• -·Affection vasculaire sévère (maladie coronarienne sévère, insuffisance carotidienne sévère, angiopathie diffuse). Il est recommandé d'utiliser la dose initiale journalière minimale de 30 mg.
• -Il est recommandé d'utiliser la dose initiale journalière minimale de 30 mg.
• -
• +Affection vasculaire sévère (maladie coronarienne sévère, insuffisance carotidienne sévère, angiopathie diffuse). Il est recommandé d'utiliser la dose initiale journalière minimale de 30 mg.
• -Enfants et adolescents: À ce jour, ni l'administration ni la sécurité d'emploi de Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg n'ont été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Enfants et adolescents: La sécurité et l'efficacité de Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas établies.
• -Diminution de l'effet anti-diabétique: En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections ou d'interventions chirurgicales, le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg par l'insuline.
• +Diminution de l'effet anti-diabétique: En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections ou d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg par l'insuline.
• +Dysglycémie
• +Des troubles glycémiques, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée chez tous les patients recevant simultanément Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg et une fluoroquinolone.
• +
• -Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et donc, dans certains cas, une hypoglycémie peuvent se produire en cas d'association avec p.ex. l'un des médicaments suivants: autres agents antidiabétiques (insulines, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), inhibiteurs H2 (cimétidine, ranitidine), IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens (notamment salicylate).
• +Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et donc, dans certains cas, une hypoglycémie peuvent se produire en cas d'association avec l'un des médicaments suivants: autres agents antidiabétiques (insulines, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), inhibiteurs H2 (cimétidine, ranitidine), inhibiteurs de la MAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens (notamment salicylates).
• -Les médicaments suivants peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant du gliclazide: les fibrates (notamment clofibrate), les stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles masculines, la fluoxétine, la pentoxifylline (parentérale, à hautes doses), le probénécide, les cytostatiques de type du cyclophosphamide et ifosfamide, les dérivés de la coumarine, la tétracycline, les fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine, levofloxacine) et le chloramphénicol.
• +Les médicaments suivants peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant du gliclazide: les fibrates (notamment clofibrate), les stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles masculines, la fluoxétine, la pentoxifylline (parentérale, à hautes doses), le probénécide, les cytostatiques de type du cyclophosphamide et ifosfamide, les dérivés de la coumarine, la tétracycline et le chloramphénicol.
• -3. Association à prendre en considération
• +Préparations contenant Hypericum perforatum (millepertuis): Diminution des concentrations plasmatiques du gliclazide en cas d'association avec Hypericum perforatum. Souligner l'importance de la surveillance de la glycémie.
• +3. Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie:
• +Fluoroquinolones (par ex. ciprofloxacine, ofloxacine, lévofloxacine):
• +Dans le cas d'une utilisation concomitante de Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
• +Association à prendre en considération
• -En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
• +En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament. Un risque pour le nouveau-né et le nourrisson ne peut être exclu.
• +L'effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l'hypoglycémie.
• +Les effets indésirables suivants ont pu être observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation depuis la mise sur le marché et sont classés en fonction de leur fréquence:
• -Troubles du métabolisme:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: granulocytopénie, agranulocytose, anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections oculaires
• +Des troubles visuels transitoires sont possibles, surtout en début de traitement, à la suite des variations de la glycémie.
• +Affections gastro-intestinales
• -Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés:
• -Troubles cutanés:
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: hépatites (cas isolés) et ictère cholestatique. Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
• +Affections de la peau et du tissu sous cutané
• -Circulation sanguine et lymphatique:
• -Rares: granulocytopénie, agranulocytose, anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
• -Troubles hépato-biliaires:
• -Rares: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatite (cas isolés) et ictère cholestatique. Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
• -Troubles visuels:
• -Des troubles visuels transitoires sont possibles, surtout en début de traitement, à la suite des variations de la glycémie.
• +Cas isolés: syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• +Investigations
• +Rares: élévations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines).
• -Métabolisation
• +Métabolisme
• -Décembre 2013.
• +Septembre 2016.