• +Sevelamercarbonate Salmon Pharma est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients pédiatriques (âge ≥6 ans et surface corporelle ≥0,75 m2) avec insuffisance rénale chronique.
• -La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Sevelamercarbonate Salmon Pharma doit être pris trois fois par jour avec les repas.
• -Taux de phosphate sérique du patient Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à répartir sur les trois repas
• +La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer chez l'adulte est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Sevelamercarbonate Salmon Pharma doit être pris trois fois par jour avec les repas.
• +Taux de phosphate sérique du patient Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à répartir sur les trois repas
• +Enfants et adolescents
• +La dose initiale recommandée chez l'enfant et l'adolescent est fonction de la surface corporelle (SC). Sevelamercarbonate Salmon Pharma comprimé pelliculé doit être pris trois fois par jour avec les repas et/ou snacks.
• +Surface corporelle (SC) Dose par repas/snack
• +≥0,75 à <1,2 m2 0,8 g
• +≥1,2 m2 1,6 g
• +
• +
• -Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer doit être ajustée toutes les 2–4 semaines jusqu'à obtention d'un taux de phosphate sérique acceptable. Par la suite, une surveillance régulière doit être maintenue.
• +Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer doit être ajustée toutes les 2–4 semaines jusqu'à l'obtention d'un taux de phosphate sérique acceptable. Par la suite, une surveillance régulière doit être maintenue.
• -En pratique clinique, le traitement est continu et se base sur la dose nécessaire au contrôle du taux de phosphate sérique; la dose quotidienne attendue est, en moyenne, d'environ 6 g par jour.
• -Population pédiatrique
• -La sécurité et l'efficacité de Sevelamercarbonate Salmon Pharma ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
• -Son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
• +En pratique clinique, le traitement est continu et se base sur la dose nécessaire au contrôle du taux de phosphate sérique; la dose quotidienne attendue chez l'adulte est, en moyenne, d'environ 6 g par jour.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Sevelamercarbonate Salmon Pharma n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans, ni chez les enfants avec une surface corporelle inférieure à 0,75 m2.
• +L'utilisation de Sevelamercarbonate Salmon Pharma chez les enfants et les adolescents de moins de 6 ans n'est donc pas recommandée (voir «Propriétés/Effets – Efficacité clinique»).
• +L'efficacité et l'innocuité de Sevelamercarbonate Salmon Pharma n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans.
• -L'efficacité et l'innocuité de Sevelamercarbonate Salmon Pharma n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -·troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières,
• +·troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, constipation sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières,
• +Le traitement par Sevelamercarbonate Salmon Pharma doit être réévalué chez les patients qui développent une constipation ou d'autres symptômes gastro-intestinaux sévères.
• +
• -La prudence est de mise en cas d'administration de Sevelamercarbonate Salmon Pharma à des patients traités par des antiarythmiques ou des anticonvulsivants (voir rubrique «Interactions»).
• +La prudence est de mise en cas d'administration de Sevelamercarbonate Salmon Pharma à des patients traités par des antiarythmiques ou des anticonvulsivants (voir «Interactions»).
• -Une surveillance plus étroite des patients atteints d'hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sevelamer et de la lévothyroxine est recommandée (voir rubrique «Interactions»).
• +Une surveillance plus étroite des patients atteints d'hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sevelamer et de la lévothyroxine est recommandée (voir «Interactions»).
• -Lors d'un essai clinique sur un an, aucun signe d'accumulation du sevelamer n'a été observé. Toutefois, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer lors d'un traitement chronique au long cours (> un an) ne peuvent pas être totalement exclues (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Lors d'un essai clinique sur un an, aucun signe d'accumulation du sevelamer n'a été observé. Toutefois, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer lors d'un traitement chronique au long cours (> un an) ne peuvent pas être totalement exclues (voir «Pharmacocinétique»).
• -Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir section «Effets indésirables – Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché »). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Sevelamercarbonate Salmon Pharma. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Troubles inflammatoires gastro-intestinaux
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et masse colique ou caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir «Effets indésirables – Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché »). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Sevelamercarbonate Salmon Pharma. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Difficultés de déglutition et risque d'étouffement
• +Des cas peu fréquents de difficultés à avaler les comprimés de Sevelamercarbonate Salmon Pharma ont été rapportés. Un grand nombre de ces cas concernaient des patients présentant une co-morbidité affectant la capacité à avaler, y compris des troubles de la déglutition ou des anomalies oro-oesophagiennes. La prudence est de rigueur lorsque les comprimés sont utilisés chez ces patients.
• +Dans des études d'interaction chez des volontaires sains, le carbonate de sevelamer n'a pas affecté la biodisponibilité de la warfarine ou de la digoxine.
• +Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer, n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril, du métoprolol ou du fer en dose unique.
• +
• -De très rares cas d'hypothyroïdie ont été signalés chez des patients qui recevaient conjointement du chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer, et de la lévothyroxine. Une surveillance plus étroite des taux d'hormone thyréostimulante (TSH) est donc recommandée chez les patients sous carbonate de sevelamer et lévothyroxine.
• -De très rares cas d'augmentation des niveaux de phosphate ont été rapportés chez des patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons, co-administré avec du carbonate de sevelamer.
• +De très rares cas d'augmentation des taux d'hormones thyréostimulante (TSH) ont été signalés chez des patients qui recevaient conjointement du chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer, et de la lévothyroxine. Une surveillance plus étroite des taux d'hormone thyréostimulante (TSH) est donc recommandée chez les patients sous carbonate de sevelamer et lévothyroxine.
• +De très rares cas d'augmentation des niveaux de phosphate ont été rapportés chez des patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons, co-administrés avec du carbonate de sevelamer.
• -Aucune donnée concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte n'est disponible. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir «Données précliniques»). Il a également été démontré que le sevelamer a réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu. Sevelamercarbonate Salmon Pharma ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Aucune donnée concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte n'est disponible. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir «Données précliniques»). Il a également été démontré que le sevelamer a réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu. Sevelamercarbonate Salmon Pharma ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.
• -Les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des patients) possiblement ou probablement liés à l'administration du sevelamer appartenaient tous à la classe de systèmes d'organes «Affections gastro-intestinales». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données issues de ces études sont listées par fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des patients) possiblement ou probablement liés à l'administration du sevelamer appartenaient tous à la classe de systèmes d'organes «Affections gastro-intestinales». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données issues de ces études sont listées par fréquence ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, constipation.
• -Fréquents: diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleurs abdominales.
• +Très fréquents: vomissements (22%), nausées (20%), diarrhée* (19%), dyspepsie* (16%).
• +Fréquents: constipation, distension abdominale, inconfort abdominal, douleurs abdominales*, flatulences*.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquent: anorexie*.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: prurit*
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: fatigue*
• +*Effets indésirables attribués au sevelamer hydrochloride qui contient la même substance active que Sevelamercarbonate Salmon Pharma.
• -Dans de très rares cas, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients au cours d'un traitement au chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. De très rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (incluant du prurit ou des éruptions cutanées).
• -Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées à la présence de cristaux de Sevelamer ont été rapportés (voir section «Mises en garde et précautions»).
• +Dans de très rares cas, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients au cours d'un traitement au chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (incluant du prurit ou des éruptions cutanées), de douleurs abdominales, d'iléus, d'obstruction intestinale et de perforation intestinale ont été rapportés.
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et masse intestinale) associées à la présence de cristaux de Sevelamer ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Étant donné que le sevelamer n'est pas absorbé, le risque de toxicité systémique est faible.
• +
• -Dans des modèles animaux in vitro et in vivo a été démontré que le sevelamer lie des acides biliaires. La liaison des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie. Lors des essais cliniques sur le sevelamer, les taux moyens de cholestérol total et de LDL cholestérol ont diminué de 15–39%. La diminution des taux de cholestérol a été observée après 2 semaines de traitement et peut être maintenue pendant un traitement prolongé. Les taux de triglycérides, de HDL cholestérol et d'albumine n'ont pas varié après le traitement par sevelamer.
• +Dans des modèles animaux in vitro et in vivo il a été démontré que le sevelamer lie des acides biliaires. La liaison des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie. Lors des essais cliniques sur le sevelamer, les taux moyens de cholestérol total et de LDL cholestérol ont diminué de 15–39%. La diminution des taux de cholestérol a été observée après 2 semaines de traitement et peut être maintenue pendant un traitement prolongé. Les taux de triglycérides, de HDL cholestérol et d'albumine n'ont pas varié après le traitement par sevelamer.
• +Un essai clinique avec du carbonate de sevelamer a été menée chez des patients pédiatriques. Cette étude a inclus une période de wash-out pour les sujets traités par un adsorbant de phosphate, une période à dose fixe de 2 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d'une période de titration de dose de carbonate de sevelamer ouverte de 26 semaines. Chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 18 ans, avec une SC de 0,8 m2 à 2,4 m2) présentant une hyperphosphatémie consécutive à une IRC, le carbonate de sevelamer a significativement réduit les concentrations sériques en phosphore jusqu'à la semaine 2, d'une différence moyenne par la méthode des moindres carrés de -0,29 (ET 0,270) mmol/L par rapport au placebo. L'étude a satisfait à ses critères d'efficacité primaires et secondaires. Une réponse thérapeutique similaire a été observée chez des patients ayant reçu du carbonate de sevelamer pendant une période de titration de dose ouverte de 6 mois. Le carbonate de sevelamer a significativement réduit les concentrations sériques en phosphore jusqu'à la semaine 28 (fin de l'étude): l'évolution moyenne entre la valeur initiale et la semaine 28 (fin de l'étude) a été de -0.38 (ET 2,122) mmol/L. La plupart des effets indésirables signalés comme associés ou potentiellement associés au carbonate de sevelamer étaient de nature gastro-intestinale. Aucun risque ou signal d'innocuité nouveau n'a été identifié avec l'utilisation du carbonate de sevelamer pendant l'étude.
• +
• -Juillet 2023
• +Novembre 2023