• -Taux de phosphate sérique du patient Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à prendre trois fois par jour au cours des repas
• +Taux de phosphate sérique du patient Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à répartir sur les trois repas
• -Ajustement de la posologie / titration et entretien
• +Ajustement de la posologie / titration
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l'efficacité de Sevelamercarbonate Salmon Pharma ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
• +Population pédiatrique
• +La sécurité et l'efficacité de Sevelamercarbonate Salmon Pharma ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
• +Son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
• -·dysphagie;
• -·troubles de la déglutition;
• -·troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières;
• -·maladie intestinale inflammatoire évolutive;
• +·dysphagie,
• +·troubles de la déglutition,
• +·troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières,
• +·maladie intestinale inflammatoire évolutive,
• -Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir section «Effets indésirables – Effets indésirables après commercialisation»). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Sevelamercarbonate Salmon Pharma. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir section «Effets indésirables – Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché »). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Sevelamercarbonate Salmon Pharma. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• -Les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des patients) possiblement ou probablement liés à l'administration du sevelamer appartenaient tous à la classe de systèmes d'organes «Affections gastro-intestinales». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données issues de ces études sont listées par fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnue (ne pouvant pas être estimée par les données disponibles).
• +Les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des patients) possiblement ou probablement liés à l'administration du sevelamer appartenaient tous à la classe de systèmes d'organes «Affections gastro-intestinales». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données issues de ces études sont listées par fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Effets indésirables identifiés après commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Description de certains effets indésirables
• -Classe pharmacothérapeutique: traitement de l'hyperphosphatémie.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -Mutagénicité
• +Génotoxicité
• -Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• +Autres données
• -Une insuffisance d'ossification squelettique a été observée en plusieurs endroits chez les foetus de rats femelles ayant reçu des doses intermédiaires à élevées de sevelamer (dose équivalente à une dose humaine inférieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors de l'essai clinique). Les effets pourraient être une conséquence de l'épuisement de la vitamine D.
• -Chez des lapins femelles gravides ayant reçu des doses orales de chlorhydrate de sevelamer pendant l'organogénèse, une augmentation de résorptions foetales précoces s'est produite dans le groupe sous forte dose (dose équivalente à deux fois la dose maximale utilisée lors des essais cliniques).
• +Une insuffisance d'ossification squelettique a été observée en plusieurs endroits chez les fœtus de rats femelles ayant reçu des doses intermédiaires à élevées de sevelamer (dose équivalente à une dose humaine inférieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors de l'essai clinique). Les effets pourraient être une conséquence de l'épuisement de la vitamine D.
• +Chez des lapins femelles gravides ayant reçu des doses orales de chlorhydrate de sevelamer pendant l'organogénèse, une augmentation de résorptions fœtales précoces s'est produite dans le groupe sous forte dose (dose équivalente à deux fois la dose maximale utilisée lors des essais cliniques).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient fermé pour le protéger de l'humidité.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Tenir le flacon fermé pour protéger le contenu de l'humidité.
• -Novembre 2019
• +Juillet 2023