• -Flacon ou seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension pour injection (avec 30 µg HPV de type 6, et 40 µg HPV de types 11, 18, et 60 µg HPV de type 16 et 20 µg HPV de types 31, 33, 45, 52, 58).
• +Flacon ou seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension pour injection (avec 30 µg HPV de type 6, et 40 µg HPV de types 11 et 18, et 60 µg HPV de type 16 et 20 µg HPV de types 31, 33, 45, 52, 58).
• -Carcinome cervical, carcinome de la vulve, carcinome du vagin, lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) et verrues génitales (condylomes acuminés).
• -·Chez les garçons et les hommes hétérosexuels âgés de 9 à 26 ans:
• -Verrues génitales (condylomes acuminés) dues aux HPV 6 et 11
• +Carcinomes du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus, lésions précancéreuses dans la région ano-génitale (du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus) et verrues génitales (condylomes acuminés).
• +·Chez les garçons et les hommes âgés de 9 à 26 ans:
• +Carcinome anal, lésions anales précancéreuses et verrues génitales (condylomes acuminés).
• -Gardasil 9 n'a pas démontré d'effet thérapeutique. Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement de carcinomes du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve et du vagin ou des verrues génitales. De la même façon, le vaccin n'est pas destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.
• +Gardasil 9 n'a pas démontré d'effet thérapeutique. Le vaccin n'est donc pas indiqué pour la thérapie des carcinomes du col de l'utérus, de la vulve et de l'anus, des lésions dysplasiques de haut grade du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus ou des verrues génitales. De la même façon, le vaccin n'est pas destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.
• -La durée de protection n'est actuellement pas connue. Une efficacité protectrice persistante a été observée pendant 6 ans après une vaccination complète en 3 doses pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18. Pour les HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58, il n'y a pas de données sur l'efficacité, au-delà d'une période d'observation de 4 ans (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
• -Aucune donnée d'innocuité, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre l'interchangeabilité de Gardasil 9 avec d'autres vaccins HPV bivalent ou quadrivalent.
• +La durée de protection n'est actuellement pas connue. Pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18, une efficacité protectrice persistante a été observée jusqu'à 10 ans après une vaccination complète en 3 doses avec le vaccin anti-HPV quadrivalent. Pour les HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58, il n'y a pas de données sur l'efficacité de Gardasil 9 au-delà d'une période d'observation de 5,5 ans (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Aucune donnée de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre l'interchangeabilité de Gardasil 9 avec d'autres vaccins HPV bivalent ou quadrivalent.
• -Gardasil 9 peut être administré de façon concomitante avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T), qui est combiné soit à un vaccin coquelucheux (composant acellulaire [ca]) et/ou à un vaccin poliomyélitique (virus inactivé [P]) (vaccins dTca, dTP, dTPca), sans interférence significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin. Ces données sont basées sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante avec la première dose de Gardasil (voir la rubrique «Effets indésirables»).
• +Gardasil 9 peut être administré de façon concomitante avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T), qui est combiné soit à un vaccin coquelucheux (composant acellulaire [ca]) et/ou à un vaccin poliomyélitique (virus inactivé [P]) (vaccins dTca, dTP, dTPca), sans interférence significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin. Ces données sont basées sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante avec la première dose de Gardasil 9 (voir la rubrique «Effets indésirables»).
• -Lors du programme de développement clinique de Gardasil 9, 2342 femmes ont déclaré au moins une grossesse (1213 dans le groupe Gardasil et 1129 dans le groupe Gardasil 9). Les types d'anomalies ou la proportion de grossesses ayant une issue défavorable chez les personnes ayant reçu Gardasil 9 ou Gardasil ont été comparables et concordants avec ceux de la population générale.
• +Lors du programme de développement clinique de Gardasil 9, 2586 femmes ont déclaré au moins une grossesse (1347 dans le groupe Gardasil 9 et 1239 dans le groupe Gardasil). Les types d'anomalies ou la proportion de grossesses ayant une issue défavorable chez les personnes ayant reçu Gardasil 9 ou Gardasil ont été comparables et concordants avec ceux de la population générale.
• -·Plus de 95% des cas d'adénocarcinome in situ (AIS),
• +·plus de 95% des cas d'adénocarcinome in situ (AIS),
• +·90 à 95% des cas de carcinome anal associés au HPV
• +·85 à 90% des cas de néoplasie intraépithéliale de haut grade de l'anus (AIN2/3 = anal intraepithelial neoplasia) associés au HPV
• +
• -L'indication de Gardasil 9 est fondée sur: voir «Immunogénicité».
• -L'efficacité et/ou l'immunogénicité de Gardasil 9 a été évaluée au cours de 7 études cliniques. Les études cliniques pour évaluer l'efficacité de Gardasil 9 versus placebo n'étaient pas défendables car la vaccination HPV est recommandée et mise en place dans de nombreux pays pour protéger contre les infections et les maladies dues aux HPV. En conséquence, l'étude pivot (protocole 001) a évalué l'efficacité de Gardasil 9 par rapport au vaccin quadrivalent Gardasil.
• -L'évaluation de l'efficacité de Gardasil 9 contre le HPV de types 6, 11, 16 et 18 a été basée sur une stratégie de comparaison («bridging strategy»), qui a démontré pour Gardasil 9 une immunogénicité comparable par rapport à Gardasil (mesurée par la moyenne géométrique des titres, MGT) (protocole 001 et protocole GDS01C/009).
• -Dans l'étude pivot (protocole 001), l'analyse primaire de l'efficacité contre le HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58 se fonde sur l'évaluation des critères composites d'évaluation néoplasie intraépithéliale du col de l'utérus (CIN 2/3), adénocarcinome in situ (AIS), carcinome invasif du col de l'utérus, néoplasie intraépithéliale (VaIN 2/3), carcinome de la vulve ou du vagin. D'autres critères d'évaluation étaient des pathologies du col de l'utérus, de la vulve et du vagin de tout grade, les infections persistantes, des anomalies cytologiques et des procédures invasives. L'efficacité de Gardasil 9 contre le HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58 a été évaluée par rapport à Gardasil pour tous les critères d'évaluation chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (n = 14'204: Gardasil 9 n = 7099, Gardasil n = 7105).
• +L'efficacité et/ou l'immunogénicité de Gardasil 9 a été évaluée au cours de 8 études cliniques. Les études cliniques pour évaluer l'efficacité de Gardasil 9 versus placebo n'étaient pas défendables car la vaccination HPV est recommandée et mise en place dans de nombreux pays pour protéger contre les infections et les maladies dues aux HPV. En conséquence, l'étude pivot (protocole 001) a évalué l'efficacité de Gardasil 9 par rapport au vaccin quadrivalent Gardasil.
• +L'évaluation de l'efficacité de Gardasil 9 contre les HPV de types 6, 11, 16 et 18 a été basée sur une stratégie de comparaison («bridging strategy»), qui a démontré pour Gardasil 9 une immunogénicité comparable par rapport à Gardasil (mesurée par la moyenne géométrique des titres, MGT) (protocoles 001,GDS01C/009 et GDS07C/020).
• +Dans l'étude pivot («pivotal study», protocole 001), l'analyse primaire de l'efficacité contre les HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58 se fonde sur l'évaluation d'un critère d'évaluation combiné incluant les néoplasies intraépithéliales du col de l'utérus (CIN 2/3), les adénocarcinomes in situ (AIS), les carcinomes invasifs du col de l'utérus, les néoplasies intraépithéliales de la vulve (VaIN 2/3), les néoplasies intraépithéliales du vagin (VaIN 2/3) et les carcinomes de la vulve ou du vagin. D'autres critères d'évaluation étaient des pathologies du col de l'utérus, de la vulve et du vagin de tout grade, les infections persistantes, des anomalies cytologiques et des procédures invasives. L'efficacité de Gardasil 9 contre les HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58 a été évaluée par rapport à Gardasil pour tous les critères d'évaluation chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (n = 14'204: Gardasil 9 n = 7099, Gardasil n = 7105).
• -Le GDS01C/protocole 009 a évalué l'immunogénicité chez les filles âgées de 9 à 15 ans (n = 600; Gardasil 9 n = 300, Gardasil n = 300).
• -Études sur l'efficacité de Gardasil 9 contre le HPV de types 6, 11, 16 et 18
• -Une comparaison a été réalisée entre Gardasil 9 et Gardasil pour le HPV de types 6, 11, 16 et 18 dans une population de femmes âgées de 16 à 26 ans à partir du protocole 001 et dans une population de filles âgées de 9 à 15 ans à partir du GDS01C/protocole 009.
• +Le GDS01C/protocole 009 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 et de Gardasil chez les filles âgées de 9 à 15 ans (n = 600; Gardasil 9 n = 300, Gardasil n = 300).
• +Le GDS07C/protocole 020 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 et de Gardasil chez des hommes âgés de 16 à 26 ans (n = 500; Gardasil 9 n = 249, Gardasil n = 251).
• +Études sur l'efficacité de Gardasil 9 contre les HPV de types 6, 11, 16 et 18
• +Une comparaison a été réalisée entre Gardasil 9 et Gardasil pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18 dans une population de femmes âgées de 16 à 26 ans à partir du protocole 001, dans une population de filles âgées de 9 à 15 ans à partir du GDS01C/ protocole 009 et dans une population d'hommes âgés de 16 à 26 ans à partir du GDS07C/protocole 020.
• -Dans les études cliniques, 99,6% à 100% des sujets ayant reçu Gardasil 9 sont devenus séropositifs pour les anticorps contre les 9 types vaccinaux au mois 7, dans l'ensemble des groupes testés.
• +Dans les études cliniques, 98,2% à 100% des sujets ayant reçu Gardasil 9 sont devenus séropositifs pour les anticorps contre les 9 types vaccinaux au mois 7, dans l'ensemble des groupes testés.
• -Comparaison de la réponse immunitaire (établie sur cLIA) entre Gardasil 9 et Gardasil pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18 dans le groupe PPE des filles et des femmes âgées de 9 à 26 ans
• -POPULATION Gardasil 9 Gardasil Gardasil 9/ Gardasil
• -N (n) MGT (IC à 95%) mMU§/ml N (n) MGT (IC à 95%) mMU§/ml MGT Ratio (IC à 95%)
• +Comparaison de la réponse immunitaire (établie sur cLIA) entre Gardasil 9 et Gardasil pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18 dans le groupe PPE** des filles âgées de 9 à 15 ans et des femmes et des hommes âgés de 16 à 26 ans
• +POPULATION (âge en années) Gardasil 9 Gardasil Gardasil 9/Gardasil
• +N (n) MGT (IC à 95%) mMU§/ml N (n) MGT (IC à 95%) mMU§/mL MGT Ratio (IC à 95%)#
• -9 à 15 ans 300 (273) 1679,4 (1518,9; 1856,9) 300 (261) 1565,9 (1412,2; 1736,3) 1,07 (0,93; 1,23)
• -16 à 26 ans 6792 (3993) 893,1 (871,7; 915,1) 6795 (3975) 875,2 (854,2; 896,8) 1,02 (0,99; 1,06)¶
• +Filles (9-15 ans) 300 (273) 1679,4 (1518,9; 1856,9) 300 (261) 1565,9 (1412,2; 1736,3) 1,07 (0,93; 1,23)
• +Femmes (16-26 ans) 6792 (3993) 893,1 (871,7; 915,1) 6795 (3975) 875,2 (854,2; 896,8) 1,02 (0,99; 1,06)¶
• +Hommes (16-26 ans) 249 (228) 758,3 (665,9; 863,4) 251 (226) 618,4 (554,0; 690,3) 1,23 (1,04; 1,45)¶
• +
• -9 à 15 ans 300 (273) 1315,6 (1183,8; 1462,0) 300 (261) 1417,3 (1274,2; 1576,5) 0,93 (0,80; 1,08)
• -16 à 26 ans 6792 (3995) 666,3 (649,6; 683,4) 6795 (3982) 830,0 (809,2; 851,4) 0,80 (0,77; 0,83)¶
• +Filles (9-15 ans) 300 (273) 1315,6 (1183,8; 1462,0) 300 (261) 1417,3 (1274,2; 1576,5) 0,93 (0,80; 1,08)
• +Femmes (16-26 ans) 6792 (3995) 666,3 (649,6; 683,4) 6795 (3982) 830,0 (809,2; 851,4) 0,80 (0,77; 0,83)¶
• +Hommes (16-26 ans) 249 (228) 681,7 (608,9; 763,4) 251 (226) 769,1 (683,5; 865,3) 0,89 (0,76; 1,04)¶
• +
• -9 à 15 ans 300 (276) 6739,5 (6134,5; 7404,1) 300 (270) 6887,4 (6220,8; 7625,5) 0,97 (0,85; 1,11)¶
• -16 à 26 ans 6792 (4032) 3131,1 (3057,1; 3206,9) 6795 (4062) 3156,6 (3082,3; 3232,7) 0,99 (0,96; 1,03)¶
• +Filles (9-15 ans) 300 (276) 6739,5 (6134,5; 7404,1) 300 (270) 6887,4 (6220,8; 7625,5) 0,97 (0,85; 1,11)¶
• +Femmes (16-26 ans) 6792 (4032) 3131,1 (3057,1; 3206,9) 6795 (4062) 3156,6 (3082,3; 3232,7) 0,99 (0,96; 1,03)¶
• +Hommes (16-26 ans) 249 (234) 3924,1 (3513,8; 4382,3) 251 (237) 3787,9 (3378,4; 4247,0) 1,04 (0,89; 1,21)¶
• +
• -9 à 15 ans 300 (276) 1956,6 (1737,3; 2203,7) 300 (269) 1795,6 (1567,2; 2057,3) 1,08 (0,91; 1,29)¶
• -16 à 26 ans 6792 (4539) 804,6 (782,7; 827,1) 6795 (4541) 678,7 (660,2; 697,7) 1,19 (1,14; 1,23)¶
• +Filles (9-15 ans) 300 (276) 1956,6 (1737,3; 2203,7) 300 (269) 1795,6 (1567,2; 2057,3) 1,08 (0,91; 1,29)¶
• +Femmes (16-26 ans) 6792 (4539) 804,6 (782,7; 827,1) 6795 (4541) 678,7 (660,2; 697,7) 1,19 (1,14; 1,23)¶
• +Hommes (16-26 ans) 249 (234) 884,3 (766,4; 1020,4) 251 (236) 790,9 (683,0; 915,7) 1,12 (0,91; 1,37)¶
• +
• -** Les sujets du groupe PPE ont reçu les 3 vaccins dans l'intervalle de temps prédéfini, n'avaient pas dérogé de façon majeure au protocole d'étude, répondaient aux critères prédéfinis durant l'intervalle de temps entre la visite du mois 6 et celle du mois 7, étaient séronégatifs aux types d'HPV concernés (type 6, 11, 16 et 18) avant la première dose jusqu'à un mois après la troisième dose (mois 7), et étaient dans le groupe des filles et des femmes âgées de 16 à 26 ans.
• +* Les sujets du groupe PPE ont reçu les 3 vaccins dans l'intervalle de temps prédéfini, n'avaient pas dérogé de façon majeure au protocole d'étude, répondaient aux critères prédéfinis durant l'intervalle de temps entre la visite du mois 6 et celle du mois 7, étaient séronégatifs aux types d'HPV concernés (type 6, 11, 16 et 18) avant la première dose jusqu'à un mois après la troisième dose (mois 7), et étaient dans le groupe des filles et des femmes âgées de 16 à 26 ans.
• -Études sur l'efficacité de Gardasil 9 contre le HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58
• -L'efficacité de Gardasil 9 chez les femmes âgées de 16 et 26 ans a été étudiée dans une étude comparative clinique contrôlée contre un traitement actif, randomisé, en double aveugle (protocole 001), incluant un total de 14'204 femmes (Gardasil 9 = 7099; Gardasil = 7105). Les femmes ont été observées jusqu'à 54 mois de plus, avec une durée médiane de 40 mois.
• +Études sur l'efficacité de Gardasil 9 contre les HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58
• +L'efficacité de Gardasil 9 chez les femmes âgées de 16 et 26 ans a été étudiée dans une étude comparative clinique contrôlée contre un traitement actif, randomisé, en double aveugle (protocole 001), incluant un total de 14'204 femmes (Gardasil 9 = 7099; Gardasil = 7105). Les femmes ont été observées jusqu'à 67 mois de plus, avec une durée médiane de 43 mois.
• -Maladie Gardasil 9 N = 7099 Gardasil N = 7105 % d'efficacité (IC À 95%)**
• +Maladie (Critère d'évaluation) Gardasil 9 N = 7099 Gardasil N = 7105 % d'efficacité (IC À 95%)**
• -Infection persistante ≥6 mois§ associée aux HPV 31, 33, 45, 52, 58 5941 3 541 5955 946 96,0 (94,6; 97,1)
• +Infection persistante ≥6 mois§ associée aux HPV 31, 33, 45, 52, 58 5941 41 5955 946 96,0 (94,6; 97,1)
• -Il n'y a pas de données sur Gardasil 9 et les lésions anales.
• -Évaluation supplémentaire de l'efficacité de Gardasil 9 contre le HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
• +Il n'y a pas de données sur Gardasil 9 et les lésions anales associées aux HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58.
• +Évaluation supplémentaire de l'efficacité de Gardasil 9 contre les HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
• -L'efficacité de Gardasil 9 contre les CIN2 et les maladies de grade supérieur associées aux HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, et 58 comparée à celle du Gardasil a été 94,4% (IC à 95% 78,8; 99,0) avec 28/5952 contre 36/5947 cas. L'efficacité de Gardasil 9 contre la CIN 3 associée aux HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, et 58 comparée à celle du Gardasil a été 100% (IC à 95% 46,3; 100,0) avec 0/5952 contre 8/5947 cas.
• +L'efficacité de Gardasil 9 contre les CIN2 et les maladies de grade supérieur associées aux HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, et 58 comparée à celle du Gardasil a été 94,4% (IC à 95% 78,8; 99,0) avec 2/5952 contre 36/5947 cas. L'efficacité de Gardasil 9 contre la CIN 3 associée aux HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, et 58 comparée à celle du Gardasil a été 100% (IC à 95% 46,3; 100,0) avec 0/5952 contre 8/5947 cas.
• -L'efficacité de Gardasil 9 liée aux biopsies du col de l'utérus associées aux HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 comparée à celle du Gardasil était de 95,99% (IC à 95% 92,7; 97,9) avec 11/6016 contre 262/6081 cas. L'efficacité de Gardasil 9 liée aux conisations du col de l'utérus (y compris conisation à froid ou à l'anse diathermique) associées aux HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 comparée à celle du Gardasil était de 90,7% (IC à 95% 76,3; 97,0) avec 4/6016 contre 43/6018 cas.
• +L'efficacité de Gardasil 9 liée aux biopsies du col de l'utérus associées aux HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 comparée à celle du Gardasil était de 95,9% (IC à 95% 92,7; 97,9) avec 11/6016 contre 262/6081 cas. L'efficacité de Gardasil 9 liée aux conisations du col de l'utérus (y compris conisation à froid ou à l'anse diathermique) associées aux HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 comparée à celle du Gardasil était de 90,7% (IC à 95% 76,3; 97,0) avec 4/6016 contre 43/6018 cas.
• -Évaluation de l'efficacité de Gardasil 9 contre le HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58 dans le groupe ITT† de femmes âgées de 16 à 26 ans.
• +Évaluation de l'efficacité de Gardasil 9 contre les HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58 dans le groupe ITT† de femmes âgées de 16 à 26 ans
• -Population N n MGT (IC à 95%) mMU§/ml
• +Population N n MGT (IC à 95%) mMU§/mL
• -·L'immunogénicité non inférieure («non-inferior») entre Gardasil 9 et le vaccin quadrivalent Gardasil pour les types HPV 6, 11, 16 et 18 chez les femmes âgées de 9 ans à 26 ans; on peut déduire que l'efficacité de Gardasil 9 contre les infections persistantes et les maladies associées aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 est comparable chez les femmes à celle de Gardasil.
• +·L'immunogénicité non inférieure («non-inferior») entre Gardasil 9 et Gardasil pour les types HPV 6, 11, 16 et 18 chez les femmes et les hommes âgés de 9 ans à 26 ans; on peut déduire que l'efficacité de Gardasil 9 contre les infections persistantes et les maladies associées aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 est comparable à celle de Gardasil.
• -·La preuve d'une immunogénicité non inférieure («non-inferior») pour les types d'HPV de Gardasil 9 chez les garçons et les filles âgés de 9 à 15 ans comparée aux filles et aux femmes âgées de 16 à 26 ans
• -·Par rapport aux filles et aux femmes âgées de 16 à 26 ans, la non infériorité n'a toutefois pas pu être démontrée chez les hommes hétérosexuels (HM) (16 à 26 ans), ni chez les hommes homosexuels (MSM) (16 à 26 ans).
• +·La preuve d'une immunogénicité non inférieure («non-inferior») pour les types d'HPV de Gardasil 9 chez les garçons et les filles âgés de 9 à 15 ans comparée aux filles et aux femmes âgées de 16 à 26 ans.
• +·Une non-infériorité a été démontrée chez les hommes hétérosexuels (HM) (âgés de 16 à 26 ans) par rapport aux filles et aux femmes âgées de 16 à 26 ans ou aux neuf types d'HPV contenus dans le vaccin, ains que chez les hommes homosexuels (MSM) (âgés de16 à 26 ans) pour sept des neuf types d'HPV contenus dans le vaccin (non démontrée pour les HPV de types 31 et 52).
• -Administration de Gardasil 9 chez les sujets précédemment vaccinés avec Gardasil.
• +Administration de Gardasil 9 chez les sujets précédemment vaccinés avec Gardasil
• -Dans la population per protocole, 98,3 à 100% des sujets qui avaient reçu Gardasil 9, étaient séropositifs au mois 7 pour le HPV de type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58. Dans d' autres études, la MGT était plus élevée que dans la population qui n'avait pas précédemment reçu Gardasil et plus basse pour les HPV de type 31, 33, 45, 52, et 58. La signification clinique de ces observations est inconnue.
• +Dans la population per protocole, 98,3 à 100% des sujets qui avaient reçu Gardasil 9, étaient séropositifs au mois 7 pour les HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58. Dans d' autres études, la MGT pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18 était plus élevée que dans la population qui n'avait pas précédemment reçu Gardasil, mais elle était plus basse pour les HPV de types 31, 33, 45, 52, et 58. La signification clinique de ces observations est inconnue.
• -Réponses immunitaires à Gardasil 9 avec un schéma de vaccination en deux doses chez des personnes âgées de 9 à 14 ans.
• +Réponses immunitaires à Gardasil 9 avec un schéma de vaccination en deux doses chez des personnes âgées de 9 à 14 ans
• -§mMU = milli Merck units.
• +§ mMU = milli Merck units.
• -Avril 2017.
• -V503-CHE-2017-015039
• +Novembre 2018.
• +V503-CHE-2018-017596