• -Deux études post-commercialisation sur Gardasil (l'une menée aux États-Unis et l'autre dans les pays scandinaves) ont évalué rétrospectivement l'issue de grossesses chez des femmes ayant reçu Gardasil pendant le mois précédant les dernières règles ou à un moment quelconque de la grossesse. Dans la base de données de l'étude américaine, 2678 grossesses ont fait l'objet d'une analyse des issues défavorables. Après exclusion des interruptions volontaires de grossesse (n = 442) et des grossesses d'issue inconnue (n = 938), 1298 grossesses présentaient une issue connue. La fréquence des fausses couches confirmées était de 0,7% des grossesses (9/1298). La fréquence globale des malformations congénitales était de 6,5% des nourrissons nés vivants (43/665), dont 3,6% de malformations graves (24/665). Dans l'étude de registre scandinave, la survenue de malformations congénitales graves a été analysée chez 499 nourrisons nés vivants. La fréquence des malformations congénitales graves était de 5,4% (27/499). Dans ces deux études, la fréquence des résultats évalués n'a pas indiqué de risque accru en cas d'administration de Gardasil dans le mois précédant les dernières règles ou à un moment quelconque de la grossesse.
• +Deux études post-commercialisation sur Gardasil (l'une menée aux États-Unis et l'autre dans les pays scandinaves) ont évalué rétrospectivement l'issue de grossesses chez des femmes ayant reçu Gardasil pendant le mois précédant les dernières règles ou à un moment quelconque de la grossesse. Dans la base de données de l'étude américaine, 1 740 grossesses exposées à Gardasil avec des issues connues ont été analysées, et la fréquence estimée des fausses couches confirmées n'était pas supérieure à 8 %. La fréquence globale des malformations congénitales était de 6,5% des nourrissons nés vivants (43/665), dont 3,6% de malformations graves (24/665). Dans l'étude de registre scandinave, la survenue de malformations congénitales graves a été analysée chez 499 nourrisons nés vivants. La fréquence des malformations congénitales graves était de 5,4% (27/499). Dans ces deux études, la fréquence des résultats évalués n'a pas indiqué de risque accru en cas d'administration de Gardasil dans le mois précédant les dernières règles ou à un moment quelconque de la grossesse.
• -Résumé des concentrations d'anticorps anti-HPV (MGT) déterminées par cLIA 1 mois après la dernière dose chez des filles et des garçons ayant reçu 2 doses [schémas de vaccination (0, 6) ou (0, 12)] et chez des filles et des femmes ayant reçu 3 doses (schéma de vaccination 0, 2, 6).
• +Résumé des concentrations d'anticorps anti-HPV (MGT) déterminées par cLIA 1 mois après la dernière dose chez des filles et des garçons ayant reçu 2 doses [schémas de vaccination (0, 6) ou (0, 12)] et chez des filles et des femmes ayant reçu 3 doses (schéma de vaccination 0, 2, 6)
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• -Juillet 2023
• -S-CCDS-V503-I-102022+LTFU-3/RCN000024620-CH
• +Juin 2024
• +S-CCDS-V503-I-102023+/RCN000026471-CH