• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Cholecalciferolum.
• -Hilfsstoffe: Excip. ad sol. oleosum (mittelkettige Triglyceride).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml ölige Lösung zum Einnehmen (= 40 Tropfen) enthält 0.5 mg Cholecalciferolum, entsprechend 20'000 I.E. Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 500 I.E.).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -·Zur Prophylaxe gegen Rachitis
• -·Zur Prophylaxe gegen Rachitis bei Frühgeborenen
• -·Zur Therapie von Rachitis
• -·Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung
• -·Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption
• -·Zur Therapie von Osteomalazie
• -Dosierung/Anwendung
• -·Zur Prophylaxe gegen Rachitis täglich 1 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
• -·Zur Prophylaxe gegen Rachitis bei Frühgeborenen werden im Allgemeinen täglich 2 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -·Zur Therapie von Rachitis bei Säuglingen und Kleinkindern werden im Allgemeinen täglich 2-10 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -·Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung täglich 1 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
• -·Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption werden im Allgemeinen täglich 6-10 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,075 mg oder 3'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -·Zur Therapie von Osteomalazie werden im Allgemeinen täglich 2-10 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Während einer Langzeitbehandlung mit Calciferol D3 sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin regelmässig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumkalziumwerten vorzunehmen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Rachitisprophylaxe beim Säugling und Kleinkind
• -Säuglinge und Kleinkinder erhalten Calciferol D3 von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Calciferol D3 zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
• -Die Tropfen gibt man in einem Löffel Muttermilch, Milch oder Brei. Bei Zusatz der Tropfen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.
• -Ältere Kinder und Erwachsene
• -Ältere Kinder und Erwachsene können Calciferol D3 unverdünnt einnehmen.
• -Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.
• -Weitere Darreichungsformen
• -Ist eine genauere Dosierung (1 Tropfen = 100 I.E. Vitamin D3) erwünscht, steht auch eine alkoholische Tropflösung mit Vitamin D3 (Vi-De 3®, 4'500 I.E. pro ml) zur Verfügung.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Calciferol D3 darf nicht eingenommen werden bei Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.
• -Calciferol D3 sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine.
• -Calciferol D3 sollte bei Patienten mit gestörter renaler Kalzium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
• -Calciferol D3 sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
• -Calciferol D3 sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Ãœberdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Tagesdosen bis 500 I.E./d
• -Calciferol D3 sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Calciferol D3 behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
• -Tagesdosen über 500 I.E./d
• -Während einer Langzeitbehandlung mit Calciferol D3 sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Ãœberprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Kalziumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
• -Calciferol D3 sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Calciferol D3 behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
• -Interaktionen
• -Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Calciferol D3 berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Kalzium sollten nur unter ärztlicher Ãœberwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden (s.o.).
• -Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
• -Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Kalziumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
• -Die Toxizität von Herzglycosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Kalziumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Tagesdosen bis 500 I.E./d in der Schwangerschaft
• -Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.
• -Langanhaltende Ãœberdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinophathie des Kindes führen kann.
• -Tagesdosen über 500 I.E./d in der Schwangerschaft
• -Während einer Schwangerschaft sollte Calciferol D3 nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Ãœberdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
• -Stillzeit
• -Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Ãœberdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Ãœberdosierung (siehe «Überdosierung»).
• -Ãœberdosierung
• -Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Ãœbelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben ausserhalb des Knochens) Folgen auftreten.
• -In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden. (s. a. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».)
• -Symptome einer Ãœberdosierung
• -Tagesdosen bis 500 I.E./d
• -Langfristige Ãœberdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalcämie und Hypercalciurie führen. Bei erheblicher und lang andauernder Ãœberschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.
• -Tagesdosen über 500 I.E./d
• -Cholecalciferol (Vitamin D3) besitzt nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40'000 und 100'000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
• -Bei Ãœberdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Kalziumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefässen.
• -Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äussern sich in Ãœbelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie, präterminal Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.
• -Therapiemassnahmen bei Ãœberdosierung
• -Tagesdosen bis 500 I.E./d
• -Symptome einer chronischen Ãœberdosierung von Vitamin D können eine forcierte Diurese sowie die Gabe von Glucocorticoiden oder Calcitonin erforderlich machen.
• -Tagesdosen über 500 I.E./d
• -Bei Ãœberdosierung sind Massnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.
• -Als erste Massnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
• -Abgestuft nach dem Ausmass der Hypercalcämie, können kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.
• -Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3–6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter fortlaufender Kalzium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig kalziumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Kalzium-freies Dialysat) indiziert.
• -Ein spezielles Antidot existiert nicht.
• -Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Ãœberdosierung (Ãœbelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: A11CC05
• -Der Bedarf für Erwachsene liegt bei 5 µg, entsprechend 200 I.E., pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken. Die Zufuhr durch Lebensmittel ist nur von untergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen (Klima, Lebensweise) wichtig sein.
• -Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.
• -Mangelerscheinungen können u.a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate ausschliesslich gestillten Säuglingen ohne kalziumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten Kindern auftreten. Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen können ungenügende alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption u. Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein.
• -Pharmakodynamik
• -Cholecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol) überführt. 1,25-Dihydroxycholecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Kalziumund Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).
• -Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist das so genannte Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen. Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Cholecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin D-Synthese umgangen wird, sind Ãœberdosierungen und Intoxikationen möglich.
• -Pharmakokinetik
• -In alimentären Dosen wird das Vitamin D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungslipiden fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen. In der Haut wird das Vitamin D unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol synthetisiert. Das Vitamin D gelangt mit Hilfe eines spezifischen Transportproteins in die Leber, wo es durch eine mikrosomale Hydroxylase zum 25-Hydroxycholecalciferol metabolisiert wird. Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt biliär/fäkal.
• -Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Nach hohen Vitamin D-Dosen können die 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen im Serum über Monate erhöht sein. Durch Ãœberdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen anhalten (s. «Überdosierung»).
• -Präklinische Daten
• -Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen ausser denen, die in der Fachinformation schon unter «Schwangerschaft und Stillzeit» und «Überdosierung» aufgeführt sind.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Die Flasche in der äusseren Verpackung, vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-30 °C) lagern.
• -Zulassungsnummer
• -65400 (Swissmedic)
• -Packungen
• -Packung mit einer 10 ml Flasche mit Tropfeinsatz (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz
• -Stand der Information
• -Januar 2019
• +Composition
• +Principe actif: Cholecalciferolum.
• +Excipients: Excip. ad sol. oleosum (triglycéride à chaîne moyenne).
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 ml de solution-gouttes (= 40 gouttes) contient 0,5 mg de Cholecalciferolum, correspondant à 20'000 U.I. de vitamine D3 (1 goutte contient 500 U.I.).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +·Prophylaxie du rachitisme.
• +·Prophylaxie du rachitisme chez le prématuré.
• +·Traitement du rachitisme.
• +·Prophylaxie lors de risque connu d'une maladie due à une carence en vitamine D chez le patient sinon bien portant, sans risque de trouble de la résorption.
• +·Prophylaxie lors de risque connu d'une maladie due à une carence en vitamine D lors de malabsorption.
• +·Thérapie de l'ostéomalacie.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +·Prophylaxie du rachitisme: 1 goutte par jour de Calciferol D3 (correspondant à 0,0125 mg ou 500 U.I. de vitamine D).
• +·Prophylaxie du rachitisme chez le prématuré: une administration de 2 gouttes par jour de Calciferol D3 (correspondant à 0,025 mg ou 1'000 U.I de vitamine D) est recommandée en règle générale. Le dosage est déterminé par le médecin traitant. (Comparer à ce sujet avec «Mises en garde et précautions» et «Interactions».)
• +·Thérapie du rachitisme chez le nourrisson et le petit enfant: il est recommandé de donner en règle générale 2 à 10 gouttes de Calciferol D3 (correspondant à 0,025 mg ou 1'000 U.I. à 0,125 mg ou 5'000 U.I. de vitamine D). Le dosage sera fixé individuellement par le médecin suivant le genre et la gravité de l'état. (Comparer à ce sujet avec «Mises en garde et précautions» et «Interactions».)
• +·Prophylaxie lors d'un risque reconnu d'une maladie due à une carence en vitamine D chez le patient sinon bien portant, sans trouble de l'absorption: 1 goutte par jour de Calciferol D3 (correspondant à 0,0125 mg ou 500 U.I. de vitamine D).
• +·Prophylaxie lors d'un risque reconnu d'une maladie due à une carence en vitamine D en cas de malabsorption: il est recommandé de donner en règle générale 6 à 10 gouttes par jour de Calciferol D3 (correspondant à 0,075 mg ou 3'000 U.I. à 0,125 mg ou 5'000 U.I. de vitamine D). Le dosage sera fixé individuellement par le médecin traitant. (Comparer à ce sujet avec «Mises en garde et précautions» et «Interactions».)
• +·Thérapie de l'ostéomalacie: il est recommandé de donner en règle générale 2 à 10 gouttes par jour de Calciferol D3 (correspondant à 0,025 mg ou 1'000 U.I. à 0,125 mg ou 5'000 U.I. de vitamine D). Le dosage sera fixé individuellement par le médecin traitant selon le genre et la gravité de l'état. (Comparer à ce sujet avec «Mises en garde et précautions» et «Interactions».)
• +Au cours d'un traitement de longue durée par la Calciferol D3, les taux de calcium sérique et urinaire devraient être régulièrement surveillés et la fonction rénale contrôlée par la mesure de la créatinine sérique. Le cas échéant, entreprendre un ajustement du dosage selon les valeurs du calcium sérique. (Comparer à ce sujet avec «Mises en garde et précautions» et «Interactions».)
• +Prophylaxie du rachitisme chez le nourrisson et le petit enfant
• +Les nourrissons et les petits enfants reçoivent Calciferol D3 dès la deuxième semaine de vie jusqu'à la fin de la première année. Pendant leur deuxième année, il est recommandé de continuer à administrer Calciferol D3, avant tout pendant les mois hivernaux.
• +On donne les gouttes dans une cuillère de lait maternel, de lait ou de bouillie. Lorsque les gouttes ont été intégrées à un repas à la bouteille ou de bouillie, il est important que la consommation soit totale, faute de quoi l'entier de la quantité de principe actif ne serait pas ingéré.
• +Enfants plus grands et adultes
• +Les enfants plus âgés et les adultes peuvent prendre Calciferol D3 sans le diluer.
• +La durée d'utilisation dépend de l'évolution de la maladie.
• +Présentation sous d'autres formes
• +Si un dosage plus précis est souhaité (1 goutte = 100 U.I. de vitamine D3), une solution-gouttes à l'alcool avec la vitamine D3 (Vi-De 3®, 4'500 U.I. par ml) est également disponible.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif Cholecalciferolum ou à un des excipients selon la composition.
• +Calciferol D3 ne doit pas être pris en cas d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie.
• +Calciferol D3 ne devrait pas être pris lors de tendance à la formation de calculs rénaux calciques.
• +Calciferol D3 ne devrait être utilisé qu'avec des précautions particulières chez des patients présentant une élimination rénale de calcium et de phosphates perturbée, lors de traitement par des dérivés de benzothiadiazine et chez des patients en état d'immobilisation (risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie). Les taux de calcium sérique et urinaire devraient être surveillés chez ces patients.
• +Calciferol D3 ne devrait être utilisé qu'avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, du fait de l'existence d'un risque accentué de transformation de la vitamine D en ses métabolites actifs. Les taux de calcium plasmatique et urinaire devraient être surveillés chez ces patients.
• +Calciferol D3 ne devrait pas être pris lors de pseudohypoparathyroïdie (le besoin en vitamine D peut, par la sensibilité alternée normale à la vitamine D, être abaissé, avec le risque d'un surdosage de longue durée). Pour de tels cas, des dérivés de la vitamine D mieux contrôlables sont disponibles.
• +Mises en garde et précautions
• +Dose journalière jusqu'à 500 U.I./d
• +Calciferol D3 ne devrait être prescrit à des patients souffrant de sarcoïdose qu'avec précaution, car le risque d'une transformation accentuée de la vitamine D en ses métabolites actifs existe. Chez ces patients, les taux de calcium sérique et urinaire devraient être surveillés.
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale devant être traités avec Calciferol D3, l'action sur l'équilibre phosphocalcique doit être surveillée.
• +Dose journalière supérieure à 500 U.I./d
• +Pendant un traitement au long cours par Calciferol D3, les taux de calcium sérique et urinaire devraient être surveillés chez les patients, ainsi que la fonction rénale par la mesure de la créatinine sérique. Cette vérification est particulièrement importante chez les patients âgés et lors de traitement concomitant par des glycosides cardiaques ou des diurétiques. En cas d'hypercalcémie ou de signe d'une fonction rénale diminuée, la dose doit être réduite ou le traitement suspendu. Il est recommandé de réduire la dose ou d'interrompre le traitement lorsque le taux de calcium urinaire dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).
• +Chez les patients atteints de sarcoïdose, Calciferol D3 ne doit être prescrit qu'avec précaution, car le risque d'une transformation accentuée de la vitamine D en ses métabolites actifs existe. Chez ces patients, les taux de calcium sérique et urinaire devraient être surveillés.
• +Chez les patients avec insuffisance rénale traités par Calciferol D3, l'action sur le bilan phosphocalcique devrait être surveillée.
• +Interactions
• +Lorsqu'un autre médicament contenant de la vitamine D est prescrit, la dose de vitamine D de Calciferol D3 doit être prise en compte. L'administration complémentaire de vitamine D ou de calcium ne doit être effectuée que sous surveillance médicale. Dans de tels cas, les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés (voir ci-dessus).
• +La phénytoïne et les barbituriques peuvent entraver l'action de la vitamine D.
• +Les diurétiques thiazidiques peuvent induire une hypercalcémie due à la diminution de l'élimination calcique rénale. De ce fait, les taux de calcium plasmatique et urinaire devraient être surveillés pendant un traitement au long cours.
• +L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut entraver l'action de la vitamine D.
• +La toxicité des glycosides cardiaques peut s'élever suite à une augmentation du taux de calcium pendant un traitement par la vitamine D (risque de troubles du rythme cardiaque). Les patients devraient être surveillés en ce qui concerne l'ECG et les taux de calcium plasmatique et urinaire.
• +Grossesse/Allaitement
• +Dose journalière jusqu'à 500 U.I./d pendant la grossesse
• +A ce jour aucun risque n'est connu aux dosages recommandés.
• +Des surdosages de vitamine D de longue durée pendant la grossesse doivent être évités, car l'hypercalcémie qui en découlerait peut conduire à des retards corporels et intellectuels, à des sténoses supravalvulaires aortiques et à une rétinopathie de l'enfant.
• +Dose journalière supérieure à 500 U.I./d pendant la grossesse
• +Pendant la grossesse, Calciferol D3 ne doit être pris qu'après une sévère évaluation de l'indication et dosé uniquement à ce qui est absolument nécessaire pour remédier à la carence. Des surdosages de vitamine D pendant la grossesse doivent être évités, car une hypercalcémie de longue durée peut conduire à un retard physique et mental, à des sténoses aortiques supravalvulaires et à une rétinopathie de l'enfant.
• +Allaitement
• +La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Un surdosage par cette voie chez le nourrisson n'a pas été observé.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Non pertinent.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables apparaissent à la suite d'un surdosage. (Voir «Surdosage».)
• +Surdosage
• +Une grave hypercalcémie de longue durée dépendante du dosage et de la durée du traitement peut entraîner des suites aiguës (troubles du rythme cardiaque, nausée, vomissement, symptômes psychiques, troubles de la conscience) ou chroniques (besoins urinaires plus fréquents, sentiment de soif augmenté, inappétence, perte de poids, formations de calculs rénaux, calcification rénale, calcification de tissus hors de l'os).
• +Des suites fatales dans des cas individuels ont été rapportées (voir aussi: «Mises en garde et précautions» et «Interactions».)
• +Symptômes d'un surdosage
• +Dose journalière jusqu'à 500 U.I./d
• +Un surdosage de vitamine D de longue durée peut conduire à une hypercalcémie et à une hypercalciurie. Un dépassement important des besoins de longue durée peut induire une calcification des organes parenchymateux.
• +Dose journalière de plus de 500 U.I./d
• +Le cholécalciférol (vitamine D3) possède seulement un champ thérapeutique relativement étroit. Chez l'adulte à fonction normale des parathyroïdes, le palier de l'intoxication à la vitamine D se situe entre 40'000 et 100'000 U.I. par jour pendant plus de 1 à 2 mois. Les nourrissons et petits enfants peuvent réagir de manière sensible à des concentrations beaucoup plus faibles. C'est pourquoi il est fortement déconseillé d'administrer de la vitamine D sans contrôle médical.
• +Lors de surdosage apparaît, en plus d'une augmentation phosphorique sérique et urinaire, un syndrome d'hypercalcémie, puis plus tard également un dépôt de calcium dans les tissus et principalement dans les reins (néphrolithiasis, néphrocalcinose) et dans les vaisseaux.
• +Les symptômes d'intoxication sont très peu caractéristiques et se traduisent par des nausées, des vomissements, au début fréquemment par de la dysenterie, puis plus tard par de la constipation, de l'anorexie, de l'abattement, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des faiblesses musculaires ainsi que de la somnolence tenace, de l'azotémie, de la polydipsie et de la polyurie, de l'exsiccose préterminale. Les résultats biochimiques typiques sont l'hypercalcémie, l'hypercalciurie ainsi que les valeurs sériques accrues de 25-hydroxycalciférol.
• +Mesures thérapeutiques lors de surdosage
• +Dose journalière jusqu'à 500 U.I./d
• +Les symptômes d'un surdosage chronique de vitamine D peuvent rendre nécessaires une diurèse forcée ainsi que l'administration de glucocorticoïdes ou de calcitonine.
• +Dose journalière de plus de 500 U.I./d
• +Lors de surdosage, des mesures de traitement de l'hypercalcémie d'une durée fréquemment longue et devenue ainsi menaçante sont indispensables.
• +La première mesure est de supprimer la préparation de vitamine D: la normalisation de l'hypercalcémie due à une intoxication à la vitamine D dure plusieurs semaines.
• +Progressivement, selon la proportion de l'hypercalcémie, une alimentation pauvre en calcium, voire exempte, une consommation d'eau élevée, une diurèse forcée au moyen de furosémide, ainsi que l'administration de glucocorticoïdes et de calcitonine peuvent être introduites.
• +Lorsque la fonction rénale est suffisante, les perfusions de solution isotonique de NaCl (3–6 l en 24 heures) avec adjonction de furosémide ainsi qu'également de 15 mg/kg poids corporel/h d'édétate de sodium sous contrôle permanent du calcium et de l'ECG diminuent de manière très fiable le calcium. Par contre, une thérapie par hémodialyse (dialysat exempt de calcium) est indiquée lors d'oligoanurie.
• +Un antidote particulier n'existe pas.
• +Il est recommandé de signaler aux patients sous thérapie au long cours par la vitamine D à dosage élevé les symptômes d'un éventuel surdosage (des nausées, des vomissements, au début fréquemment de la dysenterie, puis plus tard de la constipation, de l'anorexie, de l'abattement, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des faiblesses musculaires, de la somnolence, de l'azotémie, de la polydipsie et de la polyurie).
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: A11CC05
• +Le besoin journalier pour l'adulte est de 5 μg, correspondant à 200 U.I. Les adultes sains peuvent couvrir leur besoin par propre synthèse lors d'exposition au soleil suffisante. L'apport par l'alimentation est insignifiant, toutefois il peut être important lors de conditions critiques (climat, mode de vie).
• +L'huile de foie de poisson et le poisson sont riches en vitamine D, des petites quantités se trouvent dans la viande, le jaune d'oeuf, le lait, les produits laitiers et les avocats.
• +Des signes de carence peuvent se rencontrer chez le grand prématuré, le nourrisson allaité pendant plus de six mois sans nourriture complémentaire contenant du calcium et chez les enfants recevant une nourriture strictement végétarienne. Les causes d'une carence en vitamine D rare chez l'adulte peuvent être dues à une consommation alimentaire insuffisante, une exposition aux UV insuffisante, une malabsorption et une mauvaise digestion, une cirrhose hépatique ainsi qu'une insuffisance rénale.
• +Pharmacodynamie
• +Le cholécalciférol (vitamine D3) est formé par les rayons UV dans la peau et ensuite transformé dans sa forme biologique active (1,25-dihydroxycholécalciférol) en deux étapes d'hydroxylation, tout d'abord dans le foie (position 25) et ensuite dans le tissu rénal (position 1). Le 1,25-dihydroxycholécalciférol prend une part essentielle, en association avec la parathormone et la calcitonine, à la régulation du bilan phosphocalcique. En cas de carence en vitamine D, la calcification du squelette fait défaut (rachitisme), ou une décalcification osseuse apparait (ostéomalacie).
• +Selon la production, la régulation physiologique et le mécanisme d'action de la vitamine D3 est à
• +considérer comme stade préliminaire d'une hormone stéroïdienne. En plus de la production physiologique dans la peau, le cholécalciférol peut être absorbé avec la nourriture ou avec des préparations pharmaceutiques. Du fait qu'en dernier lieu l'inhibition physiologique du produit de la synthèse cutanée de la vitamine D est contournée, les surdosages et intoxications deviennent possibles.
• +Pharmacocinétique
• +Dans les doses alimentaires, la vitamine D de la nourriture est presque intégralement résorbée ensemble avec les lipides alimentaires. Les doses plus élevées sont absorbées avec un taux de résorption d'environ 2/3. Dans la peau, la vitamine D est synthétisée sous l'action des rayons UV à partir du 7-déhydrocholestérol. La vitamine D, à l'aide d'une protéine de transport spécifique, arrive dans le foie dans lequel elle est métabolisée en 25-hydroxycholécalciférol par une hydroxylase microsomale. L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie biliaire/fécale.
• +La vitamine D est stockée dans les tissus adipeux et a de ce fait une longue demi-vie biologique. Après de hauts dosages de vitamine D, les concentrations sériques de la 25-hydroxyvitamine D peuvent être accrues pendant des mois. Les hypercalcémies induites par un surdosage peuvent durer pendant des semaines (voir «Surdosage»).
• +Données précliniques
• +Il ne survient pas d'autres dangers toxicologiques particuliers pour l'être humain, exceptés ceux qui sont déjà spécifiés dans l'information professionnelle sous «Grossesse/Allaitement» et «Surdosage».
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
• +Conservation
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Après ouverture, la durée de conservation se limite à 12 mois.
• +Remarques concernant le stockage
• +Le flacon doit être conservé dans l'emballage à l'abri de la lumière, à température ambiante (15–30 °C).
• +Numéro d’autorisation
• +65400 (Swissmedic).
• +Présentation
• +Emballage avec flacon de 10 ml avec compte-gouttes (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2019.