• -1 dose de 0,5 ml de suspension vaccinale contient environ:
• -Protéine L12,3 de papillomavirus humain1 de type 6: 30 μg.
• -Protéine L12,3 de papillomavirus humain1 de type 11: 40 μg.
• -Protéine L12,3 de papillomavirus humain1 de type 16: 60 μg.
• -Protéine L12,3 de papillomavirus humain1 de type 18: 40 μg.
• -Protéine L12,3 de papillomavirus humain1 de type 31: 20 μg.
• -Protéine L12,3 de papillomavirus humain1 de type 33: 20 μg.
• -Protéine L12,3 de papillomavirus humain1 de type 45: 20 μg.
• -Protéine L12,3 de papillomavirus humain1 de type 52: 20 μg.
• -Protéine L12,3 de papillomavirus humain1 de type 58: 20 μg.
• +Protéine L1de papillomavirus humain1 de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 582,3
• +Une dose contient 3,78 mg de sodium.
• -Patients pédiatriques
• +Enfants et adolescents
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -L'étude d'extension V503-002-20 était une 2e étude de suivi menée à partir du mois 42 auprès de 1272 sujets vaccinés (971 filles, 301 garçons, âgés de 9 à 15 ans au moment de l'inclusion). Dans la population per protocole naïve de HPV au moment de l'inclusion (ayant reçu l'ensemble des 3 doses, pas de sérologie positive pour les sérotypes contenus dans le vaccin), l'efficacité a été suivie jusqu'au mois 96 chez les sujets ayant dépassé l'âge de 16 ans et pour lesquels un résultat PCR pour les frottis/biopsies était disponible. Au bout de 96 mois, 14 femmes sur 856 (1,64%) présentaient une infection persistante depuis plus de 6 mois ou une lésion de haut grade due à l'un des types de HPV contenus dans le vaccin, à savoir HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 (dont 11 dues au HPV 16 et 7 infections persistant depuis plus de 12 mois). Une lésion CIN1 due au HPV 16 au mois 84 s'est produite (co-infection avec HPV 39 et HPV 59). Dans la population per protocole, naïve de HPV à l'inclusion, des infections avec les HPV de types 35, 39, 51, 56 et 59 non contenus dans le vaccin ont été recherchées chez 792 sujets de sexe féminin pendant 96 mois. 189 femmes (23,87%) présentaient une infection persistante depuis plus de 6 mois ou une lésion de haut grade avec l'un des 5 types de HPV étudiés non contenus dans le vaccin. Parmi elles, 9 cas étaient des CIN1, 2 cas des CIN2, 1 cas un VIN1 et 1 cas un VaIN dus au HPV 35, 39, 51, 56 ou 59. 68 frottis PAP étaient anormaux et 60 à la limite d'être anormaux chez 792 femmes de plus de 16 ans.
• +L'étude d'extension V503-002-20 était une 2e étude de suivi menée à partir du mois 42 auprès de 1272 sujets vaccinés (971 filles, 301 garçons, âgés de 9 à 15 ans au moment de l'inclusion). Dans la population per protocole naïve de HPV au moment de l'inclusion (ayant reçu l'ensemble des 3 doses, pas de sérologie positive pour les sérotypes contenus dans le vaccin), l'efficacité a été suivie jusqu'au mois 96 chez les sujets ayant dépassé l'âge de 16 ans et pour lesquels un résultat PCR pour les frottis/biopsies était disponible. Au bout de 96 mois, 14 femmes sur 856 (1,64%) présentaient une infection persistante depuis plus de 6 mois ou une lésion de haut grade due à l'un des types de HPV contenus dans le vaccin, à savoir HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 (dont 11 dues au HPV 16 et 7 infections persistant depuis plus de 12 mois). Une lésion CIN1 due au HPV 16 au mois 84 s'est produite (co-infection avec HPV 39 et HPV 59). Dans la population per protocole, naïve de HPV à l'inclusion, des infections avec les HPV de types 35, 39, 51, 56 et 59 non contenus dans le vaccin ont été recherchées chez 792 sujets de sexe féminin pendant 96 mois. 189 femmes (23,87%) présentaient une infection persistante depuis plus de 6 mois ou une lésion de haut grade avec l'un des 5 types de HPV étudiés non contenus dans le vaccin. Parmi elles, 9 cas étaient des CIN1, 2 cas des CIN2, 1 cas un VIN1 et 1 cas un VaIN dus au HPV 35, 39, 51, 56 ou 59. 68 frottis PAP étaient anormaux et 60 à la limite d'être anormaux chez 792 femmes de plus de 16 ans.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Décembre 2020.
• -CCDS-V503-I-032020/ RCN000012589-CH
• +Juin 2021
• +CCDS-V503-I-032020+full declaration/RCN000018799-CH