• -Principe actif: Gliclazidum.
• -Excipients pour Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg: lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à libération modifiée comprenant pour Gliclazid Spirig HC Retard MR 60 mg: 60 mg de Gliclazidum.
• -Les comprimés de Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg portent l'impression GLI 60 sur les deux faces ainsi qu'une barre de cassure sur les deux faces.
• +Principes actifs
• +Gliclazidum.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté 163.8 mg, hypromellose, stéarate de magnésium.
• -Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg: un ½ à 2 comprimés par jour.
• +Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg: un ½ à 2 comprimés par jour.
• -La sécabilité des comprimés à libération modifiée de Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg permet de prendre une dose de 30 mg sous forme d'un demi-comprimé ou une dose de 90 mg sous forme d'un comprimé et demi.
• -Passage de Gliclazid 80 mg comprimés à Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée
• -Un comprimé de Gliclazid 80 mg est comparable à ½ comprimé de Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg.
• +La sécabilité des comprimés à libération modifiée de Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg permet de prendre une dose de 30 mg sous forme d'un demi-comprimé ou une dose de 90 mg sous forme d'un comprimé et demi.
• +Passage de Gliclazid 80 mg comprimés à Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée
• +Un comprimé de Gliclazid 80 mg est comparable à ½ comprimé de Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg.
• -Passage d'un autre antidiabétique oral à Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg
• -Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg peut être utilisé en remplacement d'autres agents antidiabétiques oraux.
• -La posologie et la demi-vie des antidiabétiques précédents doivent être prises en compte lors du passage à Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg.
• +Passage d'un autre antidiabétique oral à Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg
• +Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg peut être utilisé en remplacement d'autres agents antidiabétiques oraux.
• +La posologie et la demi-vie des antidiabétiques précédents doivent être prises en compte lors du passage à Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg.
• -En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie longue (p.ex., le chlorpropamide), un intervalle libre de quelques jours peut s'avérer nécessaire et les patients seront suivis pendant 1 à 2 semaines afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques. La procédure d'initiation du traitement doit également être suivie lors du passage à Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg, c'est-à-dire l'utilisation d'une dose initiale de 30 mg/jour, suivie d'une augmentation progressive de la dose en fonction de la réponse métabolique.
• +En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie longue (p. ex., le chlorpropamide), un intervalle libre de quelques jours peut s'avérer nécessaire et les patients seront suivis pendant 1 à 2 semaines afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques. La procédure d'initiation du traitement doit également être suivie lors du passage à Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg, c'est-à-dire l'utilisation d'une dose initiale de 30 mg/jour, suivie d'une augmentation progressive de la dose en fonction de la réponse métabolique.
• -Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.
• -Chez les patients insuffisamment contrôlés avec Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg, une insulinothérapie concomitante peut être initiée sous surveillance médicale stricte.
• +Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.
• +Chez les patients insuffisamment contrôlés avec Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg, une insulinothérapie concomitante peut être initiée sous surveillance médicale stricte.
• -Patients obèses: Il est essentiel de limiter l'apport calorique et de réduire le poids corporel. Le traitement par Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg n'empêche pas la perte de poids chez le patient obèse.
• -Enfants et adolescents: La sécurité et l'efficacité de Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas établies.
• +Patients obèses: Il est essentiel de limiter l'apport calorique et de réduire le poids corporel. Le traitement par Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg n'empêche pas la perte de poids chez le patient obèse.
• +Enfants et adolescents: La sécurité et l'efficacité de Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas établies.
• -Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg peut provoquer une hypoglycémie en cas d'irrégularité des heures de repas et, en particulier, en cas d'omission de repas. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont les suivants: céphalées, sensation intense de faim, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de l'attention et ralentissement des réactions, dépression, confusion mentale, troubles de la vue et du langage, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensitifs, vertiges, sensation d'impuissance, perte du contrôle de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de conscience pouvant aller jusqu'au coma avec issue éventuellement fatale.
• +Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg peut provoquer une hypoglycémie en cas d'irrégularité des heures de repas et, en particulier, en cas d'omission de repas. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont les suivants: céphalées, sensation intense de faim, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de l'attention et ralentissement des réactions, dépression, confusion mentale, troubles de la vue et du langage, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensitifs, vertiges, sensation d'impuissance, perte du contrôle de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de conscience pouvant aller jusqu'au coma avec issue éventuellement fatale.
• -En effet, il y a un risque non négligeable d'hypoglycémie lors de l'ajustement de la posologie, plus particulièrement lors de l'instauration du traitement, ou lorsque Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg remplace un autre antidiabétique oral, mais aussi lors d'une prise irrégulière du médicament ou de repas.
• +En effet, il y a un risque non négligeable d'hypoglycémie lors de l'ajustement de la posologie, plus particulièrement lors de l'instauration du traitement, ou lorsque Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg remplace un autre antidiabétique oral, mais aussi lors d'une prise irrégulière du médicament ou de repas.
• -·Surdosage de Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg.
• +·Surdosage de Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg.
• -Si une gastro-entérite ou une carence calorique d'une autre origine se déclare chez le patient âgé, le traitement par Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg devra être transitoirement suspendu.
• +Si une gastro-entérite ou une carence calorique d'une autre origine se déclare chez le patient âgé, le traitement par Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg devra être transitoirement suspendu.
• -Diminution de l'effet anti-diabétique: En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections ou d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg par l'insuline.
• -L'effet de tous les antidiabétiques oraux (Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg inclus) diminue avec le temps. Ce phénomène est imputable à l'aggravation progressive de la maladie ou à un amoindrissement de la réponse au médicament. Ce phénomène porte le nom d'échec secondaire, à distinguer de l'échec primaire observé lorsqu'un principe actif est inefficace en traitement de première intention. Il convient d'envisager un ajustement approprié de la dose et une observance alimentaire correcte avant d'affirmer un échec secondaire.
• -Lorsque le traitement ne permet plus un contrôle satisfaisant de la glycémie, Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg devrait être substitué par un autre traitement ou peut être administré concomitamment avec un antidiabétique oral du type biguanide (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Diminution de l'effet anti-diabétique: En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections ou d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg par l'insuline.
• +L'effet de tous les antidiabétiques oraux (Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg inclus) diminue avec le temps. Ce phénomène est imputable à l'aggravation progressive de la maladie ou à un amoindrissement de la réponse au médicament. Ce phénomène porte le nom d'échec secondaire, à distinguer de l'échec primaire observé lorsqu'un principe actif est inefficace en traitement de première intention. Il convient d'envisager un ajustement approprié de la dose et une observance alimentaire correcte avant d'affirmer un échec secondaire.
• +Lorsque le traitement ne permet plus un contrôle satisfaisant de la glycémie, Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg devrait être substitué par un autre traitement ou peut être administré concomitamment avec un antidiabétique oral du type biguanide (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Des troubles glycémiques, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée chez tous les patients recevant simultanément Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg et une fluoroquinolone.
• +Des troubles glycémiques, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée chez tous les patients recevant simultanément Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg et une fluoroquinolone.
• -Excipients: Gliclazid Spirig HC 60 mg ne doit pas être administré aux patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -1. Les principes actifs suivants sont susceptibles d'aggraver le risque d'hypoglycémie
• +Les principes actifs suivants sont susceptibles d'aggraver le risque d'hypoglycémie
• -2. Les principes actifs suivants peuvent causer une hyperglycémie
• +Les principes actifs suivants peuvent causer une hyperglycémie
• -3. Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie:
• +Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie:
• -Dans le cas d'une utilisation concomitante de Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
• +Dans le cas d'une utilisation concomitante de Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
• -Les médicaments suivants peuvent provoquer une hyperglycémie en cas d'administration concomitante de Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg:
• +Les médicaments suivants peuvent provoquer une hyperglycémie en cas d'administration concomitante de Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg:
• -Si un patient sous traitement par Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg reçoit une des substances ci-dessus, il faut renforcer la surveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie de Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg. Ceci est en particulier aussi valable lorsque le traitement par l'un de ces médicaments est initié ou arrêté ou qu'un dosage est modifié.
• -Grossesse/Allaitement
• +Si un patient sous traitement par Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg reçoit une des substances ci-dessus, il faut renforcer la surveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie de Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg. Ceci est en particulier aussi valable lorsque le traitement par l'un de ces médicaments est initié ou arrêté ou qu'un dosage est modifié.
• +Grossesse, allaitement
• -Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire le risque d'anomalies congénitales associées à un diabète non contrôlé. Il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament. Les hypoglycémiants oraux ne conviennent pas et l'insuline est le médicament de premier choix pour le traitement du diabète au cours de la grossesse. Pour ces raisons, Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg est contre-indiqué pendant la grossesse.
• +Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire le risque d'anomalies congénitales associées à un diabète non contrôlé. Il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament. Les hypoglycémiants oraux ne conviennent pas et l'insuline est le médicament de premier choix pour le traitement du diabète au cours de la grossesse. Pour ces raisons, Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg est contre-indiqué pendant la grossesse.
• -Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite de véhicule d'utilisation de machines, en particulier en début de traitement.
• +Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite de véhicule d'utilisation de machines, en particulier en début de traitement.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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• -Code ATC: A10BB09
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +A10BB09
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune étude n'a été réalisée pour cette préparation.
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• -Une seule prise journalière de Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg maintient des concentrations plasmatiques efficaces de gliclazide pendant 24 heures.
• +Une seule prise journalière de Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg maintient des concentrations plasmatiques efficaces de gliclazide pendant 24 heures.
• -Elimination
• +Élimination
• -Incompatibilités
• -Aucune connue.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 30 comprimés. (B)
• -Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 60 comprimés. (B)
• -Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 90 comprimés. (B)
• -Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 120 comprimés. (B)
• +Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 30 comprimés. (B)
• +Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 60 comprimés. (B)
• +Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 90 comprimés. (B)
• +Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 120 comprimés. (B)
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen