• -La solution pour perfusion peut être administrée directement ou via un raccord T en même temps que des solutions pour perfusion compatibles. Les perfusions suivantes sont connues pour former des mélanges stables avec la solution pour perfusion de moxifloxacine pendant 24 heures et à température ambiante. Ces perfusions semblent être compatibles avec la solution pour perfusion de moxifloxacine:
• -eau pour préparations injectables/pour le remplissage volémique.
• -solution de chlorure de sodium 0,9%.
• -chlorure de sodium 1 mol/l.
• -glucose 5%.
• -glucose 10%.
• -glucose 40%.
• -xylitol 20%.
• -solution de Ringer.
• -solution de Ringer lactate.
• -Si la solution pour perfusion de moxifloxacine est administrée concomitamment à d'autres médicaments, les perfusions devraient être appliquées séparément (voir également le paragraphe «Remarques particulières, Incompatibilités»).
• -Utiliser uniquement des solutions limpides.
• +Conserver dans l'emballage original. À conserver hors de portée des enfants.
• -Solution pour perfusion: 65384 (Swissmedic).
• -Solution pour perfusion:
• -250 ml de solution pour perfusion en flacons de verre
• -Boîtes de 1 flacon de verre, 5 flacons de verre ou 20 flacons de verre (A)