• -Flacon ou seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension pour injection (avec 30 µg HPV de type 6, et 40 µg HPV de types 11 et 18, et 60 µg HPV de type 16 et 20 µg HPV de types 31, 33, 45, 52, 58).
• +Seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension pour injection (avec 30 µg HPV de type 6, et 40 µg HPV de types 11 et 18, et 60 µg HPV de type 16 et 20 µg HPV de types 31, 33, 45, 52, 58).
• -Pour des données concernant l'efficacité et la réponse immunitaire en fonction de l'âge, du sexe et l'exposition au HPV préexistants, dans les différentes populations d'étude, voir la rubrique «Mises en garde et précautions» et la section «Efficacité clinique».
• +Pour des données concernant l'efficacité et la réponse immunitaire en fonction de l'âge, du sexe et l'exposition au HPV préexistants, dans les différentes populations d'étude, voir «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique».
• -Chez les personnes qui ont déjà reçu une dose de Gardasil 9, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination également avec Gardasil 9 (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les personnes qui ont déjà reçu une dose de Gardasil 9, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination également avec Gardasil 9 (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Aucune étude n'a étudié l'administration de différents vaccins contre le HPV avec Gardasil 9 (interchangeabilité). Gardasil 9 a été étudié chez les personnes qui avaient déjà reçu Gardasil (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Aucune étude n'a étudié l'administration de différents vaccins contre le HPV avec Gardasil 9 (interchangeabilité). Gardasil 9 a été étudié chez les personnes qui avaient déjà reçu Gardasil (voir «Propriétés/Effets»).
• -La sécurité et l'efficacité de Gardasil 9 chez les enfants de moins de 9 ans n'ont pas été étudiées. Il n'existe pas de données d'études (voir la section «Pharmacodynamique»).
• +La sécurité et l'efficacité de Gardasil 9 chez les enfants de moins de 9 ans n'ont pas été étudiées. Il n'existe pas de données d'études (voir «Pharmacodynamique»).
• -Gardasil 9 ne doit pas être administré par voie intravasculaire. Les administrations sous-cutanée et intradermique n'ont pas été évaluées et par conséquent, ne sont pas recommandées (voir la section «Remarques concernant la manipulation»).
• +Gardasil 9 ne doit pas être administré par voie intravasculaire. Les administrations sous-cutanée et intradermique n'ont pas été évaluées et par conséquent, ne sont pas recommandées (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• -Gardasil 9 protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 (voir la rubrique «Propriétés/Effets»). Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.
• +Gardasil 9 protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 (voir «Propriétés/Effets»). Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.
• -Gardasil 9 ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d'HPV ciblé par le vaccin, lorsque la personne à vacciner est infectée par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Gardasil 9 ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d'HPV ciblé par le vaccin, lorsque la personne à vacciner est infectée par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir «Propriétés/Effets»).
• -La durée de protection n'est actuellement pas connue. Pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18, une efficacité protectrice persistante a été observée jusqu'à 10 ans après une vaccination complète en 3 doses avec le vaccin anti-HPV quadrivalent. Pour les HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58, il n'y a pas de données sur l'efficacité de Gardasil 9 au-delà d'une période d'observation de 5,5 ans (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
• +La durée de protection n'est actuellement pas connue. Pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18, une efficacité protectrice persistante a été observée jusqu'à 10 ans après une vaccination complète en 3 doses avec le vaccin anti-HPV quadrivalent. Pour les HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58, il n'y a pas de données sur l'efficacité de Gardasil 9 au-delà d'une période d'observation de 5,5 ans (voir «Propriétés/Effets»).
• -Gardasil 9 peut être administré de façon concomitante avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T), qui est combiné soit à un vaccin coquelucheux (composant acellulaire [ca]) et/ou à un vaccin poliomyélitique (virus inactivé [P]) (vaccins dTca, dTP, dTPca), sans interférence significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin. Ces données sont basées sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante avec la première dose de Gardasil 9 (voir la rubrique «Effets indésirables»).
• +Gardasil 9 peut être administré de façon concomitante avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T), qui est combiné soit à un vaccin coquelucheux (composant acellulaire [ca]) et/ou à un vaccin poliomyélitique (virus inactivé [P]) (vaccins dTca, dTP, dTPca), sans interférence significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin. Ces données sont basées sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante avec la première dose de Gardasil 9 (voir «Effets indésirables»).
• -Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects en termes de toxicité de la reproduction (voir la rubrique «Données précliniques»).
• +Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects en termes de toxicité de la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Aucune preuve ne suggère que l'administration de Gardasil 9 a des effets indésirables sur la fertilité (voir la rubrique «Données précliniques»).
• +Aucune preuve ne suggère que l'administration de Gardasil 9 a des effets indésirables sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• -n Nombre de cas n Nombre de cas
• +n Nombre de cas n Nombre de cas
• -n Nombre de cas n Nombre de cas
• +n Nombre de cas n Nombre de cas
• -Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie et le flacon dans la boîte, afin de protéger son contenu de la lumière. Gardasil 9 doit être administré le plus tôt possible après le retrait du réfrigérateur.
• +Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans la boîte, afin de protéger son contenu de la lumière. Gardasil 9 doit être administré le plus tôt possible après le retrait du réfrigérateur.
• -Manipulation du flacon à dose unique
• -·Gardasil 9 peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc avant agitation.
• -·Bien agiter pour obtenir une suspension avant utilisation. Après agitation soigneuse, Gardasil 9 se présente sous forme d'un liquide blanc trouble.
• -·La suspension doit être inspectée visuellement pour déceler toute particule ou décoloration avant l'administration. Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules sont présentes ou s'il apparaît décoloré.
• -·Une dose de 0,5 ml est prélevée du flacon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles.
• -·Administrer immédiatement en intramusculaire (i.m.), de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
• -·Le vaccin est prêt à l'emploi, la dose recommandée doit être administrée intégralement.
• -65728, 65387 (Swissmedic).
• +65387 (Swissmedic).
• -Emballage contenant un flacon à dose unique:
• -0,5 ml de suspension en flacon (verre) avec un bouchon (halobutyle) et la capuchon flip-off en plastique (serti avec une collerette aluminium) [B]
• -V503-CHE-2018-017596
• +V503-CHE-2019-019471