• -Macrogolum 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.
• +Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.
• -Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
• -Aucune expérience sur le traitement de longue durée n'étant disponible, Macrogol-Mepha ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
• -Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte. La posologie élevée recommandée lors de coprostase ne peut être administrée que pendant 3 jours au maximum.
• -
• +Coprostase chez l'enfant (2 à 11 ans). Macrogol-Mepha Junior peut être administré pendant 7 jours d'affilée au maximum.
• +Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant (2 à 11 ans). Parce qu'aucune expérience sur le traitement de longue durée n'est disponible, Macrogol-Mepha Junior ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
• -Constipation
• -Le dosage habituel pour l'adulte est de 1 ou 2 sachets par jour.
• -Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau.
• -Pour les patients âgés (>65 ans), la prise d'un sachet par jour suffit généralement.
• -Coprostase
• -Le traitement pour l'adulte, y compris le patient âgé, comprend l'administration de 8 sachets par jour, pris en l'espace de 6 heures (voir «Mises en garde et précautions»). Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau. L'alternative consiste à diluer 8 sachets dans 1 litre d'eau, qui sera bu le même jour (en l'espace de 6 heures).
• +La posologie pour l'enfant dépend de son âge. Les posologies suivantes sont recommandées:
• +En cas de constipation:
• +Âge (années) Nombre de sachets de Macrogol-Mepha Junior
• +Enfants de 2 à 6 ans 1 sachet par jour
• +Enfants de 7 à 11 ans 2 sachets par jour
• +Le dosage peut être adapté selon les besoins. La dose maximale de 4 sachets par jour ne doit pas être dépassée.
• +
• +En cas de coprostase:
• +Nombre de sachets Macrogol-Mepha Junior
• +Âge 1er jour 2e jour 3e jour 4e jour 5e jour 6e jour 7e jour
• +2-4 ans 2 4 4 6 6 8 8
• +5-11 ans 4 6 8 10 12 12 12
• +
• +Le traitement sera interrompu dès que l'obstruction est éliminée, visible par le passage d'un grand volume de selles.
• +Diluer le contenu d'un sachet dans environ 70 ml d'eau (un quart de verre) et boire. La préparation d'une plus grande quantité est possible lors du traitement de la coprostase, p.ex. 12 sachets dans 750 ml d'eau.
• +La solution se conserve pendant 24 heures au réfrigérateur (2–8°C).
• -L'utilisation de Macrogol-Mepha n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +La formulation de Macrogol-Mepha plus fortement dosée est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
• +L'administration de Macrogol-Mepha Junior n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.
• -Hypersensibilité à l'un des principes actifs (entre autres le macrogol 3350) ou à l'un des autres ingrédients.
• -Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires graves de l'intestin comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le mégacôlon toxique.
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs (entre autres le macrogol 3350).
• +Perforation ou obstruction intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires sévères de l'intestin telles que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou mégacôlon toxique.
• -La dose pour traiter une coprostase chez les patients dont la fonction cardiovasculaire est altérée doit être répartie de telle sorte que 2 sachets au maximum seront pris en une heure. La surveillance de ces patients doit être particulièrement attentive.
• -Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors du traitement de la constipation ou de la coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients (voir cidessous concernant les excipients).
• -En cas de symptômes indiquant une variation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. œdèmes, difficultés respiratoires, fatigue croissante, déshydratation, défaillance cardiaque) il est impératif de cesser immédiatement l'administration de Macrogol-Mepha, de procéder au dosage des électrolytes et de prendre des mesures correctives pour réduire les écarts.
• -Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Macrogol-Mepha (voir aussi la rubrique «Interactions»).
• -Aucune étude clinique sur la prise de Macrogol-Mepha chez l'enfant n'est disponible. C'est pourquoi l'administration n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -La prise de la solution préparée de Macrogol-Mepha solution ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.
• +Maladies cardiovasculaires: On ne dispose d'aucune expérience clinique en cas de limitations de la fonction cardiovasculaire dans ce groupe de patients. Chez ces patients, la dose journalière doit être administrée très lentement. L'enfant âgé de 2 à 4 ans prendra au maximum 2 sachets par heure; l'enfant âgé de 5 à 11 ans prendra au maximum 3 sachets par heure.
• +Aucune donnée clinique n'est disponible en ce qui concerne l'insuffisance rénale. Il n'y a pas de recommandations posologiques. Ces patients doivent être surveillés pour détecter tout problème volumique et électrolytique.
• +Lors du traitement de la coprostase, des vomissements ont été plus fréquemment observés chez l'enfant de moins de 4 à 5 ans que chez l'enfant plus âgé. En conséquence, la dose journalière sera divisée en plusieurs petites doses unitaires.
• +Des légères réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes indiquant une déviation de l'équilibre volumique et électrolytique (p.ex. œdèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l'arrêt immédiat du traitement par Macrogol-Mepha Junior, des mesures d'électrolyte et la prise de mesures de correction correspondant à la déviation.
• +Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Macrogol-Mepha Junior (voir aussi la rubrique «Interactions»).
• +La prise de la solution préparée de Macrogol-Mepha Junior solution ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.
• +Il convient de tenir compte des interactions chez les patients présentant des troubles de la déglutition qui ont besoin qu'un agent épaississant soit ajouté aux liquides pour pouvoir les avaler convenablement, voir la rubrique Interactions.
• -Il est possible que l'absorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Macrogol-Mepha (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.
• -Macrogol-Mepha peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.
• +Il est possible que la résorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Macrogol-Mepha Junior (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques, la digoxine, les immunosuppresseurs et les anticoagulants) ont été signalés.
• +Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale une heure avant, pendant et une heure après la prise de Macrogol-Mepha Junior.
• +Macrogol-Mepha Junior peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.
• -On ne dispose pas de données concernant les effets de macrogol 3350 sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.
• +On ne dispose pas de données concernant les effets l'utilisation du macrogol 3350 sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.
• -Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.
• +Lors d'une étude clinique menée chez l'enfant, des effets indésirables légers ont été rapportés chez 62% des enfants, avec une répartition de 18 enfants dans la classe d'âge 2 à 4 ans et 21 enfants dans la classe d'âge 5 à 11 ans. Des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement) ont été le plus souvent observés (41%). Dans deux de ces cas, les douleurs abdominales ont été notées et évaluées comme sévères.
• +Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients adultes, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.
• -Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
• +Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)
• -Rare: Borborygmes.
• +Rares: Borborygmes.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés dans les expériences post-marketing.
• +Les effets indésirables suivants ont été recensés dans les expériences post-marketing.
• -Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Macrogol-Mepha. La diarrhée est généralement une indication pour la réduction du dosage.
• +Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Macrogol-Mepha Junior. La diarrhée est généralement une indication pour la réduction du dosage.
• -Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction des déséquilibres électrolytiques peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives suite à des diarrhées ou vomissements.
• +Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction de la déviation électrolytique peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives dues à des diarrhées ou des vomissements.
• -Macrogol-Mepha est un laxatif osmotique.
• -L'action laxative du macrogol 3350 est due à son effet osmotique dans les intestins.Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon via des processus neuromusculaires par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.
• +Macrogol-Mepha Junior est un laxatif osmotique.
• +Les propriétés osmotiques du macrogol 3350 lui confèrent son effet laxatif.
• +Macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.
• -Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
• +Les électrolytes administrés en association au macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques au travers de la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
• -Aucune étude clinique n'a été menée jusqu'à présent auprès de patients souffrant d'une coprostase pour comparer le macrogol 3350 avec d'autres formes de traitement comme par exemple les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l'administration de macrogol 3350 a permis d'éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%).
• -Des études cliniques sur la prise de macrogol 3350 à long terme lors de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d'entretien de 1 à 2 sachets par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.
• +Actuellement, aucune étude clinique comparative avec d'autres formes de traitement, comme par ex. les lavements, n'a été menée jusqu'ici sur la coprostase. Lors d'une étude clinique non comparative menée auprès de 63 patients, l'administration de macrogol 3350 a permis d'éliminer la coprostase dans la majorité des cas après 3–7 jours de traitement. Le nombre total de sachets administrés était en moyenne de 28,6 sachets dans le groupe d'âge 2 à 4 ans, et de 47,2 sachets dans le groupe d'âge 5 à 11 ans.
• -Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
• +Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé depuis le tractus gastro-intestinal.
• -Il traverse l'intestin sans subir de modification.
• +Il traverse l'intestin sans la moindre modification.
• -Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la carcinogénicité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénéité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
• -Des effets indirects sur le développement embryofœtal, incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects du macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• +Des effets indirects sur le développement embryofœtal incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• +Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects du macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• -L'administration de fortes doses de macrogol 3350 et d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes associés au cancer dans les tests par dosage immunoenzymatique (ELISA).
• -Remarques
• -Macrogol-Mepha ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).
• +L'administration de macrogol 3350 à hautes doses ainsi que d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes tumoraux par la méthode ELISA.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Solution buvable: la solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 6 heures au réfrigérateur (2–8°C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• +Solution buvable: La solution buvable préparée se conserve au réfrigérateur (2–8°C) dans un récipient propre fermé ou muni d'un couvercle pendant 24 heures.
• -Poudre: Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25°C et à l'abri de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.
• +Poudre: Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25°C et à l'abri de l'humidité.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Macrogol-Mepha Junior ne contient pas de sucre ou autres polyols et convient par conséquent aux diabétiques et aux patients ayant une intolérance au galactose (1 sachet = 0 kcal).
• +
• -Macrogol-Mepha poudre: emballages de 20 sachets et 100. [B]
• +Macrogol-Mepha Junior poudre: 30 sachets [B]
• -Décembre 2020.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Novembre 2022.
• +Numéro de version interne: 6.2