• -Noyau du comprimé: croscarmellose sodique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline. Enrobage: hypromellose, propylène glycol, talc ainsi que les colorants oxyde de fer (E 172) et dioxyde de titane (E 171).
• +Comprimés pelliculés: noyau du comprimé: croscarmellose sodique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline. Enrobage: hypromellose, propylène glycol, talc ainsi que les colorants oxyde de fer (E 172) et dioxyde de titane (E 171).
• -·Pneumonie acquise en communauté («Community Acquired Pneumonia», CAP) légère, sans complications, pouvant être traitée par voie orale. L'expérience dans les infections à L. pneumophila est insuffisante.
• -·Affections inflammatoires pelviennes légères à modérées (soit des infections de l'appareil génital supérieur de la femme, y compris salpingite et endométrite), sans abcès tubo-ovarien ou pelvien associé (MIP). Les comprimés pelliculés de Moxifloxacin Spirig HC 400 mg ne sont pas recommandés pour une monothérapie des affections inflammatoires pelviennes légères à modérées, mais doivent être prescrits, en raison de la résistance croissante de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, en association avec un autre antibiotique approprié (p.ex. une céphalosporine), sauf si la présence de Neisseria gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine peut être exclue (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +·Pneumonie acquise en communauté („Community Acquired Pneumonia“, CAP) légère, sans complications, pouvant être traitée par voie orale. L'expérience dans les infections à L. pneumophila est insuffisante.
• +·Affections inflammatoires pelviennes légères à modérées (soit des infections de l'appareil génital supérieur de la femme, y compris salpingite et endométrite), sans abcès tubo-ovarien ou pelvien associé (MIP).
• +Les comprimés pelliculés de Moxifloxacin Spirig HC 400 mg ne sont pas recommandés pour une monothérapie des affections inflammatoires pelviennes légères à modérées, mais doivent être prescrits, en raison de la résistance croissante de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, en association avec un autre antibiotique approprié (p.ex. une céphalosporine), sauf si la présence de Neisseria gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine peut être exclue (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -des allongements de l'intervalle QT, congénitaux ou acquis documentés,
• -des troubles du bilan électrolytique, en particulier en cas d'hypokaliémie non corrigée,
• -une bradycardie cliniquement significative,
• -une insuffisance cardiaque cliniquement significative avec diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche,
• -des antécédents de troubles symptomatiques du rythme cardiaque.
• +·des allongements de l'intervalle QT, congénitaux ou acquis documentés,
• +·des troubles du bilan électrolytique, en particulier en cas d'hypokaliémie non corrigée,
• +·une bradycardie cliniquement significative,
• +·une insuffisance cardiaque cliniquement significative avec diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche,
• +·des antécédents de troubles symptomatiques du rythme cardiaque.
• -antiarythmiques des classes IA (p.ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
• -antiarythmiques des classes III (p.ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
• -neuroleptiques (p.ex. phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),
• -antidépresseurs tricycliques,
• -certains principes actifs antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine),
• -antipaludéens, en particulier halofantrine,
• -certains antihistaminiques (mizolastine),
• -et autres (cisapride, vincamine IV).
• +·antiarythmiques des classes IA (p.ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
• +·antiarythmiques des classes III (p.ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
• +·neuroleptiques (p.ex. phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),
• +·antidépresseurs tricycliques,
• +·certains principes actifs antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine),
• +·antipaludéens, en particulier halofantrine,
• +·certains antihistaminiques (mizolastine),
• +·et autres (cisapride, vincamine IV).
• -Chez certains patients, la moxifloxacine provoque un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG. L'analyse des ECG enregistrés dans le cadre du programme d'essai clinique a montré sous moxifloxacine un allongement du QTc de 6 msec ±26 msec, 1,4% de la valeur initiale. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de réduire le taux de potassium, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Les femmes présentant, par rapport aux hommes, un QTc initial tendanciellement plus long, elles sont probablement plus sensibles à des médications concomitantes prolongeant l'intervalle QTc. Les patients âgés peuvent réagir également plus sensiblement aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments pouvant entraîner une bradycardie cliniquement significative, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Étant donné l'expérience clinique limitée, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une prédisposition aux arythmies (en particulier les femmes et les patients âgés), p.ex. ceux souffrant d'ischémie aiguë du myocarde. Un allongement du QT peut entraîner un risque accru d'arythmies ventriculaires (y compris de torsades de pointes) et d'arrêt cardiaque. L'importance de l'allongement du QT peut augmenter de manière dose-dépendante. Dans les infections peu sévères surtout, il faut soupeser le bénéfice d'un traitement par la moxifloxacine et le contenu du paragraphe «Mises en garde et précautions». Si des signes d'arythmie cardiaque surviennent sous la moxifloxacine, il faut interrompre le traitement et effectuer un ECG.
• -Les quinolones peuvent déclencher des convulsions. Une certaine prudence est donc de rigueur lors de l'administration de moxifloxacine à des patients souffrant d'affections du SNC prédisposant aux crises épileptiques ou abaissant le seuil épileptogène.
• +Chez certains patients, la moxifloxacine provoque un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG. L'analyse des ECG enregistrés dans le cadre du programme d'essai clinique a montré sous moxifloxacine un allongement du QTc de 6 msec ±26 msec, 1,4% de la valeur initiale. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de réduire le taux de potassium, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Les femmes présentant, par rapport aux hommes, un QTc initial tendanciellement plus long, elles sont probablement plus sensibles à des médications concomitantes prolongeant l'intervalle QTc. Les patients âgés peuvent réagir également plus sensiblement aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments pouvant entraîner une bradycardie cliniquement significative, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Étant donné l'expérience clinique limitée, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une prédisposition aux arythmies (en particulier les femmes et les patients âgés), p.ex. ceux souffrant d'ischémie aiguë du myocarde. Un allongement du QT peut entraîner un risque accru d'arythmies ventriculaires (y compris de torsades de pointes) et d'arrêt cardiaque. L'importance de l'allongement du QT peut augmenter de manière dose-dépendante, Dans les infections peu sévères surtout, il faut soupeser le bénéfice d'un traitement par la moxifloxacine et le contenu du paragraphe «Mises en garde et précautions». Si des signes d'arythmie cardiaque surviennent sous la moxifloxacine, il faut interrompre le traitement et effectuer un ECG.
• +Les fluoroquinolones, y compris Avalox, peuvent provoquer des effets indésirables graves potentiellement irréversibles touchant différents systèmes d'organes, qui sont susceptibles de se manifester simultanément chez le même patient. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, arthralgies et effets sur le système nerveux central et périphérique. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise d'Avalox et peuvent affecter des patients de toute classe d'âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• +Dès l'apparition des premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave, la prise d'Avalox doit être arrêtée immédiatement. Il convient d'éviter l'utilisation d'Avalox chez les patients ayant déjà eu des effets indésirables graves lors de traitements par les fluoroquinolones.
• +Tendinites et ruptures tendineuses
• +Des tendinites et des ruptures tendineuses bilatérales, en particulier touchant le tendon d'Achille, peuvent survenir avec les fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, dès les premières heures ou jours de traitement, mais aussi éventuellement plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est majoré chez les patients de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. En cas de suspicion de tendinite, le traitement par la moxifloxacine doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié du ou des tendon(s) affecté(s) doit être instauré (p.ex. immobilisation).
• +Neuropathie périphérique
• +Chez les patients traités par des fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensorimotrices ont été rapportés; ils peuvent être associés à une paresthésie, hypoesthésie, dysesthésie ou une sensation de faiblesse. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les patients sous moxifloxacine doivent être avertis d'arrêter le traitement et de consulter leur médecin lors de l'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse. Le risque possible de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• +Système nerveux central
• +Chez les patients traités par fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant se manifester dès la première administration ont été observés tels que crises convulsives, pression intracrânienne accrue (y compris pseudo-tumeur cérébrale), tremor, psychose toxique.
• +Les fluoroquinolones telles que la moxifloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par Avalox doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d'autres lésions du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), Avalox n'est à utiliser qu'après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu car ces patients encourent des risques par d'éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central.
• +Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremor, hallucinations et dépression) sont également possibles dès la première prise de fluoroquinolones, p.ex. la moxifloxacine.
• +Dans de très rares cas, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide (cf. rubrique «Effets indésirables»). Lors de l'apparition de telles réactions, il faut arrêter le traitement par Avalox et instaurer des mesures adéquates. La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Avalox à des patients psychotiques ou à des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
• +Organe de la vue
• -Des tendinopathies ou ruptures tendineuses peuvent se produire sous traitement par quinolones, y compris la moxifloxacine, surtout chez les personnes âgées ou les patients traités concomitamment par corticostéroïdes. Des cas survenus seulement plusieurs mois après l'arrêt du traitement ont également été rapportés. Les patients doivent donc interrompre leur traitement dès l'apparition de douleurs et de signes d'inflammation et mettre le membre atteint au repos.
• +Hépatite
• +Syndrome de Stevens-Johnson
• +Colite pseudomembraneuse
• +Myasthénie grave
• +Neisseria gonorrhoeae
• +Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
• +Troubles glycémiques
• +Réactions de photosensibilité
• +Réactions allergiques
• +Infections à SARM
• -Chez les patients traités par des quinolones comme p.ex. la moxifloxacine, des cas de polyneuropathies sensorielles ou senso-motrices ont été rapportés, ils peuvent être associés à une paresthésie, hypesthésie, dysesthésie ou une sensation de faiblesse. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les patients sous moxifloxacine doivent être avertis d'interrompre le traitement et de consulter leur médecin lors de l'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse (cf. rubrique «Effets indésirables»). Le risque possible de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• -Des réactions psychiatriques sont également possibles dès la première prise de fluoroquinolones, p.ex. la moxifloxacine. Dans des cas exceptionnels, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide (cf. rubrique «Effets indésirables»). Lors de l'apparition de telles réactions, il faut interrompre le traitement par Moxifloxacin Spirig HC et instaurer des mesures adéquates. La prudence est de rigueur lors de la prescription de Moxifloxacin Spirig HC à des patients psychotiques ou des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
• -Fréquent: 1–10%.
• -Occasionnel: 0,1–1%.
• -Rare: 0,01–0,1%.
• +Fréquent: 1–10%
• +Occasionnel: 0,1–1%
• +Rare: 0,01–0,1%
• -Infections et infestations:
• +Infections et maladies parasitaires
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire:
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques:
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux:
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires:
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif:
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques:
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires:
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux):
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires:
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettique, du tissu conjonctif et des os:
• +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Troubles rénaux et urinaires:
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins:
• -Rare (0,01–0,1%): vaginite.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
• +Affections des organes de reproduction et du sein Rare (0,01–0,1%): vaginite.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Les effets indésirables suivants sont survenus avec une fréquence plus élevée dans le sous-groupe des patients traités par voie parentérale (indépendamment d'un traitement oral consécutif):
• +Les effets indésirables suivants sont survenus avec une fréquence plus élevée dans le sousgroupe des patients traités par voie parentérale (indépendamment d'un traitement oral consécutif):
• -Anaérobies ≤2 mg/ 4 mg/l ≥8 mg/l
• +Anaérobies ≤2 mg/l 4 mg/l ≥8 mg/l
• -Micro-organismes aérobies à Gram négatif Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Citrobacter freundii* Neisseria gonorrhoeae*+ Enterobacter espèce (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki) Morganella morganii Providencia espèce (P.rettgeri, P.stuartii) Pantoea agglomerans Pseudomonas fluorescens Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Proteus mirabilis*
• +Micro-organismes aérobies à Gram négatif Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Citrobacter freundii* Neisseria gonorrhoeae*+ Enterobacter espèce (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki). Morganella morganii Providencia espèce (P.rettgeri, P.stuartii) Pantoea agglomerans Pseudomonas fluorescens Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Proteus mirabilis*
• -Paramètres (moyennes) AUC/MIC90 [h] Cmax/MIC90 a) AUC/MIC90 [h] Cmax/MIC90
• +Paramètres (moyennes) AUC/MIC90 [h] Cmax/MIC90a) AUC/MIC90 [h] Cmax/MIC90
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Septembre 2014.
• +Juin 2017.