• -Principe actifs
• -Carbonate de sevelamer.
• +Principes actifs
• +Carbonate de sevelamer (Sevelamerum carbonas).
• -Lactose.
• +Chaque comprimé pelliculé contient 286,25 mg de lactose monohydraté (Lactosum) ainsi que Silica colloidalis anhydrica, Zinci stearas (Ph. Eur.), Hypromellosum (E 464) et monoglycérides diacétylés.
• -* Avec titration ultérieure conformément aux instructions.
• +* Avec titration ultérieure conformément aux instructions
• -Ajustement de la posologie/titration
• +Ajustement de la posologie / titration et entretien
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir section «Effets indésirables - Effets indésirables après commercialisation»). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Sevelamercarbonate Salmon Pharma. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir section «Effets indésirables – Effets indésirables après commercialisation»). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Sevelamercarbonate Salmon Pharma. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après commercialisation
• -Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées à la présence de cristaux de Sevelamer ont été rapportés (voir section Mises en garde et précautions).
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées à la présence de cristaux de Sevelamer ont été rapportés (voir section «Mises en garde et précautions»).
• -Voir section «Mécanisme d'action».
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• -La première étude a démontré que l'action des comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour était équivalente à l'action des comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer). La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie (définie comme un taux de phosphate sérique >1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
• +La première étude a démontré que l'action des comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour était équivalente à l'action des comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer). La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie (définie comme un taux de phosphate sérique > 1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
• -Etant donné que le sevelamer lie des acides biliaires, il peut perturbe l'absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D, E et K.
• +Etant donné que le sevelamer lie des acides biliaires, il peut perturber l'absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D, E et K.
• -Non pertinent.
• +Non applicable.
• -Non pertinent.
• +Non applicable.
• -Non pertinent.
• +Non applicable.
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C). Tenir le flacon fermé pour protéger le contenu de l'humidité.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient fermé pour le protéger de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Salmon Pharma GmbH, 4002 Bâle
• +Salmon Pharma GmbH, Bâle
• -Novembre 2019.
• +Novembre 2019