• -Principes actifs:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension pour injection (avec 30 µg HPV de type 6, et 40 µg HPV de types 11 et 18, et 60 µg HPV de type 16 et 20 µg HPV de types 31, 33, 45, 52, 58).
• -Posologie
• -Gardasil 9 peut aussi être administré selon un schéma de vaccination en deux doses (voir la rubrique «Propriétés/Effets»). La seconde dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose. Si la seconde dose est administrée moins de 5 mois après la première dose, une troisième dose devrait toujours être administrée.
• +Gardasil 9 peut aussi être administré selon un schéma de vaccination en deux doses (voir «Propriétés/Effets»). La seconde dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose. Si la seconde dose est administrée moins de 5 mois après la première dose, une troisième dose devrait toujours être administrée.
• -La sécurité et l'efficacité de Gardasil 9 chez les enfants de moins de 9 ans n'ont pas été étudiées. Il n'existe pas de données d'études (voir «Pharmacodynamique»).
• -Mode d'emploi
• +La sécurité et l'efficacité de Gardasil 9 chez les enfants de moins de 9 ans n'ont pas été étudiées. Il n'existe pas de données d'études (voir «Propriétés/Effets»).
• +Mode d'administration
• -Gardasil 9 ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d'HPV ciblé par le vaccin, lorsque la personne à vacciner est infectée par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir «Propriétés/Effets»).
• +Gardasil 9 ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d'HPV ciblé par le vaccin, lorsque la personne à vacciner est infectée par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir «Efficacité clinique»).
• -[Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000), y compris cas isolés]
• +[Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000), y compris cas isolés]
• -Très fréquent: céphalées (13,2%).
• -Fréquent: vertiges.
• +Très fréquents: céphalées (13,2%).
• +Fréquents: vertiges.
• -Fréquent: nausées.
• +Fréquents: nausées.
• -Très fréquent: au site d'injection: douleur (85,3%), gonflement (37,6%), érythème (31,8%).
• -Fréquent: pyrexie, fatigue, au site d'injection: prurit, ecchymoses.
• +Très fréquents: au site d'injection: douleur (85,3%), gonflement (37,6%), érythème (31,8%).
• +Fréquents: pyrexie, fatigue, au site d'injection: prurit, ecchymoses.
• -Données issues de la surveillance post-marketing
• -Les effets indésirables suivants ont été signalés spontanément après la mise sur le marché du vaccin quadrivalent Gardasil et peuvent également être observés après la mise sur le marché de Gardasil 9.
• -L'expérience post-marketing avec le vaccin quadrivalent Gardasil est pertinente pour Gardasil 9, puisque les deux vaccins ont en commun des protéines L1 de 4 mêmes types d'HPV.
• -Comme ces événements ont été rapportés spontanément à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir, pour tous ces événements, un lien de cause à effet avec la vaccination.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Comme les effets indésirables après commercialisation ont été rapportés de façon spontanée à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de causalité avec la vaccination.
• +Gardasil 9
• +En plus des effets secondaires rapportés au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été signalés spontanément lors de l'utilisation post-autorisation de mise sur le marché de Gardasil 9:
• +Affections du système nerveux
• +Syncopes parfois accompagnées de mouvements tonico-cloniques (6,4% de toutes les déclarations post-commercialisation, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections gastro-intestinales
• +Vomissements.
• +Gardasil
• +Les effets indésirables après commercialisation observés avec le vaccin quadrivalent Gardasil sont pertinents pour Gardasil 9, car les deux vaccins ont en commun des protéines L1 de 4 mêmes types d'HPV.
• +Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés spontanément après la commercialisation de Gardasil:
• -Encéphalomyélite aiguë disséminée (EMAD), syndrome de Guillain-Barré, vertiges, syncopes parfois accompagnées de mouvements tonico-cloniques.
• -Affections gastro-intestinales
• -Vomissements.
• +Encéphalomyélite aiguë disséminée (EMAD), syndrome de Guillain-Barré.
• -Asthénie, fatigue, frissons, malaise.
• +Asthénie, frissons, malaise.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J07BM03
• +Code ATC
• +J07BM03
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Absorption
• +Distribution
• +Métabolisme
• +Élimination
• +
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Novembre 2018.
• -V503-CHE-2019-019471
• +Février 2020.
• +S-CCDS-V503-I-072019/ V503-CHE-2020-021991