• -Principes actifs: macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.
• -Excipients: Saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arômes (arôme de citron vert et d'orange).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre à prendre sous forme de solution buvable.
• -1 sachet contient 6,563 g de macrogol 3350, 89,3 mg de bicarbonate de sodium, 175,4 mg de chlorure de sodium et 23,3 mg de chlorure de potassium.
• +Principes actifs
• +Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.
• +Excipients
• +Saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arômes (arôme de citron vert et d'orange).
• -Âge (années) Nombre de sachets de Macrogol-Mepha Junior
• -Enfants de 2 à 6 ans 1 sachet par jour
• -Enfants de 7 à 11 ans 2 sachets par jour
• +Âge (années) Nombre de sachets de Macrogol-Mepha Junior
• +Enfants de 2 à 6 ans 1 sachet par jour
• +Enfants de 7 à 11 ans 2 sachets par jour
• -Nombre de sachets de Macrogol-Mepha Junior
• -Âge 1er jour 2ème jour 3ème jour 4ème jour 5ème jour 6ème jour 7ème jour
• -2–4 ans 2 4 4 6 6 8 8
• -5–11 ans 4 6 8 10 12 12 12
• +Nombre de sachets Macrogol-Mepha Junior
• +Âge 1er jour 2e jour 3e jour 4e jour 5e jour 6e jour 7e jour
• +2-4 ans 2 4 4 6 6 8 8
• +5-11 ans 4 6 8 10 12 12 12
• -Le traitement sera interrompu dès que l'obstruction est éliminée, visible par le passage d'un grand volume de selles.
• -Diluer le contenu d'un sachet dans environ 70 ml d'eau et boire. L'arôme de la solution peut être amélioré avec un peu de jus d'orange ou de sirop. La préparation d'une plus grande quantité est possible lors du traitement de la coprostase, p.ex. 12 sachets dans 750 ml. La solution se conserve pendant 24 heures au réfrigérateur (2–8 °C).
• +L'utilisation sera interrompue dès que l'obstruction est éliminée, visible par le passage d'un grand volume de selles.
• +Diluer le contenu d'un sachet dans environ 70 ml d'eau (1/4 de verre) et boire. L'arôme de la solution peut être amélioré avec un peu de jus d'orange ou de sirop. La préparation d'une plus grande quantité est possible lors du traitement de la coprostase, p.ex. 12 sachets dans 750 ml d'eau.
• +La solution se conserve pendant 24 heures au réfrigérateur (2–8°C).
• +Enfants et adolescents
• +
• -Hypersensibilité à l'un des composants (entre autres le macrogol 3350).
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs (entre autres le macrogol 3350).
• -Il est possible que l'absorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Macrogol-Mepha Junior (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.
• -Grossesse/Allaitement
• +Il est possible que la résorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Macrogol-Mepha Junior (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.
• +Grossesse, allaitement
• +Effets indésirables après commercialisation
• +
• -Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
• +Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Traitement
• -Code ATC: A06AD65
• +Code ATC
• +A06AD65
• +Mécanisme d'action
• +
• -Les propriétés osmotiques du macrogol 3350 lui confèrent son effet laxatif. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation. Les électrolytes administrés en association au macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques au travers de la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
• +Les propriétés osmotiques du macrogol 3350 lui confèrent son effet laxatif. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.
• +Pharmacodynamique
• +Les électrolytes administrés en association au macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques au travers de la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
• +Efficacité clinique
• +
• -Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Il traverse l'intestin sans la moindre modification. Dans les cas de légère absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.
• +Absorption
• +Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
• +Distribution
• +Aucune information.
• +Métabolisme
• +Il traverse l'intestin sans la moindre modification.
• +Élimination
• +Dans les cas de légère absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.
• +Carcinogénicité
• +Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité et la carcinogénicité du Macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de Macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Les effets embryo-foetaux indirects incluant la réduction du poids du foetus et du placenta, la réduction de la viabilité du foetus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects du macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• -Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la carcinogénicité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées de macrogol à poids moléculaire élevé attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
• -
• +Les effets embryo-fœtaux indirects incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects du macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• -Remarques
• -Macrogol-Mepha Junior ne contient ni sucre, ni autres polyols. En conséquence, il peut être administré aux diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).
• -Poudre: Conserver dans le récipient d'origine, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de l'humidité.
• -Solution buvable: La solution buvable préparée se conserve au réfrigérateur (2–8 °C) dans un récipient propre fermé ou muni d'un couvercle pendant 24 heures. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Solution buvable: La solution buvable préparée se conserve au réfrigérateur (2–8°C) dans un récipient propre fermé ou muni d'un couvercle pendant 24 heures.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Poudre: Conserver dans le récipient d'origine, à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Macrogol-Mepha Junior ne contient pas de sucre ou autres polyols et convient par conséquent aux diabétiques et aux patients ayant une intolérance au galactose (1 sachet = 0 kcal).
• -Macrogol-Mepha Junior, poudre 30 sachets. (B)
• +Macrogol-Mepha Junior poudre: 30 sachets [B]
• -Août 2015.
• -Numéro de version interne: V3.2
• +Octobre 2019.
• +Numéro de version interne: 4.1