• -Principe actif: Carbonate de sevelamer.
• -Excipients: Lactose
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés avec 800 mg de carbonate de sevelamer.
• -
• +Principe actifs
• +Carbonate de sevelamer.
• +Excipients
• +Lactose.
• +
• +
• -Sevelamercarbonate Salmon Pharma est indiqué dans le traitement de l'hyperphosphorémie chez des patients adultes hémodialysés ou en dialyse péritonéale.
• -Sevelamercarbonate Salmon Pharma est également indiqué dans le traitement de l'hyperphosphorémie chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non hémodialysés, dont le taux de phosphate sérique est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
• +Sevelamercarbonate Salmon Pharma est indiqué dans le traitement de l'hyperphosphatémie chez des patients adultes hémodialysés ou en dialyse péritonéale.
• +Sevelamercarbonate Salmon Pharma est également indiqué dans le traitement de l'hyperphosphatémie chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non hémodialysés, dont le taux de phosphate sérique est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
• -Posologie
• +Adultes
• -Titration et entretien
• +Ajustement de la posologie/titration
• -Population pédiatrique
• -La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
• -Mode d'emploi
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Sevelamercarbonate Salmon Pharma ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
• +Mode d'administration
• -·Dysphagie;
• +·dysphagie;
• -Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (incluant des complications sévères telles que saignement, perforation, ulcération, nécrose et colite) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés. Cependant, le lien de causalité entre les cristaux de sevelamer et l'apparition de ces troubles n'a pas été démontré. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir section «Effets indésirables - Effets indésirables après commercialisation»). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Sevelamercarbonate Salmon Pharma. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Effet de Sevelamercarbonate Salmon Pharma sur d'autres médicaments
• +
• -Aucune donnée concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte n'est disponible. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir «Données précliniques»). Il a également été démontré que le sevelamer a réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques «Mises en garde et précautions»et «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu. Sevelamercarbonate Salmon Pharma ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Aucune donnée concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte n'est disponible. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir «Données précliniques»). Il a également été démontré que le sevelamer a réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu. Sevelamercarbonate Salmon Pharma ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des patients) possiblement ou probablement liés à l'administration du sevelamer appartenaient tous à la classe de systèmes d'organes «Troubles gastro-intestinaux». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données issues de ces études sont listées par fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), inconnue (ne pouvant pas être estimée par les données disponibles).
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des patients) possiblement ou probablement liés à l'administration du sevelamer appartenaient tous à la classe de systèmes d'organes «Affections gastro-intestinales». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données issues de ces études sont listées par fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnue (ne pouvant pas être estimée par les données disponibles).
• +Affections gastro-intestinales
• -Expérience depuis la mise sur le marché: Dans de très rares cas, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients au cours d'un traitement au chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. De très rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (incluant du prurit ou des éruptions cutanées).
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Comme ces événements sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.
• +Dans de très rares cas, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients au cours d'un traitement au chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. De très rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (incluant du prurit ou des éruptions cutanées).
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées à la présence de cristaux de Sevelamer ont été rapportés (voir section Mises en garde et précautions).
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: V03AE02
• -Classe pharmacothérapeutique: traitement de l'hyperphosphorémie.
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +V03AE02
• +Classe pharmacothérapeutique: traitement de l'hyperphosphatémie.
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir section «Mécanisme d'action».
• -La première étude a démontré que l'action des comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour était équivalente à l'action des comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer). La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphorémie (définie comme un taux de phosphate sérique >1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
• +La première étude a démontré que l'action des comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour était équivalente à l'action des comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer). La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie (définie comme un taux de phosphate sérique >1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
• -Aucune étude pharmacocinétique sur le carbonate de sevelamer n'a été effectuée. Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer, n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, ce qui a été confirmé lors d'une étude d'absorption réalisée chez des volontaires sains.
• +Aucune étude pharmacocinétique sur le carbonate de sevelamer n'a été effectuée.
• +Absorption
• +Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer, n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, ce qui a été confirmé lors d'une étude d'absorption réalisée chez des volontaires sains.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour). Une augmentation de l'incidence de papillomes transitionnels de la vessie chez le rat mâle a été observée dans le groupe recevant une forte dose (équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors des essais). Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez la souris (dose équivalente à une dose humaine 3 fois supérieure à la dose maximale utilisée lors des essais cliniques).
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour). Une augmentation de l'incidence de papillomes transitionnels de la vessie chez le rat mâle a été observée dans le groupe recevant une forte dose (équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors des essais). Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez la souris (dose équivalente à une dose humaine 3 fois supérieure à la dose maximale utilisée lors des essais cliniques).
• +Toxicité sur la reproduction
• +Le chlorhydrate de sevelamer n'a pas eu d'impact négatif sur la fertilité des rats mâles et femelles lors d'une étude d'administration alimentaire pendant laquelle les femelles ont été traitées à partir de 14 jours avant l'accouplement et pendant toute la période de gestation et les mâles pendant les 28 jours qui ont précédé l'accouplement. La dose la plus élevée utilisée dans cette étude était de 4,5 g/kg/jour (dose équivalente chez l'homme à 3 fois la dose maximale de 14,4 g utilisée dans les essais cliniques).
• +Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• +
• -Le chlorhydrate de sevelamer n'a pas eu d'impact négatif sur la fertilité des rats mâles et femelles lors d'une étude d'administration alimentaire pendant laquelle les femelles ont été traitées à partir de 14 jours avant l'accouplement et pendant toute la période de gestation et les mâles pendant les 28 jours qui ont précédé l'accouplement. La dose la plus élevée utilisée dans cette étude était de 4,5 g/kg/jour (dose équivalente chez l'homme à 3 fois la dose maximale de 14,4 g utilisée dans les essais cliniques).
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Salmon Pharma GmbH, 4002 Bâle.
• +Salmon Pharma GmbH, 4002 Bâle
• -Février 2018.
• +Novembre 2019.