• +Instauration du traitement
• +Traitement associé
• -Chez le patient âgé (plus de 65 ans), la posologie sera identique à celle de l'adulte de moins de 65 ans.
• -
• +Chez les patients présentant un risque d'hypoglycémie:
• +·Patients dénutris ou malnutris,
• +·patients souffrant de troubles endocriniens sévères ou mal compensés (hypopituitarisme, hypothyroïdie, insuffisance adrénocorticotrope),
• +·arrêt d'une corticothérapie prolongée et/ou à doses élevées,
• +·affection vasculaire sévère (maladie coronarienne sévère, insuffisance carotidienne sévère, angiopathie diffuse).
• +Il est recommandé d'utiliser la dose initiale quotidienne minimale de 30 mg.
• +Patients obèses
• +Il est essentiel de limiter l'apport calorique et de réduire le poids corporel. Le traitement par Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg n'empêche pas la perte de poids chez le patient obèse.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée: La dose d'instauration et la dose d'entretien doivent être déterminées avec précaution pour éviter toute réaction hypoglycémique (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +
• -Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée: La dose initiale et la dose d'entretien doivent être déterminées avec précaution pour éviter toute réaction hypoglycémique (voir «Pharmacocinétique»).
• -Chez les patients présentant un risque d'hypoglycémie
• -·Patients dénutris ou malnutris.
• -·Patients souffrant de troubles endocriniens sévères ou mal compensés (hypopituitarisme, hypothyroïdie, insuffisance adrénocorticotrope).
• -·Arrêt d'une corticothérapie au long cours et/ou à doses élevées.
• -Affection vasculaire sévère (maladie coronarienne sévère, insuffisance carotidienne sévère, angiopathie diffuse). Il est recommandé d'utiliser la dose initiale journalière minimale de 30 mg.
• -Patients obèses: Il est essentiel de limiter l'apport calorique et de réduire le poids corporel. Le traitement par Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg n'empêche pas la perte de poids chez le patient obèse.
• -Enfants et adolescents: La sécurité et l'efficacité de Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas établies.
• +Patients âgés
• +Chez le patient âgé (plus de 65 ans), la posologie sera identique à celle de l'adulte de moins de 65 ans.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas établies.
• -Une hypoglycémie peut survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir «Effets Indésirables»). Elle peut être sévère et prolongée. Une hospitalisation peut être nécessaire et l'administration de glucose peut devoir être poursuivie plusieurs jours.
• +Une hypoglycémie peut survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir «Effets indésirables»). Elle peut être sévère et prolongée. Une hospitalisation peut être nécessaire et l'administration de glucose peut devoir être poursuivie plusieurs jours.
• -Insuffisance rénale et hépatique: la pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamique du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, un épisode hypoglycémique peut être prolongé, de sorte qu'un traitement approprié doit être instauré.
• -Information destinée au patient: Il convient d'expliquer au patient et à ses proches les risques qu'il a de faire une hypoglycémie, en particulier au cours de la nuit, les symptômes (voir rubrique «Effets indésirables») de ce phénomène ainsi que le traitement à instaurer; on leur expliquera également les facteurs favorisant l'apparition de l'hypoglycémie.
• +Insuffisance rénale et hépatique
• +La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamique du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, un épisode hypoglycémique peut être prolongé, de sorte qu'un traitement approprié doit être instauré.
• +Information destinée au patient
• +Il convient d'expliquer au patient et à ses proches les risques qu'il a de faire une hypoglycémie, en particulier au cours de la nuit, les symptômes (voir rubrique «Effets indésirables») de ce phénomène ainsi que le traitement à instaurer; on leur expliquera également les facteurs favorisant l'apparition de l'hypoglycémie.
• -Diminution de l'effet anti-diabétique: En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections ou d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg par l'insuline.
• +Diminution de l'effet anti-diabétique
• +En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections ou d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg par l'insuline.
• -Examens biologiques: La mesure de l'hémoglobine glycosylée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle de la glycémie. L'auto-détermination de la glycémie peut également être utile.
• +Examens biologiques
• +La mesure de l'hémoglobine glycosylée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle de la glycémie. L'auto-détermination de la glycémie peut également être utile.
• +Porphyrie
• +Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec la classe des sulfonylurées chez des patients atteints de porphyrie.
• +
• -Les principes actifs suivants sont susceptibles d'aggraver le risque d'hypoglycémie
• +1. Les principes actifs suivants sont susceptibles d'aggraver le risque d'hypoglycémie
• -Les principes actifs suivants peuvent causer une hyperglycémie
• +2. Les principes actifs suivants peuvent causer une hyperglycémie
• -Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie:
• +3. Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie:
• -Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite de véhicule d'utilisation de machines, en particulier en début de traitement.
• +Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite de véhicule d'utilisation de machines, en particulier en début de traitement
• -Occasionnels: rash, prurit, urticaire, angioœdème, érythème, éruption maculo-papuleuse, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).
• -
• +Occasionnels: rash, prurit, urticaire, angioedème, érythème, éruption maculo-papuleuse, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et affections autoimmunes bulleuses).
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Pharmacodynamique
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +
• -Autres propriétés:
• +Données à long terme
• -Efficacité clinique
• -Aucune étude n'a été réalisée pour cette préparation.
• -Patients âgés: aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.
• -Insuffisance rénale: chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir «Contre-indications»).
• -Insuffisance hépatique: la pharmacocinétique du gliclazide pourrait être altérée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée augmentant le risque de survenue d'hypoglycémie. Des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ne sont pas disponibles (voir «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique du gliclazide pourrait être altérée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée augmentant le risque de survenue d'hypoglycémie. Des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• +Aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.
• +
• -Les données précliniques, basées sur des études de toxicité chronique et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme. Aucune étude de cancérogenèse au long cours n'a été réalisée.
• +Les données précliniques, basées sur des études de toxicité chronique et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude de cancérogenèse au long cours n'a été réalisée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Septembre 2016.
• +Septembre 2019.